SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso página 91

venozo drenāžu, veicot minimālas invāzijas ķirurģiskas iejaukšanās vai parastas sirds
operācijas mākslīgajā asinsritē.
1. Atveriet aktīvās venozās drenāžas komplektu. Saglabājiet sistēmas sterilitāti.
2. Pievienojiet galu ar zilo uzmavu venozā rezervuāra (1. zīm., 16. atsauce) ventilācijas
savienotājam un galu ar sarkano uzmavu vakuumdrenāžas regulēšanas ierīcei.
3. Aizveriet skavu un zaļo uzmavu uz caurulītes, kas savienota ar rezervuāru.
Ja nepieciešams šo metodi pārtraukt vai atlikt, noņemiet dzelteno uzmavu un atveriet
4.
skavu uz caurulītes.
- Nepieciešama vadāma retinājuma regulēšanas ierīce.
- Vienmēr uz laiku pārtrauciet retinājumu, kad galvenais sūknis ir apturēts.
- Nepārsniedziet negatīvā spiediena vērtību -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi)
venozajā rezervuārā. Paaugstināts retinājuma līmenis palielina hemolīzes risku.
- Regulāri pārbaudiet retinājuma regulēšanas ierīces funkcionēšanu un retinājuma pakāpi.
L. OKSIGENATORA APMAIŅA
Mākslīgās asinsrites laikā vienmēr jābūt pieejamam rezerves oksigenatoram, ja notiek
neparedzētais un izmantojamo oksigenatoru ir jāapmaina. Ja procedūru ilgums pārsniedz 6
stundas vai īpašos gadījumos, kad varētu tikt apdraudēta pacienta drošība (nepietiekoša
oksigenatora veiktspēja, noplūdes, abnormāli asins parametri utt.), varētu rasties
nepieciešamība ierīci nomainīt. Apmainiet oksigenatoru saskaņā ar zemāk sniegtajiem
norādījumiem.
Visā nomaiņas procedūras laikā izmantojiet sterilas metodes.
1. Izslēdziet gāzes plūsmu.
2. Saspiediet venozo caurulīti ar divām skavām (ar 5 cm atstarpi).
Modelis [B], AIZVĒRTĀ SISTĒMA
3. Aizveriet ar divām skavām kardiotomijas rezervuāra izvades caurulīti un iepildiet
kardiotomijas rezervuārā atbilstošus šķidrumus jaunā oksigenatora uzpildei.
Visi modeļi
4. Samaziniet arteriālā sūkņa asins plūsmu līdz 100 ml/min.
5. Iztukšojiet venozo rezervuāru.
6. Izslēdziet arteriālo sūkni un saspiediet arteriālo caurulīti ar divām skavām (ar 5 cm
atstarpi) pie arteriālās izvadatveres.
7. Saspiediet ar divām skavām sūkņa caurulīti pie venozā rezervuāra izvadatveres.
8. Izveidojiet divkāršu stiprinājumu pie oksigenatora venozās ievadatveres.
Izslēdziet sildierīci-dzesētājierīci, noslēdziet un noņemiet ūdens caurulītes.
9.
10. Atvienojiet gāzes caurulīti un visas monitoringa un paraugu ņemšanas caurulītes.
11. Nogrieziet visas savienojuma caurulītes posmā starp divām skavām, atstājot pietiekoši
garus caurulīšu galus, lai varētu pieslēgt jauno oksigenatoru.
12. Noņemiet oksigenatoru no turētāja.
13. Novietojiet uz turētāja jaunu oksigenatoru. Pievienojiet visas caurulītes (t.i. venozo pie
venozā rezervuāra ievadatveres, arteriālo un gāzes pie oksigenatora, sūkņa caurulīti pie
venozā rezervuāra izvadatveres un oksigenatora ievadatveres un versijai [B]
kardiotomijas rezervuāru pie mīkstā venozā rezervuāra).
Šajā posmā venozajai un arteriālajai caurulītēm jābūt saskavotām.
14. Pievienojiet un atveriet ūdens caurulītes, ieslēdziet sildierīci-dzesētājierīci un
pārbaudiet jaunā D100 KIDS oksigenatora siltuma apmainītāja darbspēju.
Ja netiek izmantots arteriālais filtrs vai burbuļu uztvērējs, nedaudz atbrīvojiet arteriālās
caurulītes skavu, līdz arteriālās asinis sāk apgrieztā secībā uzpildīt oksigenējošo moduli.
