Kasutatud Toodete Tagastamine; Piiratud Garantii - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

- Kontrollige perioodiliselt vaakumi reguleerimise seadme tööd ning vaakumi määra.
L. OKSÜGENAATORI VAHETAMINE
Bypassi ajal peab alati olema üks oksügenaator varuks selliseks ebatõenäoliseks puhuks,
kui oksügenaator on vaja välja vahetada. Protseduuridel, mis kestavad kauem kui 6 tundi
või teatud olukordades, kus patsiendi tervis on ohus (vajakajäämine oksügenaatori töös,
lekked, verenäidud normist kõrvale kaldunud, jne.), võib seadme väljavahetamine osutuda
vjalikuks. Tegutsege oksügenaatori vahetamisel järgmiselt:
Kogu asenduse teostamise protseduuri teostamiseks tuleb kasutada steriilseid meetodeid.
1. Sulgege gaasi vool.
2. Asetage kaks klambrit venoossele liinile (5 cm vahega).
Versioon [B], SULETUD SÜSTEEM
3. Sulgege kahe klambriga kardiotoomia väljavoolu liin ja lisage sobivat vedelikku
kardiotoomiasse uue oksügenaatori eeltäitmiseks.
Kõik versioonid
4. Vähendage arteriaalse pumba verevoolu kogust tasemeni 100 ml/min.
5. Tühjendage venoosne mahuti.
6. Lülitage välja arteriaalne pump ja asetage kaks klambrit arteriaalsele liinile (5 cm
vahega) arteriaalse väljavoolu pordi juurde.
7. Asetage kaks klambrit pumba liinile venoosse mahuti väljavooluava juurde.
8. Asetage kaks klambrit oksügenaatori venoosse sissevooluava juurde.
9. Lülitage välja soojendi/jahutaja, asetage klamber ning võtke lahti veeliinid.
10. Ühendage lahti gaasi liin, kõik monitooringu ja vereproovide võtmise liinid.
11. Lõigake katki venoosne tagasivoolu ja arteriaalne liin kahe klambri vahelt, jättes
piisavalt pikad voolikute otsad uue oksügenaatoriga ühendamiseks.
12. Eemaldage oksügenaator hoidikust.
13. Asetage uus oksügenaator hoidikusse. Ühendage kõik liinid (st. venoosne liin
venoosse mahuti sisendi porti, arteriaalne ja gaasi liin oksügenaatoriga, pumba liin
venoosse mahuti väljundisse, oksügenaatori sissevoolu porti ning Versiooni [B]
puhul kardiotoomia pehme venoosse mahutiga).
Sellel etapil jätke veel venoosne ja arteriaalne liin mõlemad klambriga suletuks.
14. Ühendage ja avage vee liinid, lülitage sisse soojendi/jahuti ja kontrollige uue D100
KIDS soojusvaheti korrasolekut .
Kui ei kasutata arteriaalset filtrit või mullipüüdurit, avage aeglaselt klamber arteriaalsel
liinil kuni arteriaalne verevool hakkab uuesti eeltäitma oksügenaatori moodulit. Sel viisil
kogu arterjaalsesse liini jäänud õhk eemaldatakse õõnesfiibrite kaudu.
15. Täitke uus oksügenaator ning eemaldage mikromullid, nagu on kirjeldatud
eeltäitmise ja tsirkulatsiooni protseduuri juures.
16. Kontrollige kõiki ühendusi ning tihendage need rõngasklambritega.
17. Eemaldage klambrid venoosselt
tühjendus/retsirkulatsiooni liin ning käivitage uuesti bypass.
18. Lülitage sisse gaasivool ning reguleerige gaasi voolu hulk vastavalt vajadusele.
19. Oksügenaatoris ja soojusvahetis oleva vere võib viia uude venoossesse mahutisse
(Versioon [B]: kardiotoomia mahutisse) ühendades arteriaalse liini ühte uue mahuti
filtriga varustatud liitmikusse.
Versioon [A] ja [C], kui kasutusel AVATUD SÜSTEEMI konfiguratsioon:
20. Verd, mis jäi väljavahetatud venoosse vere mahutisse, võib taaskasutada, kui
ühendada selle väljavoolu port ühte uue mahuti filtriga sisendporti ning lasta see veri
uude mahutisse.
M. MEDITSIINILISED SEADMED KASUTAMISEKS
KOOS D100 KIDS
Kasutaja peab jälgima eraldi tarnitava seadme puhul vastavaid hoiatusi ja
ettevaatusnõudeid.
Versioon [B], SULETUD SÜSTEEM
Seade peab olema kasutatav kombineeritult pediaatrilise kardiotoomiaga.
Versioon [C], OKSÜGENAATORI MOODUL
Oksügenaatori süsteemi peab kasutama koos:
- venoosse mahutiga, mis toimib pediaatrilise kardiotoomiana;
või
- pediaatrilise pehme venoosse mahutiga ja pediaatrilise kardiotoomiaga.
Kõik versioonid
Temperatuuri jälgimiseks tuleb kasutada SORIN GROUP ITALIA andureid kood 09026 või
YSI Series 400-ga kokkusobivad andureid.
Vere gaasisisalduse kontrollimiseks kasutage Sechrist õhu/hapniku segistit (SORIN
GROUP ITALIA kood 09046) või sobivate tehniliste omadustega veregaasi sisalduse
kontrollimise süsteemi.
Kasutada võib igasugust soojendus/jahutussüsteemi (termotsirkulaatorit), eelades et
liitmikud oksügenaatorisse on Hanseni tüüpi (SORIN GROUP ITALIA code 09028).
