A Használt Termékek Visszajuttatása - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

- Ha a fő szivattyú leáll, mindig azonnal függessze fel a vákuumot.
- A vénás tartály negatív nyomása ne haladja meg a -50 Hgmm (-6,66 kPa / -0,07 bar / -
0,97 psi) értéket. Az erősebb vákuum növeli a hemolízis veszélyét.
- Időnként ellenőrizze a vákuumszabályozó berendezés működését, valamint a vákuum
mértékét.
L. AZ OXIGENIZÁLÓ CSERÉJE
A bypass-műtét során mindvégig készenlétben kell állnia tartalék oxigenizálónak is, mivel
bár kicsi az esélye, de előfordulhat, hogy az oxigenizáló cseréjére van szükség. A 6 óránál
hosszabb beavatkozások, illetve a beteg biztonságát veszélyeztető problémák (az
oxigenizáló elégtelen teljesítménye, szivárgások, rendellenes vérparaméterek, stb.) esetén
az oxigenizáló cseréjére lehet szükség. Az oxigenizáló cseréjét az alábbi lépések szerint
hajtsa végre.
Az egész cserefolyamat során biztosítani kell a sterilitást.
1. Kapcsolja ki a gázáramot.
2. Zárja leszorítóval duplán a vénás vezetéket (5 centiméter távolságra egymástól).
[B] változat, ZÁRT RENDSZER
3. Kettős leszorítóval zárja a kardiotómia kimenő ágát, és adagoljon az új oxigenizáló
felszívatásához elegendő mennyiségű folyadékot a kardiotómiához.
Összes változat
4. Az artériás szivattyú vértérfogatáramát csökkentse 100 ml/percre.
5. Ürítse ki a vénás tartályt.
6. Kapcsolja ki az artériás szivattyút, és zárja el leszorítóval duplán az artériás vezetéket
(egymástól 5 cm távolságra), az artériás kimeneti nyílás mellett.
7. Kettős leszorítóval zárja a szivattyú ágát a vénás tartály kimenete mellett.
8. Helyezzen kettős leszorítót az oxigenizáló vénás bemenete mellé.
9. Kapcsolja ki a vízhűtőt, zárja leszorítóval, és távolítsa el a vízvezetékeket.
10. Kapcsolja szét a gázvezetéket, minden ellenőrző és mintavételi vezetéket.
11. Vágja el az összes csatlakozócsövet a két leszorító közötti részen, elég hosszú
csővezetéket hagyva az új oxigenizálóhoz való csatlakozásra.
12. Távolítsa el az oxigenizálót a tartóról.
13. Helyezze a tartóra az új oxigenizálót. Csatlakoztassa az összes vezetéket (azaz a vénás
vezetéket a vénás tartály bemeneti nyílásához, az artériás és gázvezetéket az
oxigenizálóhoz, a szivattyúvezetéket a vénás tartály kimeneti és az oxigenizáló
bemeneti nyílásához, a [B] változatnál a kardiotómiát a lágy vénás tartályhoz).
Ebben a fázisban a vénás és artériás vezetékeket tartsa leszorítva.
14. Csatlakoztassa és nyissa a vízvezetékeket, kapcsolja be a hűtő/fűtőegységet, és
ellenőrizze az új D100 KIDS eszköz integritását.
Ha nem használ artériás szűrőt vagy buborékcsapdát, akkor kissé nyissa az artériás ág
leszorítóját, addig, amíg az artériás vér vissza nem kezd áramlani az oxigenizáló modulba.
Így az artériás ágban rekedt összes levegő távozik az üreges szálakon keresztül.
15. Töltse fel az új oxigenizálót, és távolítsa el a mikrobuborékokat, a feltöltési és
keringetési eljárásnál ismertetett módon.
16. Ellenőrizze, és kötésekkel biztosítsa az összes csatlakozást.
17. Távolítsa el a leszorítókat a vénás és az artériás vezetékről, zárja el a
tisztító/recirkulációs vezetéket, és indítsa újra a bypasst.
18. Indítsa el a gáz áramlását, és a gáz áramlási sebességét szükség szerint állítsa be.
19. Az oxigenizálóban és a hőcserélőben levő vér beönthető az új vénás tartályba ([B]
változatnál: a kardiotómiás tartályba). Ehhez az artériás ágat kösse az új tartály
valamelyik szűrt bemeneti csatlakozójához.
[A] és [C] változat NYÍLT RENDSZER konfigurációban:
20. A lecserélt vénás tartályban maradt vér visszanyerhető, ha a kimeneti nyílását
összeköti az új tartály valamelyik szűrt bemeneti csatlakozójával, és ezt a vért
visszaszívja az új tartályba.
M. D100 KIDS-SZEL HASZNÁLHATÓ GYÓGYÁSZATI
ESZKÖZÖK
A felhasználónak be kell tartania a külső forrásból származó eszközhöz kapcsolódó
figyelmeztetéseket és kezelési utasításokat.
[B] változat, ZÁRT RENDSZER
A külső eszközt gyermekgyógyászati kardiotómiával kombinálva kell használni.
[C] változat, OXIGENIZÁLÓ MODUL
Az oxigenizáló rendszert az alábbiakkal kombinálva kell használni:
- gyermekgyógyászati kardiotómiaként működő vénás tartály;
vagy
- gyermekgyógyászati lágy vénás tartály és gyermekgyógyászati kardiotómia.
Összes változat
A hőmérsékletet vagy SORIN GROUP ITALIA hőmérőkkel (kód: 09026) vagy olyan
hőmérőkkel kell mérni, melyek kompatibilisek az YSI Series 400-zal.
