Dispositifs Médicaux À Utiliser Conjointement Au D100 Kids; Restitution De Produits Utilisés; Conditions De Garantie - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement.
1) Couper le débit gazeux.
2) Effectuer le double clampage de la ligne veineuse (à 5 cm d'écart).
Version [B], SYSTEME FERME
3) Effectuer le double clampage de la ligne de sortie du réservoir de cardiotomie et ajouter du
liquide dans ce dernier pour amorcer le nouvel oxygénateur.
Toutes versions confondues
4) Ramener le débit de la pompe artérielle à 100 ml/min.
5) Vider le réservoir veineux.
6) Eteindre la pompe artérielle et effectuer le double clampage de la ligne artérielle (clamps posés
à 5 cm l'un de l'autre) à proximité du raccord de la sortie artérielle.
7) Effectuer le double clampage de la ligne de pompage à proximité de la sortie du réservoir
veineux.
8) Effectuer le double clampage de la ligne de pompage à proximité de l'entrée veineuse de
l'oxygénateur.
9) Eteindre le réchauffeur / refroidisseur, clamper et retirer les lignes d'eau.
10) Débrancher la ligne de gaz et toutes les lignes de monitorage et de prélèvement.
11) Couper tous les tubes de raccordement au niveau du tronçon situé entre les deux clamps, en
laissant une longueur du tubulure suffisante pour permettre le branchement au nouvel
oxygénateur.
12) Enlever l'oxygénateur du support.
13) Poser le nouvel oxygénateur D100 KIDS sur le support. Raccorder toutes les lignes (ex : ligne
veineuse au raccord d'entrée du réservoir veineux, ligne artérielle et de gaz à l'oxygénateur,
corps de pompe à la sortie du réservoir veineux et au raccord d'entrée de l'oxygénateur, pour la
version [B], réservoir de cardiotomie au réservoir veineux souple).
Durant cette opération, maintenir les lignes veineuse et artérielle clampées.
14) Brancher et ouvrir les lignes d'eau, mettre le réchauffeur/refroidisseur en marche et vérifier
l'intégrité de l'échangeur de chaleur du nouveau D100 KIDS.
En cas de non-utilisation d'un filtre artériel ou d'un piège à bulles, ouvrir légèrement le clamp sur la
ligne artérielle jusqu'à ce que le sang artériel commence à rétro-amorcer le module d'oxygénation.
De cette façon, tout l'air piégé dans la ligne artérielle sera évacué à travers les fibres creuses.
15) Amorcer le nouvel oxygénateur et éliminer les micro-bulles selon les indications de la
procédure d'amorçage et de recirculation.
16) Contrôler tous les raccords et assujettir à l'aide de colliers.
17) Oter les clamps des lignes veineuse et artérielle, fermer la ligne de purge/recirculation et
reprendre le pontage.
18) Actionner le débit gazeux et régler celui-ci en fonction des besoins.
19) Le sang dans l'oxygénateur et l'échangeur thermique peut être déversé dans le nouveau
réservoir veineux (Version [B] : dans le réservoir de cardiotomie) en raccordant la ligne
artérielle à l'un des raccords d'entrée filtrés du nouveau réservoir.
Version [A] et [C] en configuration "SYSTEME OUVERT" :
20) Possibilité de récupérer le sang resté dans le réservoir veineux remplacé en branchant son
raccord de sortie à l'un des raccords d'entrée filtrés du nouveau réservoir et en aspirant ce sang
dans le nouveau réservoir.
M. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER
CONJOINTEMENT AU D100 KIDS
L'utilisateur est invité à respecter les avertissements et les précautions d'usage et à lire le mode
d'emploi du dispositif utilisé.
Version [B], SYSTEME FERME
Le dispositif doit être utilisé conjointement à un réservoir de cardiotomie pédiatrique.
Version [C], MODULE D'OXYGENATION
Le dispositif doit être utilisé conjointement à
- un réservoir veineux faisant office de réservoir de cardiotomie pédiatrique;
Ou
- un réservoir veineux pédiatrique souple et un réservoir de cardiotomie pédiatrique.
