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Flexicoupler® and Jelly Tab™ Combo Pack
Instructions for Use:
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada
Tel.: 1-206-767-3500
Website:
natus.com
Associated Product Part Numbers:
011445, 040546, 040670, 040532, and 012802
Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on this
document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by
Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.
EU Representative / Importer
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Ireland
LATEX
033333_B 06/2021
1
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Resumen de contenidos para natus Flexicoupler
- Página 1 Associated Product Part Numbers: 011445, 040546, 040670, 040532, and 012802 Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on this document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.
- Página 2 Flexicoupler The Flexicoupler is a disposable, non-sterile earphone device intended to be used as Earphone connector an accessory to hearing screening systems. The ear couplers are connected to the device with a transducer cable (ATA cable) to provide an acoustic coupling (sound connection path) between the transducer and the patient’s ear.
- Página 3 Storage Conditions: • Temperature: -30°C to 55°C (-22°F to 131°F) Search for “Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU” (refer to the Product Part • Relative Humidity: 5% to 90% non-condensing Numbers) and choose the version for your local language for the instructions to use.
- Página 4 Flexicoupler Application d'électrodes : Le Flexicoupler est un dispositif d'écouteur jetable et non stérile destiné à être utilisé 1. Si nécessaire, nettoyez et séchez soigneusement les zones sur lesquelles les comme accessoire des systèmes de dépistage auditif. Les coupleurs auriculaires sont électrodes seront appliquées.
- Página 5 Natus Medical Incorporated et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus. Instructions pour accéder au mode d'emploi électronique : Une copie du mode d'emploi en format PDF se trouve dans la zone de produits associée.
- Página 6 061039_B Capteurs Jelly Tab™ ® 061038_B ALGO PAK – 36 lots de fournitures 040546 061038_B (x36 paires) Écouteurs jetables Flexicoupler ® 061038_B (x36 lots) Capteurs Jelly Tab™ 061037 Écouteurs jetables avec capteurs Jelly Tab™ 011445 061037 (2) Écouteurs jetables Flexicoupleur 061037 (3) Capteurs Jelly Tab™...
- Página 7 I Flexicoupler e i sensori Jelly Tab vengono utilizzati durante gli screening ABR posizionare gli auricolari sui capelli se possibile. dell’udito. L’uso dei Flexicoupler e dei sensori Jelly Tab per scopi di screening uditivo è a discrezione del personale clinico.
- Página 8 • Temperatura: da -30 °C a 55 °C (da -22 °F a 131 °F) • Umidità relativa: dal 5% al 90% senza condensa Cercare “Istruzioni per l’uso del Combo Pack Flexicoupler e Jelly Tab” (fare riferimento • Altitudine: da 230 hPa a 1060 hPa ai codici prodotto) e scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale.
- Página 9 Ohrkoppler. Die ohrumschließenden Ohrkoppler wurden Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe: entwickelt, um die Auswirkungen von Umgebungsgeräuschen während des Hörtests Diese Jelly Tab-Sensoren und Flexicoupler dürfen nur unter direkter Aufsicht oder auf der auditorischen Hirnstammreaktion zu reduzieren. Anweisung eines zugelassenen Arztes verwendet oder verkauft werden.
- Página 10 Eine Kopie der Gebrauchsanweisung im PDF-Format finden Sie im zugehörigen Produktbereich. Newborn Care: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support. Suchen Sie nach „Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU“ (siehe Produkt- Teilenummern) und wählen Sie die Version für Ihre Landessprache aus, um die Anweisungen zu verwenden.
- Página 11 061039_B Valu-Pak – 288 Sätze mit Zubehör (x288 Paare) 061039_B 040670 ® Flexicoupler Einweg-Kopfhörer (x288 Sätze) 061039_B Jelly Tab™-Sensoren ® 061038_B ALGO PAK – 36 Sätze mit Zubehör ® 040546 061038_B (x36 Paare) Flexicoupler Einweg-Kopfhörer 061038_B (x36 Sätze) Jelly Tab™-Sensoren...
- Página 12 5. Apriete el clip del cable del electrodo y fíjelo en la zona morada de la lengüeta del electrodo. Nota: No permita que el clip entre en contacto con la parte de hidrogel/ Los sensores Jelly Tab y los auriculares Flexicoupler vienen empaquetados juntos en un pegajosa del electrodo.
- Página 13 Sensores Jelly Tab: Potencial irritación de la piel o daño de los tejidos • No prepare la piel ni aplique electrodos a los tejidos dañados o afectados o a los Busque la frase en inglés «Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU» (refiérase a los bebés con marcada ictericia.