Használjon Sechrist levegő/oxigénkeverőt (SORIN GROUP ITALIA kód: 09046), vagy egy
olyan rendszert, amely kompatibilis technikai jellemzőkkel rendelkezik a vérgáz-
koncentrációk szabályozására.
Tetszőleges hűtő/fűtőrendszer
oxigenizálócsatlakozói Hansen típusúak (SORIN GROUP ITALIA kód: 09028).
A SORIN GROUP ITALIA jelenleg nem ismer semmilyen ellenjavallatot a jelen eszköz
elzáró vagy nem-elzáró perisztaltikus szivattyúval való használatával kapcsolatban. Eltérő
típusú szivattyúk használatát egyeztetni kell a SORIN GROUP ITALIA-val.
N. A HASZNÁLT TERMÉKEK VISSZAJUTTATÁSA
Ha a felhasználó elégedetlen a termék minőségével, akkor értesíteni kell a termék
forgalmazóját, illetve a hivatalos helyi SORIN GROUP ITALIA képviseletet.
A felhasználó által kritikusnak ítélt paramétereket különös gondossággal és sürgősséggel
kell jelenteni. Legalább a következő információkat mindenképpen mellékelni kell a
jelentéshez:
•
az esemény részletes ismertetése, illetve — ha odavágó — a beteg állapota;
•
az érintett termék megnevezése;
•
az érintett termék száma;
•
az érintett termék hozzáférhetősége;
•
minden olyan adat, amelyet a felhasználó hasznosnak ítél az elégedetlenséget okozó
elemek eredetének megértésében.
A SORIN GROUP ITALIA fenntartja a jogot a bejelentésben szereplő termék
engedélyezésére, illetve — szükség esetén — visszahívására. Ha a visszaküldendő termék
szennyezett, akkor a felhasználási országban érvényes szabályok szerint kell fertőtleníteni,
csomagolni és kezelni.
Az egészségügyi intézmény felelőssége a visszárura kerülő termék megfelelő előkészítése
és azonosítása. A vérrel terjedő fertőző betegségeknek kitett termék visszáruzása tilos.
O. KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS
Ez a korlátozott jótállás kiegészíti a vásárlónak a vonatkozó rendeleteknek megfelelő
törvényes jogait.
A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy e gyógyászati berendezés előállítása során a
berendezés természete és felhasználási célja által megkövetelt gondosággal járt el.
A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy a gyógyászati berendezés működőképes a
mellékelt használati utasításban leírtak szerint, ha annak megfelelően, képzett felhasználó
használja a csomagoláson jelzett lejárati dátum előtt.
A SORIN GROUP ITALIA azonban nem tudja szavatolni, hogy a felhasználó helyesen
használja a berendezést, sem azt, hogy egy adott beteg helytelen diagnózisa vagy kezelése
és/vagy az adott fizikai és biológiai jellemzői nem befolyásolják a berendezés
teljesítményét és hatékonyságát, a betegre ható káros következményekkel, még akkor sem,
ha a megadott használati utasítást betartották.
A SORIN GROUP ITALIA, miközben hangsúlyozza, hogy szigorúan ragaszkodni kell a
használati utasításhoz, és alkalmazni kell az összes, a berendezés helyes használatához
szükséges óvintézkedést, nem vállal felelősséget semmilyen veszteségért, károsodásért,
költségért, incidensért vagy következményért, amely közvetve vagy közvetlenül a
berendezés helytelen használatából származik.
A SORIN GROUP ITALIA vállalja, hogy kicseréli a gyógyászati berendezést abban az
esetben, ha az rossz volt már a kereskedelmi forgalomba kerülés időpontjában, vagy a
SORIN GROUP ITALIA által végzett szállítás során károsodik, a végfelhasználóhoz való
szállítás időpontjáig, hacsak ezt a károsodást nem a vásárló nem megfelelő tevékenysége
okozza.
A fentiek helyettesítenek minden más, kifejezett vagy hallgatólagos, írott vagy szóbeli
garanciát, ideértve az eladhatóságot és a célra való alkalmasságot. Senki — ideértve a
SORIN GROUP ITALIA bármely megbízottját, képviselőjét, kereskedelmi partnerét, ellátóját
(viszonteladóját) vagy közvetítőjét, vagy bármely más ipari vagy kereskedelmi szervezetét —
nem jogosult bármely kifogással vagy jótállással (garanciális joggal) élni ezen
egészségügyi termékkel kapcsolataban. A SORIN GROUP ITALIA nem vállal az itt
egyértelműen megjelölteken túl a termék az eladhatóságára és a célra való alkalmasságára
vonatkozó semmilyen egyéb garanciát. A vevő vállalja, hogy elfogadja a jelen korlátozott
jótállás rendelkezéseit, különösen pedig azt, hogy — tekintettel a SORIN GROUP ITALIA-val
szembeni esetleges vitára vagy peres eljárásra — nem élhet panasszal a jelen korlátozott
jótállásnak bármely megbízott, képviselő, kereskedelmi partner, ellátó (viszonteladó) vagy
más követítő általi bármely állítólagos (vélt) vagy valós megváltoztatására hivatkozással.
A szerződő felek között fennálló kapcsolatokra (azokra az esetekre is, amelyek nincsenek
írásba foglalva) amelyek tekintetében a jelen jótállás kiadásra került, továbbá minden erre
vonatkozó vagy ezzel bármilyen módon kapcsolatban levő vitára, valamint bármely erre
vonatkozó helyzetre, vagy bármely, a szavatosságot, annak értelmezését és végrehajtását
érintő vitára, semmit sem kizárva és/vagy korlátozva, kizárólag az olasz törvények és
igazságszolgáltatás vonatkozik. Választottbíróságként a Modenai Bíróság (Olaszország) jár
el.
HU – MAGYAR
(termocirkulátor) használható, feltéve hogy az
81