natus Flexicoupler Manual Del Usuario página 8

ATTENZIONE
Sensori Jelly Tab: potenziale irritazione cutanea o cedimento del tessuto
• Non preparare la pelle e non applicare elettrodi su tessuti danneggiati o
compromessi o su bambini con ittero marcato.
• Non lasciare gli elettrodi sul paziente per periodi prolungati. Se il paziente suda
sotto un elettrodo che non è stato rimosso, si può sviluppare un'irritazione.
Sensori Jelly Tab: danni materiali al dispositivo
• Non toccare la parte inferiore del sensore, poiché l'intera superficie è conduttiva.
Specifiche ambientali:
Condizioni di funzionamento:
• Temperatura: da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F)
• Umidità relativa: dal 5% al 90% senza condensa
• Altitudine: da 700 hPa a 1060 hPa
Condizioni di conservazione:
• Temperatura: da -30 °C a 55 °C (da -22 °F a 131 °F)
• Umidità relativa: dal 5% al 90% senza condensa
• Altitudine: da 230 hPa a 1060 hPa
Standard di conformità:
• ISO 10993-1: 2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione
e prove all'interno di un processo di gestione del rischio
• ASTM D4169-16 Procedura standard per i test delle prestazioni di container e
sistemi di trasporto per le prove di vibrazione
Glossario dei simboli
Simbolo Riferimento normativo
Medical Device Non di pertinenza
21 CFR Parte 801.109(b)(1)
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.5
(Allegato B di riferimento per
il simbolo di divieto generale)
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.1
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.2
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.5
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.6
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.3
Allegato A n.A.15
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.4
IEC 60601-1
Tabella D.1 n. 10
MDR 2017/745
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.4
ISO 15223-1
Simbolo 5.2.8
Titolo della norma
Non di pertinenza
Dispositivi soggetti a prescrizione medica.
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Requisiti
generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali.
Regolamento UE sui dispositivi medici
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Istruzioni per lo smaltimento:
Dopo l'uso, smaltire correttamente gli elettrodi Flexicoupler adesivi con i rifiuti.
Esclusione di responsabilità:
Natus Medical Incorporated declina ogni responsabilità per lesioni, infezioni o altri
danni risultanti dall'uso di questo prodotto.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in rapporto con il dispositivo va segnalato a
Natus Medical Incorporated e alle autorità competenti dello Stato membro in cui
risiede l'utente e/o il paziente.
La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus.
Istruzioni per accedere alle Istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU):
Una copia delle Istruzioni per l'uso in formato PDF è reperibile nell'area prodotti
associata.
Cura neonatale: https://newborncare.natus.com/newborn-care-support.
Cercare "Istruzioni per l'uso del Combo Pack Flexicoupler e Jelly Tab" (fare riferimento
ai codici prodotto) e scegliere la versione delle istruzioni per l'uso nella lingua locale.
È possibile stampare, salvare o effettuare ricerche nei file utilizzando Adobe Reader.
Una copia di Adobe Reader può essere scaricata direttamente da Adobe Systems
(www.adobe.com).
Titolo dei simboli
Indicazione di dispositivo medico Il prodotto è un dispositivo medico.
Solo su prescrizione medica
Non prodotto con lattice di
gomma naturale
Produttore
Rappresentante autorizzato per
la Comunità Europea
Codice partita o lotto
Numero di catalogo
Consultare le istruzioni per l'uso
Attenzione: leggere tutte le
avvertenze e le precauzioni nelle
istruzioni per l'uso
Marchio CE
Data di scadenza
Non usare se la confezione
è danneggiata
Spiegazione
Indica che il prodotto può essere venduto
solo ai medici o dietro prescrizione medica.
Indica un dispositivo medico che non
contiene lattice di gomma naturale.
Indica il produttore del dispositivo medico.
Indica il rappresentante autorizzato per la
Comunità Europea.
Indica il codice lotto del produttore per
consentire l'identificazione della partita o del
lotto.
Indica il numero di catalogo del produttore
per consentire l'identificazione del dispositivo
medico.
Indica di consultare le istruzioni elettroniche
per l'uso (eIFU).
Indica all'utente la necessità di consultare le
istruzioni per l'uso per informazioni importanti
come avvertenze e precauzioni che per
numerose ragioni non possono essere
riportate sul dispositivo medico stesso.
Indica la conformità tecnica europea.
Indica la data dopo la quale il dispositivo
medico non deve essere utilizzato.
Nota: questo simbolo deve essere
accompagnato da una data per indicare che il
dispositivo medico non deve essere utilizzato
dopo la fine dell'anno, del mese o del giorno
indicato.
Indica un dispositivo medico che non deve
essere utilizzato se la confezione è stata
danneggiata o aperta.
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