- Página 14 De Jelly Tab-sensoren en Flexicoupler worden voor gebruiksgemak samen verpakt in die het oor volledig bedekken, waarvan het transparante bovenste oppervlak een combipakket, hoewel de Jelly Tab-sensoren ook beschikbaar zijn zonder sensor- specifiek ontworpen en op maat gemaakt is voor gebruik bij baby's. De Flexicoupler- Flexicoupler-combipakket.
- Página 15 (ATA-kabel) verbonden met het apparaat, om zo een akoestische verbinding (verbindingsroute voor geluid) te vormen tussen de transducer en het Lipje oortelefoon oor van de patiënt. Zodoende fungeert de Flexicoupler als het middel waarmee de auditieve stimulus van de geluidssimulator van het gehoortestsysteem aan het oor Liner oortelefoon van de patiënt geleverd wordt, terwijl het de effecten van omgevingsgeluiden tijdens...
- Página 16 Zorg voor pasgeborenen: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support. Instructies voor verwijdering: Gooi de klevende Flexicoupler-elektroden na gebruik op de juiste manier weg. Zoek op "Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU" (raadpleeg de productonderdeelnummers) en kies de gebruiksaanwijzing in uw lokale taal.
- Página 17 Τα Flexicoupler και οι αισθητήρες Jelly Tab χρησιμοποιούνται κατά τη διαγνωστική τριών τεμαχίων. εξέταση της ακοής μέσω ABR. Η χρήση των Flexicoupler και των αισθητήρων Jelly Tab για τη διαγνωστική εξέταση της ακοής επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του κλινικού Το Flexicoupler® είναι ένα ατομικό, αυτοκόλλητο ακουστικό μίας χρήσης που καλύπτει...
- Página 18 πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα του καλωδίου διασύνδεσης ή στο εγχειρίδιο χρήσης της συγκεκριμένης εφαρμογής που χρησιμοποιείτε. Συνδέετε Flexicoupler: Πιθανές αλλαγές υψηλής έντασης είτε προς τα πάνω είτε προς τα πάντα το καλώδιο στη συσκευή προτού συνδέσετε τα ηλεκτρόδια στο καλώδιο.
- Página 19 παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση. επέμβασης. Πίνακας περιγραφής προϊόντος Αριθμοί εξαρτημάτων προϊόντος Αριθμοί εξαρτημάτων ετικέτας Περιγραφή προϊόντος 061039_B Valu-Pak – 288 σετ αναλωσίμων (288 ζεύγη) 061039_B 040670 Ακουστικά Flexicoupler ® μίας χρήσης (288 σετ) 061039_B Αισθητήρες Jelly Tab™...
- Página 20 Zamýšlený uživatel a cílová skupina pacientů: • Nepoužité elektrody, které nebyly sejmuty z podkladového štítku, lze umístit Snímače Jelly Tab a spojky Flexicoupler jsou určeny k použití nebo k prodeji pouze pod zpět do balení. Nezapomeňte zavřít otevřené balení, aby se minimalizovalo přímým dohledem oprávněného lékaře nebo na jeho předpis.
- Página 21 Kopie návodu k použití ve formátu PDF je k dispozici v oblasti souvisejících výrobků. UPOZORNĚNÍ Novorozenecká péče: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support. Sluchátka Flexicoupler: Možné změny s vysokou intenzitou na příliš vysokou nebo příliš nízkou intenzitu Proveďte vyhledání výrazu „návod k použití kombinovaného balení Flexicoupler •...
- Página 22 Jednorázová sluchátka Flexicoupler ® (x36 párů) 061038_B Snímače Jelly Tab™ (x36 sad) 061037 Jednorázová sluchátka se snímači Jelly Tab™ 011445 061037 Jednorázová sluchátka Flexicoupler (2) 061037 Snímače Jelly Tab™ (3) 061037 nebo ® 040532 061017_B Jednorázová sluchátka Flexicoupler (x4 páry) 061017_B Snímače Jelly Tab™...
- Página 23 øvre overflate designet og dimensjonert spesielt for bruk • Bruk elektrodene før utløpsdatoen. med spedbarn. Flexicoupler sine ørepropper er myke, fleksible og med én vegg. • Ubrukte elektroder som ikke er fjernet fra støttekortet kan plasseres tilbake De omkringliggende øreproppene er designet for å...
