Byte Av Oxygenator; Återlämning Av Använda Produkter; Begränsad Garanti - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

4. Om det är nödvändigt att tillfälligt eller helt avbryta metoden ska den gula hatten tas
bort och klämman på slangen öppnas.
- Det krävs en styrd vakuumregulator.
- Avbryt alltid vakuum när huvudpumpen stoppas.
- Utsätt inte venreservoaren för ett undertryck som överskrider -50 mmHg (6,66 kPa /
0,07 bar). Högre vakuumnivå ökar risken för hemolys.
- Kontrollera regelbundet vakuumregulatorns funktion och vakuumgraden.
L. BYTE AV OXYGENATOR
En reservoxygenator måste alltid vara tillgänglig under bypass om, mot förmodan,
oxygenatorn som används måste bytas ut. Oxygenatorn måste bytas ut efter 6 timmars
användning med blod eller om någon speciell situation uppstår som gör att patientens
säkerhet är hotad (otillräcklig funktion på oxygenatorn, läckage, abnorma blodparametrar
etc.). Följ stegen nedan för att byta oxygenator.
Använd sterila metoder under alla bytesförfaranden.
1. Stäng av gastillförseln.
2. Stäng venslangen med dubbla klämmor (5 cm mellan klämmorna).
Version [B], SLUTET SYSTEM
3. Stäng kardiotomireservoarens utgångsslangen och lägg till vätskor till
kardiotomireservoaren för att prima den nya oxygenatorn.
Alla versioner
4. Sänk artärpumpens blodflöde till 100 ml/min.
5. Töm venreservoaren.
6. Stäng av artärpumpen och stäng artärslangen med dubbla klämmor vid artärutloppet
(5 cm mellan klämmorna).
7. Stäng pumpslangen med dubbla klämmor vid venreservoarens utlopp.
8. Stäng med dubbla klämmor vid oxygenatorns veninlopp.
9. Stäng av värmar-kylaren, stäng och avlägsna vattenslangarna.
10. Koppla bort gasledningen, alla övervaknings- och provtagningsslangar.
11. Skär av venretur- och artärslangarna i avsnitten mellan klämmorna och lämna
tillräckligt mycket slang kvar för att kunna ansluta till den nya oxygenatorn.
12. Ta bort oxygenatorn från hållaren.
13. Placera en ny oxygenator på hållaren. Anslut alla slangar (dvs. venslangen till
venreservoarens inloppsport, artär- och gasslangarna till oxygenatorn, pumpslangen
till venreservoarens utlopp och oxygenatorns inloppsport samt, för version [B],
kardiotomireservoaren till den mjuka venreservoaren).
I denna fas skall ven- och artärslangarnas klämmor hållas stängda.
14. Anslut och öppna vattenslangarna, slå på värmaren/kylaren och kontrollera att
värmeväxlaren är hel på den nya D100 KIDS .
Om artärfilter eller bubbelvakt inte används ska artärslangen öppnas något tills artärblodet
börjar retro-prima syresättningsmodulen. På detta sätt avlägsnas all luft som blivit kvar i
artärslangen genom hålfiberna.
15. Prima den nya oxygenatorn och avlägsna mikrobubblorna på det sätt som beskrivs i
avsnittet om primnings- och cirkulationsförfarandet.
16. Kontrollera alla kopplingar och säkra med bandklämmor.
17. Avlägsna klämmorna från
/recirkulationsslangen och påbörja bypass igen.
18. Släpp på gasflödet och justera det efter behov.
19. Blodet i oxygenatorn och värmeväxlaren kan skickas över till den nya venreservoaren
(version [B]: till kardiotomireservoaren) genom att artärslangen ansluts till en av
filterinloppskopplingarna på den nya reservoaren.
Version [A] och [C] vid ÖPPET SYSTEM-konfiguration:
20. Blodet som finns kvar i den utbytta venbehållaren kan tas till vara genom att koppla
dess utloppsport till en av den nya reservoarens filterinloppskopplingar och tömma
detta blod till den nya reservoaren.
M. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FÖR
ANVÄNDNING TILLSAMMANS MED D100 KIDS
Användaren ska iaktta varningarna och försiktighetsanvisningarna och följa
bruksanvisningen som medföljer den separata produkten.
