natus Flexicoupler Manual Del Usuario página 29

Aplicar Flexicouplers no Cabo acústico:
1. Abra a bolsa dos audífonos rasgando pelo corte no canto. Coloque os audífonos
sobre o invólucro.
2. Com os audífonos sobre o respetivo invólucro, coloque os transdutores
coloridos nos audífonos, inserindo o transdutor acústico nas aberturas redondas
encaixando-o ao longo da lateral do auricular. Para facilitar a fixação dos
transdutores nos audífonos, coloque os dedos através dos orifícios na parte de trás
do invólucro.
Exemplo de Flexicouplers colocados nos transdutores coloridos.
3. Um de cada vez, retire um auricular do invólucro e coloque-o sobre o ouvido
do paciente. O transdutor azul no ouvido esquerdo e o transdutor vermelho no
ouvido direito.
4. Posicione a aba do auricular na parte de trás da orelha com o cabo voltado para o
cimo da cabeça ou voltado para o corpo do paciente. Role o auricular da parte de
trás da orelha para a parte da frente enquanto o coloca no paciente. O auricular
deve abranger completamente o ouvido externo e formar uma boa vedação a toda
a volta. Evite colocar audífonos por cima do cabelo se possível.
Compreender as declarações de Atenção:
ATENÇÃO
Refere-se a uma situação perigosa que pode resultar em lesões ligeiras ou
moderadas ou danos materiais, se não for evitada.
Precauções:
ATENÇÃO
Flexicouplers: Potenciais mudanças de alta intensidade para demasiado alta ou
demasiado baixa
• Qualquer utilização dos audífonos ou do cabo dos audífonos diferente da aqui
descrita pode resultar num rastreio com níveis de decibéis desconhecidos e
descontrolados.
• Nunca aplique pressão no canal auditivo ou comprima o trago (a saliência na
parte frontal externa do ouvido).
• Certifique-se sempre de que o cabo do transdutor está encaixado num acoplador
e que não está em contacto direto com o canal auditivo.
Glossário de símbolos
Símbolo Referência da norma
Não aplicável
Medical Device
21 CFR Parte 801.109(b)(1) Dispositivos de rotulagem e receita.
ISO 15223-1
Símbolo 5.4.5
(Anexo B de referência
para o símbolo de proibição
geral)
Conector do auricular
Aba do auricular
Invólucro do auricular
Título da norma
Não aplicável
Dispositivos médicos — Símbolos a serem
usados com etiquetas, rótulos e informações
de dispositivos a serem fornecidos.
ATENÇÃO
Sensores Jelly Tab: Potencial irritação da pele ou rutura dos tecidos
• Não prepare a pele ou aplique elétrodos em tecidos danificados ou
comprometidos ou em bebés com icterícia visível.
• Não deixe elétrodos no paciente por períodos prolongados. Se o paciente
transpirar sob um elétrodo que não tenha sido removido, pode desenvolver-se
uma irritação cutânea.
Sensores Jelly Tab: Danos materiais no dispositivo
• Não toque na parte inferior do sensor, uma vez que toda a superfície é condutora.
Especificações ambientais:
Condições de funcionamento:
• Temperatura: 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F)
• Humidade relativa: 5% a 90% sem condensação
• Altitude: 700 hPa a 1060 hPa
Condições de armazenamento:
• Temperatura: -30 °C a 55 °C (-22 °F a 131 °F)
• Humidade relativa: 5% a 90% sem condensação
• Altitude: 230 hPa a 1060 hPa
Normas de conformidade:
• ISO 10993-1: 2018 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação
e teste dentro de um processo de gestão de riscos
• Prática padrão ASTM D4169-16 para Testes de Desempenho de Recipientes para
transporte e Sistemas para vibração
Instruções de eliminação:
Após a utilização, elimine corretamente os elétrodos adesivos Flexicoupler com o lixo
normal.
Aviso legal:
A Natus Medical Incorporated não se responsabiliza por ferimentos, infeções ou outras
lesões resultantes da utilização deste produto.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com o dispositivo deve ser
comunicado à Natus Medical Incorporated e à autoridade competente do Estado-
Membro de residência do utilizador e/ou paciente.
Consulte o website da Natus para obter uma cópia eletrónica deste documento.
Instruções para aceder às Instruções de utilização eletrónicas:
Uma cópia das Instruções de utilização em formato PDF encontra-se na área de
produtos associada.
Cuidados de bébés recém nascidos:
https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.
Procure por "Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU" (consulte os Números de
peças do produto) e escolha a versão das instruções de utilização para o seu idioma.
Os ficheiros podem ser impressos, guardados ou pesquisados utilizando o
Adobe Reader. Uma cópia do Adobe Reader pode ser transferida diretamente de
Adobe Systems (www.adobe.com).
Título do símbolo Explicação
Uma indicação de Este produto é um dispositivo médico.
dispositivo médico
Sujeito a receita médica Indica que o produto está autorizado para venda por ou
sob indicação de um profissional de saúde licenciado.
Não fabricado com látex Indica um dispositivo médico que não é fabricado com
de borracha natural látex de borracha natural.
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