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Symbol
Standard Reference
ISO 15223-1
Symbol 5.3.9
ISO 15223-1
Symbol 5.4.2
Product Description Table
Product Part Numbers
Label Part Numbers
040670
040546
011445
040532
Français
Description :
Les capteurs Jelly Tab™ sont des électrodes à languette jetables et à usage unique qui
se présentent sous la forme d'un jeu de trois.
Les Flexicouplers® sont des écouteurs circum-auraux à usage unique, jetables et
auto-adhésifs, avec une surface supérieure transparente, conçus et dimensionnés
spécifiquement pour une utilisation avec les nourrissons. Les coupleurs auriculaires
Flexicoupler sont des coupleurs auriculaires souples, flexibles et à paroi simple. Les
coupleurs auriculaires circum-auraux sont conçus pour réduire les effets du bruit
ambiant lors du dépistage de la réponse auditive du tronc cérébral.
Les capteurs Jelly Tab et le Flexicoupler sont présentés dans un emballage combiné
pour faciliter leur utilisation, bien que les capteurs Jelly Tab soient également
disponibles sans l'emballage combiné avec le capteur Flexicoupler.
Utilisation prévue :
Capteurs Jelly Tab
Les a las instrucciones de uso: Jelly Tab permettent d'établir un contact électrique
entre la peau et l'équipement d'enregistrement biomédical. Les capteurs conduisent
les signaux électriques générés par les tissus nerveux et musculaires de la peau vers le
dispositif médical d'enregistrement à l'aide d'un câble attaché. Les capteurs Jelly Tab
sont destinés à la surveillance de la réponse auditive du tronc cérébral (ABR) à des fins
de dépistage auditif. Les capteurs sont destinés à un seul patient.
Flexicoupler
Le Flexicoupler est un dispositif d'écouteur jetable et non stérile destiné à être utilisé
comme accessoire des systèmes de dépistage auditif. Les coupleurs auriculaires sont
reliés à le dispositif médical par un câble transducteur (câble ATA) afin d'assurer un
couplage acoustique (chemin de connexion sonore) entre le transducteur et l'oreille
du patient. Ainsi, le Flexicoupler permet de délivrer le stimulus auditif du stimulateur
auditif du système de dépistage auditif à l'oreille du patient tout en réduisant les effets
du bruit ambiant pendant le test. Le dispositif médical est particulièrement indiqué
pour le dépistage des réponses auditives des nouveau-nés car les Flexicouplers sont
circum-auraux. Ils peuvent être placés sur toute l'oreille du nourrisson, et rien ne doit
être placé dans le conduit auditif.
Standard Title
Medical devices – Symbols to be used
with medical device labels, labelling
and information to be supplied.
Medical devices – Symbols to be used
with medical device labels, labelling
and information to be supplied.
Product Description
061039_B
Valu-Pak – 288 sets of supplies
(x288 pairs)
061039_B
®
Flexicoupler
disposable earphones
(x288 sets)
061039_B
Jelly Tab™ sensors
®
061038_B
ALGO
PAK – 36 sets of supplies
061038_B
(x36 pairs) Flexicoupler
061038_B
(x36 sets) Jelly Tab™ sensors
061037
Disposable earphones w/Jelly Tab™ sensors
061037
(2) Flexicoupler disposable earphones
061037
(3) Jelly Tab™ sensors
061037
or
061017_B
(x4 pairs) Flexicoupler disposable earphones
061017_B
(x4 sets) Jelly Tab™ sensors
Symbol Title
Atmospheric pressure limitation
Do not re-use
®
disposable earphones
Utilisateurs prévus et groupe de patients cible :
Ces a las instrucciones de uso : Jelly Tab et les Flexicouplers doivent être utilisés ou
vendus uniquement sous la supervision directe ou sur ordre d'un praticien agréé.
La population cible est un nourrisson qui subit un dépistage auditif.
Avantages cliniques :
Les Flexicouplers et les capteurs Jelly Tab sont utilisés lors des dépistages auditifs ABR.
L'utilisation des Flexicouplers et des capteurs Jelly Tab à des fins de dépistage auditif
est laissée à la discrétion du prestataire clinique.
Contre-indications et effets secondaires :
Il n'y a pas de contre-indications ou d'effets secondaires connus pour les procédures
effectuées avec les Flexicouplers et les capteurs Jelly Tab.
Instructions d'utilisation :
IMPORTANT ! Si les capteurs Jelly Tab ou les Flexicouplers semblent décolorés ou
durs ou ne sont pas collants lorsqu'ils sont retirés de l'emballage, jetez les coupleurs
auriculaires et/ou les capteurs Jelly Tab et utilisez-en de nouveaux. N'utilisez pas de
coupleurs auriculaires endommagés ou périmés ni d'électrodes périmées.
Appliquez les capteurs Jelly Tab et les écouteurs jetables Flexicoupler lorsque vous
utilisez un câble de transducteur (ATA) pour les dépistages ABR.
Application d'électrodes :
1. Si nécessaire, nettoyez et séchez soigneusement les zones sur lesquelles les
électrodes seront appliquées.
2. Préparez la peau en frottant vivement la zone avec votre produit de préparation de
la peau à l'électrode préféré, en faisant attention à ne pas endommager la peau.
3. Si un produit de préparation de la peau humide est utilisé, assurez-vous d'enlever
tout résidu pour assurer une bonne adhérence de l'électrode à la peau.
4. Déchirez l'emballage scellé de l'électrode.
5. Pressez le clip du fil de l'électrode et fixez-le à la zone violette de la languette de
l'électrode. Remarque : Ne laissez pas le clip entrer en contact avec l'hydrogel/la
partie collante de l'électrode.
6. Répétez l'étape no 5 pour toutes les électrodes nécessaires au test.
7. Retirez soigneusement une électrode de la carte de support.
Explanation
Indicates the acceptable upper and lower limits of
atmospheric pressure for transport and storage.
Indicates a medical device that is intended for one use, or
for use on a single patient during a single procedure.
4
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