Výměna Oxygenátoru; Vrácení Použitých Výrobků; Omezená Záruka - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

Je-li za nutné přerušit nebo zastavit postup podle této metody, sejměte žlutou
4)
krytku a otevřete svorku na tomto vedení.
- Zde je nutné použít zařízení pro řízenou regulaci podtlaku.
- Při zastavení hlavního čerpadla vždy vypněte podtlak.
- Ve venózním zásobníku nepřekročte podtlak -50 mmHg (6,66 kPa / 0,07 bar / 0,97
psi). Vyšší podtlak zvyšuje riziko hemolýzy.
- Pravidelně kontrolujte funkci zařízení na regulaci podtlaku a míru podtlaku.
L. VÝMĚNA OXYGENÁTORU
Během bypassu je nutné mít vždy k dispozici náhradní oxygenátor pro nepravděpodobný
případ, že by bylo třeba používáný oxygenátor vyměnit. Výkony trvající déle než 6 hodin
nebo zvláštní situace, kdy může být ohrožena bezpečnost pacienta (nedostatečný výkon
oxygenátoru, netěsnosti, abnormální parametry krve, atd.), mohou vyžadovat výměnu. Při
výměně oxygenátoru postupujte podle následujících pokynů.
Během celé výměny používejte sterilní metody.
1) Vypněte průtok plynu.
2) Venózní vedení uzavřete dvěma svorkami (5 centimetrů od sebe).
Verze [B], UZAVŘENÝ SYSTÉM
3) Pomocí dvou svorek uzavřete výstup vedení pro kardiotomii a přidejte do
kardiotomie příslušnou tekutinu k plnění nového oxygenátoru.
Všechny verze
Snižte průtok krve arteriálním čerpadlem na 100 ml/min.
4)
5) Vyprázdněte venózní zásobník.
Vypněte arteriální čerpadlo a dvěma svorkami uzavřete arteriální vedení (5
6)
centimetrů od sebe) vedle arteriálního výstupního portu.
Dvěma svorkami uzavřete vedení čerpadla vedle výstupu z venózního zásobníku.
7)
8) Umístěte dvě svorky vedle venózního vstupu do oxygenátoru.
9) Vypněte ohřívač/chlazení, svorkami uzavřete vodní vedení a odstraňte je.
10) Odpojte plynové vedení a všechna vedení pro monitorování a odběr vzorků.
11) Přestřihněte všechny spojovací hadičky mezi příslušnými dvěma svorkami a
přitom ponechte konce hadiček v délce dostatečné pro připojení k novému
oxygenátoru.
12) Sejměte oxygenátor z držáku.
13) Do držáku nasaďte nový oxygenátor. Připojte všechna vedení (tj. venózní vedení ke
vstupnímu portu venózního zásobníku, arteriální a plynové vedení k oxygenátoru,
vedení čerpadla k výstupnímu portu venózního zásobníku a ke vstupnímu portu
oxygenátoru, a pro Verzi [B] od kardiotomie do měkkého venózního zásobníku).
V této fázi ponechte venózní a arteriální vedení uzavřené svorkami.
14) Připojte a otevřete vedení vody, zapněte ohřívač/chlazení a zkontrolujte
neporušenost výměníku tepla pro nový oxygenátor D100 KIDS.
Pokud nepoužíváte arteriální filtr nebo lapač bublin, začněte pootvírat svorku na
arteriálním vedení, dokud nezačne arteriální krev zpětně plnit oxygenační modul. Tímto
způsobem je veškerý vzduch zachycený v arteriálním vedení odstraněn skrze kapiláry.
15) Naplňte nový oxygenátor a odstraňte mikrobublinky, jak je popsáno v postupu pro
plnění a cirkulaci.
16) Zkontrolujte všechny spoje a zajistěte je páskou.
17) Sejměte svorky z venózního
odvzdušňovací/recirkulační vedení a opět spusťte bypass.
18) Zapněte proudění plynu a nastavte požadovanou průtokovou rychlost plynu podle
potřeby.
19) Krev obsažená v oxygenátoru a výměníku tepla může být vrácena do nového
venózního zásobníku (Verze [B]: do zásobníku pro kardiotomii) pomocí připojení
arteriálního vedení k jednomu z vstupních konektorů s filtrem nového zásobníku.
Verze [A] a [C] při konfiguraci OTEVŘENÉHO SYSTÉMU:
20) Krev, která zbyla v původním venózním zásobníku, může být regenerována pomocí
připojení jeho výstupního portu k jednomu ze vstupních konektorů s filtrem
nového zásobníku a odčerpáním této krve do nového zásobníku.
M. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PRO POUŽITÍ
SE ZAŘÍZENÍM D100 KIDS
Uživatel musí dbát varování a upozornění a postupovat podle pokynů k použití
dodávaných se samostatným zařízením.
Verze [B], UZAVŘENÝ SYSTÉM
Zařízení se musí používat v kombinaci s pediatrickou kardiotomií.
Verze [C], OXYGENAČNÍ MODUL
Oxygenační systém se musí používat v kombinaci s:
- venózním zásobníkem ve funkci pediatrické kardiotomie
nebo
- pediatrickým měkkým venózním zásobníkem a pediatrickou kardiotomií.