Toutes versions confondues
Le contrôle de la température doit être assuré par les sondes SORIN GROUP ITALIA (code 09026) ou
par des sondes compatibles avec la série 400 YSI.
Utiliser un mélangeur air/oxygène Sechrist (code SORIN GROUP ITALIA 09046) ou un système
présentant des caractéristiques techniques compatibles pour le contrôle des taux de concentration
des gaz du sang.
N'importe quel réchauffeur / refroidisseur (circulateur thermique) peut être utilisé, à condition que les
raccords de l'oxygénateur soient de type HANSEN (code SORIN GROUP ITALIA 09028).
Autant que l'état actuel de ses connaissances lui permette d'en juger, SORIN GROUP ITALIA ne voit
pas de contre-indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes péristaltiques occlusives et
non occlusives. L'utilisation d'autres types de pompes devra être concordée avec SORIN GROUP
ITALIA.
N. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du produit, ce
dernier est invité à contacter le distributeur du produit ou bien le représentant local agréé de SORIN
GROUP ITALIA.
Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin
et diligence. Les informations ci-dessous doivent être fournies au minimum :
•
Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les conditions du patient ;
•
Identification du produit en question ;
•
Numéro de lot du produit en question ;
•
Disponibilité du produit en question ;
•
Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de remonter aux sources du
problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rappel du produit objet la
signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent. En cas de contamination du produit
restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé conformément aux dispositions
législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le produit de manière adéquate en
vue de sa restitution. Ne pas renvoyer de produits qui ont été exposés à des maladies infectieuses
transmissibles par voie sanguine.
O. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette garantie limitée s'ajoute aux droits de l'acheteur reconnus et garantis par la législation en
vigueur.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce dispositif médical
toutes les précautions raisonnables requises par sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif médical est capable de fonctionner selon les
indications de ce mode d'emploi, à condition d'être manipulé par des personnels qualifiés qui se
conforment aux instructions rappelées dans ce mode d'emploi, et d'être utilisé avant la date de
péremption figurant le cas échéant sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l'utilisateur de ce dispositif en fera bon
usage, pas plus qu'il ne peut garantir, quand bien même le dispositif serait utilisé en conformité au
mode d'emploi, qu'une approximation diagnostique ou thérapeutique, et/ou les caractéristiques
physiques et biologiques des patients, n'aient aucun effet indésirable sur les performances et
l'efficacité du dispositif, ni d'effets dommageables pour le patient.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter le mode d'emploi à la lettre et de prendre toutes les
précautions voulues pour utiliser convenablement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute
responsabilité en cas de perte, dommage, frais, incident et conséquence découlant, directement ou
indirectement, de l'utilisation erronée de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut apparu au
moment de sa commercialisation ou, en cas de transport confié aux soins de SORIN GROUP ITALIA,
au moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins que ledit défaut ne soit de toute manière
imputable à l'acheteur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou implicite, verbale ou mise par écrit, y
compris celles portant sur la qualité marchande et l'aptitude à l'usage. Aucun représentant, agent,
concessionnaire, revendeur ou intermédiaire de SORIN GROUP ITALIA, ou toute autre entreprise
industrielle ou commerciale, n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration ou à fournir des
garanties ultérieures autres que celles expressément indiquées dans ces conditions de garantie.
SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité quant à d'éventuelles variations apportées aux
conditions de garantie et au(x) informations/mode d'emploi expressément indiqués dans le présent
document. L'acheteur prend acte des dispositions énoncées dans lesdites conditions de garantie et
accepte, en cas de désaccord ou d'action en justice intentée contre SORIN GROUP ITALIA, de ne
faire valoir aucune modification ni altération, réelle ou supposée, apportée par quiconque en
opposition audites et/ou en sus desdites conditions.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non couché par écrit)
auxquelles la présente garantie est donnée, ainsi que tout différend afférent, ou lié d'une façon
quelconque, ainsi que tout ce qui s'y rapporte, ou tout différend éventuel relativement à cette garantie,
son interprétation ou son exécution, sont, sans exclusion ni réserve aucunes, exclusivement régis
par la loi et la jurisprudence italiennes. En cas de différend, le seul tribunal compétent est le tribunal
de Modène (Italie).
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