Šādā veidā viss arteriālajā caurulītē palikušais gaiss tiek izvadīts pa dobajām šķiedrām.
15. Uzpildiet jauno oksigenatoru un likvidējiet mikro burbulīšus, kā aprakstīts uzpildes un
cirkulācijas procedūrā.
16. Pārbaudiet visus savienojumus un nostipriniet ar stiprinājuma elementiem.
17. Noņemiet skavas no venozās
attīrīšanas/recirkulācijas caurulīti un atsāciet mākslīgo asinsriti.
18. Ieslēdziet gāzes plūsmu un noregulējiet gāzes plūsmas ātrumu atbilstoši
norādījumiem.
19. Oksigenatorā un siltuma apmainītājā esošās asinis drīkst pārliet jaunajā venozajā
rezervuārā (modelim [B]: kardiotomijas rezervuārā), savienojot arteriālo caurulīti ar
vienu no jaunā rezervuāra filtrētajiem ievada savienotājiem.
Modelis [A] un [C], ja tiek izmantota ATVĒRTĀS SISTĒMAS konfigurācija:
20. Nomainītajā venozajā rezervuārā esošās asinis var atgūt, savienojot tā izvadatveri ar
vienu no jaunā rezervuāra filtrētās ievadatveres savienotājiem un novadīt šīs asinis
jaunajā rezervuārā.
M. MEDICĪNISKĀS IERĪCES, KAS IZMANTOJAMAS
KOPĀ AR D100 KIDS
Lietotājam ir jāievēro brīdinājumi un piesardzības pasākumi un jārīkojas atbilstoši
atsevišķajai ierīcei pievienotajai lietošanas instrukcijai.
Modelis [B], AIZVĒRTĀ SISTĒMA
Ierīci jāizmanto kopā ar pediatrisko kardiotomijas rezervuāru.
un arteriālās caurulītes, noslēdziet
LV - lATVISKI
Modelis [C], OKSIGENĒJOŠAIS MODULIS
Oksigenējošā sistēma jāizmanto kopā ar:
- venozo rezervuāru, kurš funkcionē kā pediatriskais rezervuārs ar filtru
vai
- pediatrisko mīksto venozo rezervuāru un pediatrisko kardiotomijas rezervuāru.
Visi modeļi
Temperatūras pārbaudes jāveic, izmantojot SORIN GROUP ITALIA zondes ar kodu 09026 vai
ar sēriju „YSI Series 400" saderīgas zondes.
Izmantojiet „Sechrist" gaisa/skābekļa maisītāju (SORIN GROUP ITALIA, kods 09046) vai
sistēmu ar saderīgām tehniskajām raksturpazīmēm asins gāzes koncentrācijas līmeņa
kontrolēšanai.
Drīkst izmantot jebkuru sildīšanas/dzesēšanas sistēmu (termocirkulatoru), ja oksigenatora
savienotāji ir „Hansen" tipa elementi (SORIN GROUP ITALIA, kods 09028).
Šobrīd SORIN GROUP ITALIA nav zināmas nekādas kontrindikācijas ierīces izmantošanai
kopā ar okluzīviem vai neokluzīviem peristaltiskajiem sūkņiem. Citu sūkņu izmantošana
jāsaskaņo ar SORIN GROUP ITALIA.
N. IZLIETOTU IZSTRĀDĀJUMU ATGRIEŠANA
Ja lietotājs ir neapmierināts ar izstrādājuma kvalitāti, par to ir jāpaziņo izstrādājuma
izplatītājam vai pilnvarotajam vietējam SORIN GROUP ITALIA pārstāvim.
Lietotājam pēc iespējas ātrāk jāsniedz par kritiskajiem parametriem pēc iespējas
detalizētāka informācija. Jāsniedz vismaz šāda informācija:
•
Detalizēts gadījuma apraksts un, ja tas ir svarīgi, pacienta režīms;
•
Attiecīgā izstrādājuma identifikācijas dati;
•
Attiecīgā izstrādājuma preču partijas numurs;
•
Attiecīgā izstrādājuma pieejamība;
•
Visi norādījumi, kurus lietotājs uzskata par noderīgiem, lai izprastu neapmierinātības
iemeslus.
