natus Flexicoupler Manual Del Usuario página 24

FORSIKTIG
Jelly Tab-sensorer: Materiell skade på enheten
• Ikke berør undersiden av sensoren, da hele overflaten er ledende.
Miljøspesifikasjoner:
Bruksforhold:
• Temperatur: 5 °C til 40 °C (41 °F til 104 °F)
• Relativ fuktighet: 5 % til 90 % ikke-kondenserende
• Høyde over havet: 700 hPa til 1060 hPa
Lagringsforhold:
• Temperatur: -30 °C til 55 °C (-22 °F til 131 °F)
• Relativ fuktighet: 5 % til 90 % ikke-kondenserende
• Høyde over havet: 230 hPa til 1060 hPa
Standarder for overensstemmelse:
• ISO 10993-1: 2018 Biologisk evaluering av medisinske utstyrsenheter — Del 1:
Evaluering og testing innen en risikostyringsprosess
• ASTM D4169-16 Standard praksis for ytelsestesting av fraktcontainere og systemer
for vibrasjon
Ordliste over symboler
Symbol Standard-referanse
Gjelder ikke
Medical Device
21 CFR del 801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Symbol 5.4.5
(Referansebilag B for
generelt forbudssymbol)
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
ISO 15223-1
Symbol 5.1.2
ISO 15223-1
Symbol 5.1.5
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
Vedlegg A #A.15
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
IEC 60601-1
Tabell D.1 #10
MDR 2017/745
ISO 15223-1
Symbol 5.1.4
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
Standardtittel
Gjelder ikke
Merking-reseptbelagte enheter.
Medisinske utstyrsenheter –
Symboler til bruk på etiketter for
medisinske utstyrsenheter, merking og
tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter –
Symboler til bruk på etiketter for
medisinske utstyrsenheter, merking og
tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter –
Symboler til bruk på etiketter for
medisinske utstyrsenheter, merking og
tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter –
Symboler til bruk på etiketter for
medisinske utstyrsenheter, merking og
tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter –
Symboler til bruk på etiketter for
medisinske utstyrsenheter, merking og
tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter –
Symboler til bruk på etiketter for
medisinske utstyrsenheter, merking og
tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter –
Symboler til bruk på etiketter for
medisinske utstyrsenheter, merking og
tilleggsinformasjon.
Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1: Generelle
krav til grunnleggende sikkerhet og
essensiell ytelse.
EU forskrift for medisinsk utstyrsenhet
Medisinske utstyrsenheter –
Symboler til bruk på etiketter for
medisinske utstyrsenheter, merking og
tilleggsinformasjon.
Medisinske utstyrsenheter –
Symboler til bruk på etiketter for
medisinske utstyrsenheter, merking og
tilleggsinformasjon.
Instruksjoner for avhending:
Etter bruk, på riktig vis, avhend de klebende Flexicoupler-elektrodene sammen med
avfall.
Ansvarsfraskrivelse:
Natus Medical Incorporated er ikke ansvarlig for personskader, infeksjoner eller annen
skade som følge av bruken av dette produktet.
Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i relasjon til enheten må rapporteres til
Natus Medical Incorporated og kompetent myndighet i medlemsstaten hvor brukeren
og/eller pasienten er bosatt.
For elektronisk kopi av dette dokumentet, se Natus sin nettside.
Instruksjoner for tilgang til eIFU.
En kopi av bruksanvisningen i PDF-format finnes i det tilknyttede produktområdet:
Pleie av nyfødt: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.
Søk etter «Flexicoupler and Jelly Tab Combo Pack IFU» (se produktdelenumrene) og
velg versjonen for ditt lokale språk for instruksjonene som skal brukes.
Filene kan skrives ut, lagres eller søkes gjennom ved hjelp av Adobe Reader. En utgave
av Adobe Reader kan lastes ned direkte fra Adobe Systems (www.adobe.com).
Symboltittel Forklaring
En indikasjon på medisinsk Dette produktet er en medisinsk utstyrsenhet.
utstyrsenhet
Kun resept Indikerer at produktet er autorisert for salg av eller etter
bestilling fra autorisert helsepersonell.
Ikke laget av naturlig Indikerer en medisinsk utstyrsenhet som ikke er laget av
gummilateks naturlig lateksgummi.
Produsent Indikerer produsenten av den medisinske utstyrsenheten.
Autorisert representant i EU Indikerer den autoriserte representanten i EU.
Parti- eller lotkode Indikerer produsentens partikode slik at partiet kan
identifiseres.
Katalognummer Indikerer produsentens katalognummer, slik at den
medisinske utstyrsenheten kan identifiseres.
Se bruksanvisningen Angir en instruksjon om å konsultere en elektronisk
bruksanvisning (eIFU).
Forsiktig: Les alle advarsler Indikerer behovet for at brukeren konsulterer
og forhåndsregler i bruksanvisningen for viktig informasjon slik som advarsler
bruksanvisningen og forhåndsregler som av ulike grunner ikke kan
presenteres på den medisinske utstyrsenheten.
CE-merking Angir europeisk teknisk konformitet.
Utløpsdato Indikerer datoen for når den medisinske utstyrsenheten
ikke skal brukes lenger.
Merk: Dette symbolet skal følges av en dato som indikerer
at den medisinske enheten ikke skal brukes etter slutten
av året, måneden eller dagen som vises.
Må ikke brukes hvis pakningen Indikerer en medisinsk enhet som ikke må brukes etter at
er skadet pakningen har blitt skadet eller åpnet.
24