86
ja arteriaalselt liinilt, sulgege
ET – EESTI
Praegu ei ole SORIN GROUP ITALIAL teada mingeid vastunäidustusi seadme
kasutamiseks koos okluseeriva või mitteokluseeriva peristaltilise pumbaga. Teiste pumba
tüüpide kasutamiseks tuleb saada SORIN GROUP ITALIA nõusolek .
N. KASUTATUD TOODETE TAGASTAMINE
Kui kaustaja ei ole rahul mingis toote kvaliteediga seotud küsimuses, siis tuleb sellest
teatada toote tarnijale või kohalikule SORIN GROUP ITALIA volitatud esindajale.
Kõikidest parameetritest, mida kaustaja peab ohtlikuks, tuleb teatada sobiva hoolikuse ja
operatiivsusega. Alljärgnev on minimaalne info, mis sel puhul tuleb edastada:
•
Juhtumi üksikasjalik kirjeldus ja kui asjakohane, siis kapatsiendi seisund;
•
Asjaga seotud toote identifitseerimisnumber;
•
Asjaga seotud toote partii number;
•
Asjaga seotud toote saadavus;
•
Kõik tundemärgid, mida kasutaja peab kasulikuks rahulolematuse allika kindlaks
tegemiseks.
SORIN GROUP ITALIA jätab endale õiguse anda vajadusel korraldus rahulolematuse
avalduse esitamise põhjuseks olnud toote tagasivõtmiseks. Kui tagastamisele kuuluv
toode on saastatud, siis tuleb seda töödelda, pakkida ja käsitleda vastavalt seadme
kasutamise riigis kehtivale seadusandlusele.
Tervishoiuasutus vastutab tagastatava toote adekvaatse saatmiseks ettevalmistamise ja
pakendi identifitseerimine eest. Ärge tagastage tooteid, mis on kokku puutunud
nakkushaigusi sisaldava verega.
O. PIIRATUD GARANTII
Käesolev Piiratud Garantii on lisa mis tahes Ostja seaduslikele õigustele vastavalt
kohaldatavale seadusele.
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et selle meditsiiniseadme valmistamisel on rakendatud
kõiki mõistlikke ettevaatusabinõusid, mida nõutakse seadme iseloomust ja seadme
kasutuseesmärgist tingitult.
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et meditsiiniseade on võimeline funktsioneerima
vastavalt käesolevas kasutusjuhendis näidatud otstarbele ja vastavalt kasutusjuhendile, kui
seda teostab kvalifitseeritud kasutaja ja enne pakendil näidatud aegumise tähtaega.
Siiski ei saa SORIN GROUP ITALIA garanteerida, et kasutaja kasutab seadet õigesti ega
ebaõige diagnoos või raviviis ja/või mingi konkreetse patsiendi füüsiline ja bioloogiline
omadus ei mõjutaks seadme töötulemust ja tõhusust, kahjustades seetõttu patsienti, isegi
kui on kinni peetud ettenähtud kasutusjuhistest.
SORIN GROUP ITALIA, rõhutades kasutusjuhendist rangelt kinnipidamise ja seadme
õigeks kasutamiseks vajalike ohutusmeetmete rakendamise vajadust, ei saa eeldada mingit
vastutust mis tahes kahju, rikkumise, kulude, vahejuhtumite või tagajärgede eest, mis
tekivad otseselt või kaudselt selle seadme ebaõigest kasutamisest.
SORIN GROUP ITALIA kohustub asendama meditsiiniseadme juhul, kui see on defektne
turule toomise hetkel või kui see on tarnitud SORIN GROUP ITALIA poolt tarnekohast
lõppkasutaja juurde, v.a. kui selline defekt on põhjustatud ostja poolt seadme ebakohasel
käsitsemisel.
Ülalmainitud tingimused asendavad kõiki muid, otsesõnu või kaude, kirjalikult või
suuliselt, k.a. ärilisi ja kasutuseks sobilikkust puudutavaid garantiisid. Ükski isik, k.a.
SORIN GROUP ITALIA või mis tahes teise tootmis- või äriorganisatsiooni esindaja, agent,
edasimüüja, tarnija või vahendaja ei ole volitatud esindama või andma garantiid selle
meditsiiniseadme suhtes v.a. siinkohal otseselt mainitud tingimustel. SORIN GROUP
ITALIA ütleb lahti igasugusest ärilisest garantiist ja mis tahes kasutuseks sobilikkuse
garantiist selle toote suhtes, v.a. siinkohal otseselt mainitud tingimustel. Ostja võtab
endale vastutuse nõustudes käesolevate piiratud garantii tingimustega ning nõustub muu
hulgas, et vaidluste või hagi puhul SORIN GROUP ITALIA-ga ta ei esita nõudeid, mis
põhinevad vaieldavatel või tõestatavatel kelle tahes esindaja, agendi, müüja, tarnija või
teise vahendaja poolt käesolevates piiratud garantii tingimustes tehtud muudatustel või
täiendustel.
Pooltevahelised olemasolevad lepingulised suhted (samuti juhul, kui need ei ole
koostatud kirjalikult), millele Garantii on antud, samuti igasugune sellest tulenev või
sellega seotud vaidlus või mis tahes vaidlus, mis on seotud selle Garantiiga, selle
tõlgendamist või rakendamist, midagi välja jätmata ja/või tingimusi esitamata, on
reguleeritud ainuüksi Itaalia seaduse ja jurisdiktsiooniga. Selleks valitud kohus on
Modena kohus (Itaalia).