- Página 24 • ISO 10993-1: 2018 Biologisk evaluering av medisinske utstyrsenheter — Del 1: Evaluering og testing innen en risikostyringsprosess Søk etter «Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU» (se produktdelenumrene) og • ASTM D4169-16 Standard praksis for ytelsestesting av fraktcontainere og systemer velg versjonen for ditt lokale språk for instruksjonene som skal brukes.
- Página 25 (ścieżka połączenia dźwiękowego) pomiędzy samoprzylepne, słuchawki nauszne z przezroczystą powierzchnią górną, które są przetwornikiem i uchem pacjenta. W związku z tym produkt Flexicoupler działa jako zaprojektowane i dopasowane specjalnie pod względem rozmiaru do stosowania środek dostarczający bodziec słuchowy ze słuchowego stymulatora systemu do badań...
- Página 26 Flexicoupler i czujników Jelly Tab. Instrukcja obsługi: WAŻNE! Jeśli czujniki Jelly Tab lub produkt Flexicoupler wydają się być przebarwione lub twarde i nie są lepkie po wyjęciu z opakowania, należy wyrzucić mufy uszne i/lub czujniki Jelly Tab i użyć nowych. Nie używać uszkodzonych ani przeterminowanych muf usznych ani przeterminowanych elektrod.
- Página 27 Aby uzyskać dostęp do elektronicznej instrukcji użycia: Należy wyszukać „Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU” (patrz numery Instrukcja użycia w formacie PDF znajduje się w powiązanym obszarze produktu. katalogowe produktów) i wybrać wersję instrukcji użycia w lokalnym języku. Pielęgnacja noworodków: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.
- Página 28 Flexicoupler 6. Repita o passo n.º 5 para todos os elétrodos necessários para o teste. O Flexicoupler é um dispositivo auricular descartável, não estéril que se destina a ser 7. Descole cuidadosamente o elétrodo da película protetora. utilizado como acessório de sistemas de rastreio auditivo. Os acopladores audífonos 8.
- Página 29 Refere-se a uma situação perigosa que pode resultar em lesões ligeiras ou https://newborncare.natus.com/newborn-care-support. moderadas ou danos materiais, se não for evitada. Procure por "Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU" (consulte os Números de Precauções: peças do produto) e escolha a versão das instruções de utilização para o seu idioma.
- Página 30 061039_B Sensores Jelly Tab™ 061038_B ALGO ® PAK – 36 conjuntos de consumíveis 040546 061038_B (x36 pares) Audífonos descartáveis Flexicoupler ® 061038_B (x36 conjuntos) Sensores Jelly Tab™ 061037 Audífonos descartáveis com sensores Jelly Tab™ 011445 061037 (2) Audífonos descartáveis Flexicoupler 061037 (3) Sensores Jelly Tab™...
- Página 31 A fülhallgatók jelátalakító kábellel (ATA-kábellel) csatlakoznak a készülékhez, biztosítva az akusztikai csatolást (hangkapcsolati útvonalat) a jelátalakító és a páciens füle között. Vagyis a Flexicoupler szolgál arra, Fülhallgató nyelve hogy továbbítsa a hangingereket a hallásvizsgáló rendszer hangstimulátorától a páciens fülébe, ugyanakkor csökkentse a vizsgálat során a környezeti zaj hatását.
- Página 32 Újszülött-gondozás: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support. Tárolási körülmények: Keresse meg a „Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU” (Flexicoupler és Jelly Tab • Hőmérséklet: -30 °C – 55 °C (-22 °F – 131 °F) között kombicsomag használati utasítása)” dokumentumot (a termék cikkszáma alapján), és •...
- Página 33 Predvideni uporabniki in ciljna skupina bolnikov: Senzorji Jelly Tab™ so elektrode, namenjene za enkratno uporabo, ki se po uporabi Ti senzorji Jelly Tab in slušalke Flexicoupler so namenjeni za uporabo ali prodajo samo zavržejo, dobavljene pa so v kompletih po tri.
- Página 34 O vsaki resni nezgodi, do katere pride v povezavi s tem pripomočkom, je treba obvestiti podjetje Natus Medical Incorporated in pristojni organ v državi članici, v kateri je sedež uporabnika in/ali prebivališče bolnika. Elektronska kopija tega dokumenta je na voljo na spletnem mestu Natus.
- Página 35 ® za enkratno uporabo 061038_B (x36 kompletov) senzorjev Jelly Tab™ 061037 Slušalke za enkratno uporabo s senzorji Jelly Tab™ 011445 061037 (2) slušalki Flexicoupler za enkratno uporabo 061037 (3) senzorji Jelly Tab™ 061037 ® 040532 061017_B (x4 pari) slušalk Flexicoupler...