SORIN GROUP ITALIA saglabā tiesības nepieciešamības gadījumā pilnvarot izvērtēšanai
pieteiktā izstrādājuma izņemšanu no apgrozības. Ja atdošanai paredzētais izstrādājums nav
sterils, tas ir jāapstrādā, jāiepako un ar to jārīkojas atbilstoši spēkā esošajiem tiesību
aktiem valstī, kur izstrādājums tika izmantots.
Veselības aprūpes iestāde ir atbildīga par atdošanai paredzētā izstrādājuma noteikšanu un
piegādes pienācīgu sagatavošanu. Nesūtiet atpakaļ izstrādājumus, kuros ir atradušās
infekcijas slimnieku asinis.
O. GARANTIJAS IEROBEŽOJUMS
Šis Garantijas Ierobežojums papildina jebkuras Pircēja likumīgās tiesības saskaņā ar
piemērojamajiem likumiem.
SORIN GROUP ITALIA garantē, ka šīs medicīniskās ierīces ražošanas procesā ir veikti visi
nepieciešamie pasākumi, kurus nosaka ierīces raksturs un tās izlietojuma mērķis.
SORIN GROUP ITALIA garantē, ka šī medicīniskā ierīce funkcionē tā, kā norādīts šajās
lietošanas instrukcijās, ja to izmanto kvalificēts lietotājs atbilstoši šīm instrukcijām pirms
termiņa izbeigšanās datuma, kas norādīts uz iepakojuma.
Taču SORIN GROUP ITALIA nevar garantēt, ka lietotājs izmantos ierīci pareizi, nedz arī to, ka
nepareiza diagnoze vai ārstēšana un/vai atsevišķa pacienta īpašās fiziskās un bioloģiskās
īpašības neietekmēs ierīces veiktspēju un efektivitāti, atstājot uz pacientu graujošas sekas,
lai gan ir ievērotas norādītās instrukcijas.
SORIN GROUP ITALIA, kas uzsver nepieciešamību stingri ievērot lietošanas instrukcijas un
veikt visus ierīces pareizai darbībai nepieciešamos piesardzības pasākumus, nevar
uzņemties atbildību par jebkādiem zaudējumiem, bojājumiem, izdevumiem, incidentiem vai
sekām, kuras tieši vai netieši izraisījusi ierīces nepareiza izmantošana.
SORIN GROUP ITALIA apņemas apmainīt medicīnisko ierīci gadījumā, ja tā ir defektīva
izplatīšanas laikposmā no tās nosūtīšanas, ko veic SORIN GROUP ITALIA, līdz piegādes
brīdim gala patērētājam, ja vien šāds defekts nav izraisīts pircēja nepareizas rīcības
rezultātā.
Augstākminētais aizvieto visas citas precīzi formulētās vai netiešās, rakstiskās vai mutiskās
garantijas, tostarp komerciālās vērtības un atbilstības mērķim garantijas. Neviena persona,
tostarp jebkurš SORIN GROUP ITALIA pārstāvis, aģents, dīleris, izplatītājs vai starpnieks vai
jebkura cita rūpnieciska vai komerciāla organizācija nav pilnvarota īstenot šīs medicīniskās
ierīces pārstāvību vai garantiju, izņemot šeit skaidri norādītos gadījumus. SORIN GROUP
ITALIA neatzīst jebkādu komerciālās piemērotības garantiju un atbilstības mērķim garantiju
attiecībā uz šo izstrādājumu, izņemot tās, kas skaidri norādītas šajā dokumentā. Pircējs
apņemas ievērot šī Garantijas Ierobežojuma noteikumus un sevišķi piekrīt strīda vai
prāvošanās gadījumā ar SORIN GROUP ITALIA neizvirzīt pretenzijas, kas balstītas uz
šķietamām vai pierādītām izmaiņām vai grozījumiem, kurus šajā Garantijas Ierobežojumā ir
ieviesis jebkurš pārstāvis, aģents, dīleris, izplatītājs vai cits starpnieks.
Esošās attiecības starp līguma pusēm (arī gadījumos, kas nav noformēti rakstiski), kam ir
piešķirta šī Garantija, kā arī ikviens strīds, kas attiecas uz vai ir jebkādā veidā saistīts ar to,
kā arī jebkas, kas ir saistīts ar to vai jebkāds strīds saistībā ar šo Garantiju, tās interpretācija
un izpilde bez jebkādiem izņēmumiem un/vai atrunām tiek regulēta tikai un vienīgi saskaņā
ar Itālijas tiesību aktiem un jurisdikciju. Tiesa ir Modenas tiesa (Itālijā).
91