natus Flexicoupler Manual Del Usuario página 32

FIGYELEM
Jelly Tab érzékelők: Előfordulhat bőirritáció vagy hámszövetsérülés
• Ne kezelje a bőrt, illetve ne helyezze fel az elektródákat, ha a bőrszövet sérült,
vagy ha a csecsemőn sárgaság jelei láthatók.
• Az elektródákat ne hagyja a páciens bőrén huzamosabb ideig. Ha a páciens izzadni
kezd a rajta maradt elektródák alatt, bőrirritáció léphet fel.
Jelly Tab érzékelők: Az eszköz anyagának károsodása
• Ne érintse meg az érzékelő alsó oldalát, mert az egész felület vezetőképes.
Környezetvédelmi előírások:
Üzemeltetési körülmények:
• Hőmérséklet: 5 °C – 40 °C (41 °F – 104 °F) között
• Relatív páratartalom: 5–90%, nem kondenzálódó
• Tengerszint feletti magasság: 700–1060 hPa
Tárolási körülmények:
• Hőmérséklet: -30 °C – 55 °C (-22 °F – 131 °F) között
• Relatív páratartalom: 5–90%, nem kondenzálódó
• Tengerszint feletti magasság: 230–1060 hPa
Megfelelőségi szabványok:
• ISO 10993-1: 2018 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés
és vizsgálat a kockázatkezelési eljárás keretében
• ASTM D4169-16 Szállítótartályok és rezgőrendszerek teljesítményvizsgálatának
szokásos gyakorlata
Szimbólumok jegyzéke
Szimbólum Standard hivatkozás
Medical Device Nem vonatkozik a gépre
21 CFR 801.109(b)(1) rész
ISO 15223-1
5.4.5 szimbólum
(Az általános tiltás
szimbólumát lásd a
B mellékletben)
ISO 15223-1
5.1.1 szimbólum
ISO 15223-1
5.1.2 szimbólum
ISO 15223-1
5.1.5 szimbólum
ISO 15223-1
5.1.6 szimbólum
ISO 15223-1
5.4.3 szimbólum
A #A.15 melléklet
ISO 15223-1
5.4.4 szimbólum
IEC 60601-1
D.1 #10 táblázat
MDR 2017/745
ISO 15223-1
5.1.4 szimbólum
ISO 15223-1
5.2.8 szimbólum
ISO 15223-1
5.3.7 szimbólum
Standard cím
Nem vonatkozik a gépre
Címkéző-vénykezelő eszközök.
Orvosi eszközök – Az orvosi eszközök
címkéin, felirataiban és az azokhoz tartozó
tájékoztatókban használandó szimbólumok.
Orvosi eszközök – Az orvosi eszközök
címkéin, felirataiban és az azokhoz tartozó
tájékoztatókban használandó szimbólumok.
Orvosi eszközök – Az orvosi eszközök
címkéin, felirataiban és az azokhoz tartozó
tájékoztatókban használandó szimbólumok.
Orvosi eszközök – Az orvosi eszközök
címkéin, felirataiban és az azokhoz tartozó
tájékoztatókban használandó szimbólumok.
Orvosi eszközök – Az orvosi eszközök
címkéin, felirataiban és az azokhoz tartozó
tájékoztatókban használandó szimbólumok.
Orvosi eszközök – Az orvosi eszközök
címkéin, felirataiban és az azokhoz tartozó
tájékoztatókban használandó szimbólumok.
Orvosi eszközök – Az orvosi eszközök
címkéin, felirataiban és az azokhoz tartozó
tájékoztatókban használandó szimbólumok.
Gyógyászati elektromos készülékek – 1.
rész: Általános biztonsági és alapvető
működési követelmények.
Az orvostechnikai eszközökről szóló uniós
rendelet
Orvosi eszközök – Az orvosi eszközök
címkéin, felirataiban és az azokhoz tartozó
tájékoztatókban használandó szimbólumok.
Orvosi eszközök – Az orvosi eszközök
címkéin, felirataiban és az azokhoz tartozó
tájékoztatókban használandó szimbólumok.
Orvosi eszközök – Az orvosi eszközök
címkéin, felirataiban és az azokhoz tartozó
tájékoztatókban használandó szimbólumok.
Selejtezési utasítások:
Használat után megfelelően ártalmatlanítsa az öntapadó Flexicoupler elektródákat.
Jognyilatkozat:
A Natus Medical Incorporated nem vállal felelősséget a termék használatából eredő
sérülésért, fertőzésért vagy egyéb kárért.
Bármely, a készülék használatával kapcsolatban történt súlyos balesetet jelenteni kell a
Natus Medical Incorporated vállalatnak, illetve a felhasználó vagy páciens lakóhelyének
megfelelő állami hatóságnak.
A jelen dokumentum elektronikus példányát megtalálja a Natus weboldalán.
Az elektronikus használati utasítás elérése:
A Használati utasítás PDF formátumú példánya elérhető a kapcsolódó termék oldalán.
Újszülött-gondozás: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.
Keresse meg a „Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU" (Flexicoupler és Jelly Tab
kombicsomag használati utasítása)" dokumentumot (a termék cikkszáma alapján), és
válassza ki a használati utasítás nyelvének megfelelő verziót.
A fájlok az Adobe Reader segítségével kinyomtathatók, menthetők és kereshetők. Az
Adobe Reader szoftver közvetlenül letölthető az Adobe Systems weboldaláról
(www.adobe.com).
Szimbólum címe Magyarázat
Orvosi eszköz jelzése Ez a termék orvosi eszköz.
Vényköteles A termék eladása csak a megfelelő engedéllyel
rendelkező egészségügyi dolgozó megrendelésére
történhet.
Nem tartalmaz természetes Olyan orvosi eszközt jelöl, amely nem tartalmaz
gumit (latexet) természetes gumit (latexet).
Gyártó Az orvosi készülék gyártóját jelöli.
Meghatalmazott képviselő Az Európai Unióban meghatalmazott képviselőt jelöli.
az Európai Unióban
Tételszám vagy A gyártó tételszámát jelöli, amely alapján a tétel vagy
szállítmánykód szállítmány beazonosítható.
Katalógusszám A gyártó katalógusszámát jelöli, amely alapján az orvosi
készülék beazonosítható.
Tájékozódjon a használati Azt jelzi, hogy olvassa el az elektronikus használati
utasításból. utasítást (eIFU).
Figyelem: Olvassa el a Azt jelzi, hogy az olyan fontos figyelmeztető információkat,
használati utasításban lévő mint például a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket
valamennyi figyelmeztetést a használati utasításban kell elolvasni, amelyeket
és óvintézkedést különböző okokból nem lehet feltüntetni magán az orvosi
készüléken.
CE jelölés Az európai műszaki előírásoknak való megfelelőséget
jelzi.
Szavatossági idő Azt a dátumot jelöli, amely után a gyógyászati eszköz
nem használható.
Megjegyzés: A szimbólum mellett fel kell tüntetni egy
dátumot, amely jelzi, hogy a gyógyászati eszköz a
feltüntetett év vagy hónap vége, illetve nap után nem
használható.
Ne használja, ha a Olyan orvosi eszközt jelöl, amelyet nem szabad
csomagolás sérült használni, ha a csomagolása sérült, vagy felnyitották.
Hőmérséklet határa Azt a (tárolási) hőmérsékletet jelöli, amelynek az orvosi
készülék biztonságosan kitehető.
32