Version [B], SLUTET SYSTEM
Produkten måste användas i kombination med pediatrisk kardiotomi.
Version [C], SYRESÄTTNINGSMODUL
Syresättningssystemet måste användas i kombination med:
- en venreservoar som fungerar som en pediatrisk kardiotomireservoar
eller
- en pediatrisk mjuk venreservoar och pediatrisk kardiotomireservoar.
ven- och artärslangen, stäng
Alla versioner
Temperaturkontroller måste utföras genom användning av SORIN GROUP ITALIA-sonder,
kod 09026, eller kompatibla med YSI-serie 400.
09046) Använd en Sechrist-luft/syreblandare (SORIN GROUP ITALIA-kod 09046) eller ett
system med kompatibla tekniska egenskaper för kontroll av blodgaskoncentrationerna.
Valfritt värme-/kylsystem (termocirkulator) kan användas förutsatt att kopplingarna till
hållaren för vattenledningssystemet är av Hansen-typ (SORIN GROUP ITALIA-kod 09028).
För närvarande finns det enligt SORIN GROUP ITALIAs vetskap inte några
kontraindikationer för att använda produkten med ocklusiva eller icke-ocklusiva
peristaltiska pumpar eller med centrifugalpumpar. För att använda andra typer av pumpar
krävs överenskommelse med SORIN GROUP ITALIA.
N. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta kontakt med
återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP ITALIA.
Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt noggrant
och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges:
•
En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta kvarstår)
•
Identifikation av berörd produkt;
•
Produktens partinummer;
•
Produktens tillgänglighet;
•
All information som användaren anser användbar för att man ska förstå orsaken till
missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för kontroll.
Om den återkallade utrustningen är kontaminerad ska den behandlas, förpackas och
hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.
Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och märka anordningen på
lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får inte returneras.
O. BEGRÄNSAD GARANTI
Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enligt tillämplig
lag.
SORIN GROUP ITALIA har vidtagit samtliga säkerhetsmått som kan tänkas behövas utifrån
anordningens art och tänkta användning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk som
indikeras i föreliggande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna
bruksanvisning av därtill behörig användare och före den på förpackningen angivna sista
förbrukningsdagen.
SORIN GROUP ITALIA kan inte garantera att användaren kommer att använda produkten
korrekt, att inkorrekta diagnoser eller behandlingar och/eller att speciella fysiska och
biologiska egenskaper för en enskild patient inte påverkar anordningens prestanda och
funktionsduglighet med skador på patienten som följd, även om de specifika
användningsinstruktionerna har respekterats.
SORIN GROUP
användningsinstruktionerna och tillämpa nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt
användning av anordningen, men avsäger sig allt ansvar för förlust, skador, kostnader,
olyckor eller konsekvenser som direkt eller indirekt beror på olämplig användning av
denna produkt.
SORIN GROUP ITALIA ersätter den medicinska produkten om den är defekt vid distribution
eller om det vid överlämnandet till slutkunden upptäcks skador på anordningen som har
uppstått under transporten som har anordnats av SORIN GROUP ITALIA med undantag av
om eventuell skada har orsakats av köparen.
avluftnings-
Ovanstående ersätter all annan garanti, uttrycklig eller underförstådd, skriftlig eller
muntlig, inklusive garantier om försäljningsvärde och lämplighet för ett visst ändamål.
Ingen, vare sig representant, agent, återförsäljare, distributör eller mellanhand för SORIN
GROUP ITALIA eller annan industri- eller handelsorganisation kan utfärda någon annan
garanti angående denna medicintekniska produkt. SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig alla
garantier för säljbarhet eller garantier för lämplighet för visst syfte avseende denna produkt
förutom dem som uttryckligen angivits i denna garanti. Köparen åtar sig att följa villkoren i
denna begränsade garanti och medger särskilt att i händelse av tvist eller process med
SORIN GROUP ITALIA, inte göra anspråk baserade på påstådda eller påvisade förändringar
i denna begränsade garanti som gjorts av någon representant, agent, återförsäljare,
distributör eller annan mellanhand.
Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall där det inte angivits
skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående garantin,
tolkningen och tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller undantaget regleras
uteslutande av italiensk lag och domsrätt. Domstolen i Modena (Italien) är utsedd
domstol.
SE - SVENSKA
ITALIA betonar betydelsen av att till fullo respektera
51