Integra Codman CereLink 826850 Guia De Inicio Rapido página 32

JA – 日本語
有害事象
ICP センサーの使用に伴い、次の有害事象が発生することがあります。
• 大出血 *
• 感染
• 皮下の髄液漏
• 神経学的後遺症
* くも膜下、脳内、または脳外の出血は、装置配置側で発生することがありま
す（頭蓋骨、皮質、または硬膜領域のいずれか）。挿入前に、患者の血液凝固
因子の試験を実施する必要があります。
MRI 情報
ICP センサーがインプラントされた患者に磁気共鳴映像法
(MRI) 手順を実施する前に、このドキュメント全体に目を
通し、理解してください。安全に使用するための条件に
条件付きで MRI 可能
従わなかった場合、患者に深刻な損傷を招く場合があり
ます。
ICP センサー脳室内カテーテルは、条件付きで MRI 可能です。
MRI 安全情報：
非臨床試験によって、 ICP センサーは条件付きで MRI 可能であることが実証され
ています。この装置がインプラントされた患者は、次の条件を満たす、または
次の条件下で動作する MR システムで安全にスキャンできます。
• 静磁場が 1.5 T および 3 T のみ
• 最大空間傾斜磁場が 1,000 G/cm （ 10 T/m ）
• 最大傾斜磁場スルーレートが 200 T/m/s
• 水平円筒穴 MRI スキャナー
• 最大として MR システムで報告済みの身体全体の平均比吸収率（ SAR ）が
2.0 W/kg 、または頭部 SAR が 3.2 W/kg
• MRI スキャン期間は、 15 分間の連続スキャンを超えない
• MRI 手順の間、患者の安全性を確保するために、 ICP センサーの特殊な配
置が必須となる（具体的な指示については、 「 MRI 手順の準備」 を参照し
てください）。
• 警告：モニター、ケーブル、または Tuohy 針、トロカール、探り針などの
他のアクセサリを MRI 室に持ち込まないでください
• 警告：送受信または送信専用 RF ヘッドコイルは使用しないでください。
送受信 RF ボディコイルまたは、送信 RF ボディコイル / 受信専用 RF ヘッドコ
イルのみを使用してください
• 警告：体温が上昇している患者はスキャンしないでください
MRI 関連の加熱
上記のスキャン条件下では、 ICP センサーの 15 分間の連続スキャン後の最大温度
上昇は 2°C 未満であると予測されます。 15 分を超えるスキャンの影響は、不明
です。
アーチファクト情報
非臨床試験では、 3T の Gradient Echo 法パルスシーケンスで最大アーチファクト
サイズが見られ、 ICP センサーのサイズと形状と比較して約 2 mm ゾーンへ拡大
します。
31
MRI 手順の準備：
1. MRI 室に入る直前に、 ICP センサーが適切に機能していることを確認しま
す。 ICP センサーが損傷している場合、またはそれ以外で適切に機能して
いない場合は、 MRI 手順を実施しないでください。
2. 患者を MRI 室へ移動する前に、 ICP センサーに接続されているすべての
ケーブルと患者モニタリング装置を切断してください。モニター、ケー
ブル、またはその他のアクセサリを MRI 室に持ち込まないでください。
3. MRI 手順の間、患者の安全性を確保するために、 ICP センサーの特殊な配
置が必要となります。 ICP センサー先端の過熱の可能性を最小限に抑える
ために、 ICP センサーを特定の配置にする必要があります。電気コネクタ
のベース近くの ICP センサーの中部を、患者の頭頂を中心に直径約 6 cm で
5 または 6 回巻きます（図 7 を参照）。 ICP センサーが「直線」構成の（巻
いていない）状態では、 MRI を実施しないでください。このガイドライ
ンに従わないと、患者に深刻な損傷を招く場合があります。
4. 1 cm 厚のドライガーゼパッドをチューブが巻かれた ICP センサー電気コネ
クタと患者の頭皮の間に挿入します。テープを使用して位置を固定しま
す（図 7 を参照）。テープを剥がすときは ICP センサーを損傷しないよう
に、十分に注意してください。
5. 撮像中は、次の MRI パラメータを超えないようにしてください。
a. 最大空間傾斜磁場が 1,000 G/cm （ 10 T/m ）。最高 SG 磁場は、一般に
側壁の軸外、スキャナーの穴の開口部近くに位置しています。患
者に接触する可能性があるピーク SG については、 MRI メーカーが
公開している値と位置を参照してください。
b. 最大傾斜磁場スルーレートが 200 T/m/s 。
c. 最大として M R システムで報告済みの身体全体の平均比吸収率
(SAR) が 2.0 W/kg 、または頭部 SAR が 3.2 W/kg 。
静電気放電（ ESD ）情報
注意：静電気放電（ ESD ）のエネルギーに晒されると、この ICP
センサーは損傷する可能性があります。高度な ESD は、電子コン
ポーネントを損傷し、 ICP センサーが不正確または動作不能になる
ことがあります。この製品の使用中の静電気放電の蓄積を削減す
るために、すべての予防措置を講じてください。
• 患者を接地します（ストレッチャーの設置ストラップなど）。
• 患者の移動または輸送時には、 ESD を発生する可能性のある材質の使用を
避けてください（寝具付きのナイロン製移動板など）。
• 施術者は、患者に接触する前に、ベッドレールなどの金属表面に触れ
て、蓄積した ESD を放電する必要があります。
これらの装置に触れるすべての病院関係者が、 ESD シンボルの説明と ESD 予防手
順のトレーニングを受けることをお勧めします。トレーニングには、最低限、
静電放電の概要、発生するタイミングと理由、静電的に帯電したユーザーに
よって触れられた場合に電子コンポーネントに生じることのある損傷、および
予防措置を含める必要があります。
次の ESD 予防手順の前に、 ESD シンボルで特定されているコネクタピンに触れ
ないでください。常に、 ICP センサーの先端（センサー）には触れないでくだ
さい。