Zh-Cn - 中文 (简体); Icp 传感器基本套件 - Integra Codman CereLink 826850 Guia De Inicio Rapido

ZH-CN – 中文 (简体)
Codman CereLink
®
ICP 传感器
基本套件
重要事项
使用前请阅读
说明
Codman CereLink ™ ICP 传感器基本套件由 CereLink ICP 传感器（ICP 传感器）和带
®
通管针的 14 号硬膜外穿刺针组成（参见图 1）。
ICP 传感器为一条尼龙管，一端装有微型应变计压力传感器（传感元件），另一
端则为电气连接器。本产品设计用于与 Codman 颅内压力监测装置配合使用。
ICP 传感器基本套件设计用于与 Codman® 手摇颅骨钻配合使用。该颅骨钻协助进
入脑实质内区域。CODMAN 颅骨进入套件提供的组件中也包括颅骨钻。
适应证
ICP 传感器基础套件适用于需要进行直接 ICP 监测的情况。本套件只适用于硬膜
下压力与脑实质内压力的监测应用。
禁忌证
本套件不得以适应症以外的用途进行销售或使用。
本套件仅可作为治疗设备进行销售和使用。
警告
请特别小心，以免破坏硬膜以及底层的大脑。
在为植入 ICP 传感器的患者执行 MRI 程序前，请阅读 MRI 信息 部分。如果未能阅
读这些指南并严格予以遵守，可能会导致患者受到严重伤害。
注意事项
请仔细检查无菌包装。出现以下情况时请勿使用：
• 包装或密封破损；
• 内容物损坏；或
• 超过有效期。
避免直接接触该器械的尖端传感器（传感元件）。操作 ICP 传感器时请务必始终
小心谨慎，以免其尖端受到撞击。可能会造成损坏。
请勿用通管针碰撞 ICP 传感器尖端。可能会造成损坏。
进行脑室切开术以及后续的传感器放置时，必须严格遵守无菌技术。
使用除颤器或任何电外科设备（如单电极、双电极、透热设备）会造成 ICP 传感
器损坏。这样可能会导致 ICP 传感器永久性或暂时性失去功能。
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™
暴露在静电放电 (ESD) 能源下可能会损害本 ICP 传感器。强烈的 ESD 可能会损坏
电子元件，从而造成 ICP 传感器得到不正确的结果或无法操作。使用本产品时，
应采取所有安全措施以减少静电电荷的累积，并避免碰触该 ICP 传感器的电气连
接器插脚（标有 ESD 符号）（请参阅静电放电 (ESD) 信息部分）。
将缝线绑在 ICP 传感器器上时请小心。如果将缝线绑得太紧，可能会造成 ICP 传
感器管路壁凹陷，造成内部电线损坏。
植入该器械前，必须在大气压力下将其归零。
进行归零操作时，ICP 传感器尖端必须保持湿润状态。
请勿将 ICP 传感器尖端垂直半浸入装有蒸馏水或无菌生理盐水的深池或杯子中。
否则会在 ICP 传感器上施加高于零大气压力的流体静压，造成不正确的归零参
考值。
ICP 传感器曝露在超过 1250 mmHg（166,650 Pa）的压力下时会受损。
请勿强行拉拽或猛推该器械。
请勿将该器械暴露于溶剂或清洁剂（包括酒精）中，因为可能会造成损坏，从而
导致 ICP 的测量读数不准确。
在使用前请阅读 ICP 监测装置随附的所有说明。
不良事件
使用 ICP 传感器时可能会出现以下不良事件：
• 出血*
• 感染
• 皮下脑脊液渗漏
• 神经后遗症
*放置该器械的部位（颅骨、皮质或硬脑膜区域）可能会发生蛛网膜下、脑内或
脑外出血。插入前应先为患者执行凝血因子化验。
MRI 信息
为植入 ICP 传感器的患者进行磁共振成像程序前，请完整阅
读并理解本文档。如果未遵循"安全使用条件"，可能会导致
患者受到严重伤害。
条件性磁共振兼容
ICP 传感器脑室导管为条件性磁共振兼容。
磁共振成像 (MRI) 安全信息：
非临床试验证实 ICP 传感器为条件性磁共振兼容。植入该器械的患者可在符合下
列条件或在下列条件下操作的磁共振系统中安全扫描：
• 静磁场强度仅 1.5 T 或 3 T
• 最大空间梯度磁场强度 1,000 G/cm (10 T/m)
• 最大梯度磁场变化率 200 T/m/s