- Página 36 重要提示！如果从包装中取出时 Jelly Tab 传感器或 Flexicouplers 呈现褪色或变硬 Flexicoupler ：可能有过高或过低的高强度变化。 状态或者没有粘性，则应丢弃耳耦合器和 / 或 Jelly Tab 传感器，改用新的器件。 • 使用非本说明书指明的耳机或耳机线可能会在筛查过程中产生未知和不可控 请勿使用损坏的或过期的耳耦合器或过期的电极。 的声级。 • 禁止按压耳道或耳屏（外耳门前部的突起部位）。 当利用传感器 (ATA) 电缆进行 ABR 筛查时，请使用 Jelly Tab 传感器和 Flexicoupler • 始终确保将传感器线缆连接至耦合器，不要直接接触耳道。 一次性耳机。 Jelly Tab 传感器：潜在的皮肤刺激或组织损伤。 电极使用须知： • 请勿在受损组织或有明显黄疸的婴儿身上进行皮肤准备或连接电极。 1. 如果需要，彻底清洁和干燥电极会接触的皮肤区域。...
- Página 37 PDF 格式的使用说明载于相关产品区。 与设备相关的任何严重事故均应报告给 Natus Medical Incorporated 以及用户和 / 新生儿护理： https://newborncare.natus.com/newborn-care-support 。 或患者所在成员国的主管当局。 搜索 “Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU” （ Flexicoupler 和 Jelly Tab 组合包 请访问 Natus 网站获取该文档的电子版。 IFU ）（参考产品部件编号），然后选择当地语言版本的使用说明。 文件可以使用 Adobe Reader 进行打印、保存或搜索。 Adobe Reader 可以直接从 Adobe Systems (www.adobe.com) 下载。...
- Página 38 2. ライナー上のイヤホンに色付きのトランスデューサーを取り付けます。そ 本 Jelly Tab センサーと Flexicoupler の使用と販売には免許を受けた医療従事者 の際、音響トランスデューサーを丸い開口部に挿入し、トランスデューサ の直接監視および処方が必要となります。 ーをイヤホンの側面にカチッとはめ込むようにします。トランスデューサ ーをイヤホンに簡単に取り付けるには、穴に指を通して、ライナーの後側 聴覚スクリーニング検査を受けている新生児が対象グループです。 に指を置きます。 機能： Flexicoupler と Jelly Tab センサーは ABR 聴覚スクリーニング検査に使用されます。 イヤホンコネクター 聴覚スクリーニング検査における Flexicoupler と Jelly Tab センサーの使用は、 臨床サービスプロバイダーの裁量で決めます。 イヤホンタブ 禁忌と副作用： Flexicoupler と Jelly Tab センサーを使って行う検査方法に既知の禁忌や副作用は イヤホンライナー ありません。 操作方法：...
- Página 39 触れないように常に気を付けてください。 PDF 形式の使用説明書は、その製品が掲載されている箇所にあります。 Jelly Tab センサー：皮膚炎症または組織の破壊の可能性 • 損傷した、または欠陥のある組織に、または顕著な黄疸症状のある乳児の 新生児のケア： https://newborncare.natus.com/newborn-care-support 。 皮膚を準備したり、電極を当てないでください。 • 患者の体に電極を長い間放置しないでください。患者の体に電極をつけた 「 Flexicoupler と Jelly Tab コンボパック使用説明書」（製品部品番号で参照）を 検索し、お客様の言語を選んでください。 ままにし、その部位に発汗すると、炎症を起こすことがあります。 Jelly Tab センサー：装置に対する物的損傷 ファイルは印刷、保存、または Adobe Reader で検索することが可能です。 • 全表面に導電性があるため、センサーの下側に触れないでください。 Adobe Reader は、直接、 Adobe Systems （ www.adobe.com ）からダウンロードし てください。...
- Página 40 061039_B 040670 ® Flexicoupler （x 288 セット） Jelly Tab™ センサー 061039_B PAK – 消耗品 36 セット 061038_B ® ALGO （x 36 ペア）Flexicoupler 使い捨てイヤホン 040546 061038_B ® （x 36 セット）Jelly Tab™ センサー 061038_B 使い捨てイヤホンと Jelly Tab™ センサー 061037 （2）Flexicoupler 使い捨てイヤホン 011445 061037 （3）Jelly Tab™...