66
a arteriálního vedení, uzavřete
CZ – ČEŠTINA
Všechny verze
Sledování teploty musí být prováděno pomocí sond SORIN GROUP ITALIA, kód 09026,
nebo sond kompatibilních s YSI Series 400.
Pro řízení koncentrace plynů v krvi použijte směšovač vzduchu a kyslíku Sechrist (SORIN
GROUP ITALIA kód 09046) nebo systém s kompatibilní technickou charakteristikou.
Používat lze jakýkoliv ohřívací/chladicí systém (termocirkulátor) za předpokladu, že
konektory k oxygenátoru jsou Hansenova typu (SORIN GROUP ITALIA, kód 09028).
V současné době nejsou společnosti SORIN GROUP ITALIA známy žádné kontraindikace
pro použití tohoto zařízení s okluzivními nebo neokluzivními peristaltickými pumpami.
Použití jiných typů čerpadel musí být schváleno společností SORIN GROUP ITALIA.
N. VRÁCENÍ POUŽITÝCH VÝROBKŮ
V případě, že je uživatel nespokojený s čímkoli souvisejícím s kvalitou výrobku, je třeba
kontaktovat distributora nebo autorizovaného místního zástupce společnosti SORIN
GROUP ITALIA.
Všechny parametry považované uživatelem za kritické je třeba oznámit s patřičnou péčí a
naléhavostí. Následuje minimum informací, které je třeba poskytnout:
•
Detailní popis příhody a je-li to vhodné, včetně popisu stavu pacienta;
•
Identifikace zmíněného výrobku;
• Číslo šarže zmíněného výrobku;
•
Dostupnost zmíněného výrobku;
•
Všechny indikace, které uživatel považuje za užitečné pro pochopení příčiny
nespokojenosti.
Společnost SORIN GROUP ITALIA si vyhrazuje právo autorizovat, v případě potřeby,
stažení zmíněného výrobku uvedeného v takovémto oznámení z důvodů zhodnocení. Je-li
vracený výrobek kontaminovaný, je třeba ho ošetřit, zabalit a manipulovat s ním v souladu
se zákonnými ustanoveními platnými v zemi, kde byl výrobek použit.
Zdravotnické zařízení nese zodpovědnost za náležitou přípravu a identifikaci výrobku
odeslaného zpět výrobci. Nevracejte výrobek, který přišel do styku s infekčními
chorobami přenášenými krví.
O. OMEZENÁ ZÁRUKA
Omezená záruka je vedle jakéhokoli statutárního práva kupujícího v souladu s platnými
zákony.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že výrobě tohoto zdravotnického
prostředku byla věnována veškerá péče vyplývající z jeho charakteru a použití, pro které je
tento prostředek určen.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že tento zdravotnický prostředek je
schopen funkce uvedené v aktuálním návodu k použití, pokud se používá v souladu s
těmito instrukcemi kvalifikovaným uživatelem a před datem expirace uvedeném na obalu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se však nemůže zaručit, že uživatel bude používat tento
zdravotnický prostředek správně, a dále že nesprávná diagnóza nebo terapie a/nebo že
jednotlivé fyzické a biologické hematologické charakteristiky jednotlivého pacienta
neovlivní výkon a účinnost prostředku se škodlivými následky pro pacienta i přesto, že
byly respektovány všechny instrukce uvedené v návodu k použití.
Společnost SORIN GROUP ITALIA přestože zdůrazňuje potřebu striktního dodržování
návodu k použití a přijetí všech bezpečnostních opatření nezbytných pro správné použití
tohoto prostředku, tak nemůže přijímat žádnou odpovědnost za jakoukoli ztrátu,
poškození, náklady, události a důsledky plynoucí přímo či nepřímo z nesprávného použití
tohoto zdravotnického prostředku.
Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že vymění zdravotnický prostředek v
případě, že byl defektní v době dodání na trh nebo době přepravy společností SORIN
GROUP ITALIA do doby předání konečnému uživateli, pokud takové poškození nebylo
způsobeno špatnou manipulací kupujícím.
Výše uvedené nahrazuje jakékoli jiné záruky, výslovné či implikované, písemné či ústní,
včetně záruky prodejnosti či vhodnosti pro daný účel. Žádná osoba, včetně jakéhokoli
zástupce, agenta, dealera, distributora nebo prostředníka společnosti SORIN GROUP
ITALIA, ani žádná jiná průmyslová nebo komerční organizace není autorizována pro
jakoukoli reprezentaci nebo záruku týkající se tohoto zdravotnického prostředku kromě
toho, co je jasně uvedeno v tomto dokumentu. Společnost SORIN GROUP ITALIA odmítá
jakoukoli záruku za obchodovatelnost a jakoukoli záruku za způsobilost k účelu týkající se
tohoto výrobku, jinou než je jasně uvedena v tomto dokumentu. Kupující se zavazuje
splnit podmínky této omezené záruky a zejména souhlasí s tím, že v případě rozporu nebo
soudního sporu se společností SORIN GROUP ITALIA si nebude činit nároky založené na
údajných nebo prokázaných změnách provedených na této omezené záruce kterýmkoli
zástupcem, agentem, dealerem, distributorem nebo zprostředkovatelem.
Existující vztahy mezi smluvními stranami (také v případě, že nejsou v písemné formě),
kterým je určena tato záruka, stejně jako každý spor, který se jí týká nebo je jakýmkoli
způsobem s ní spojený stejně jako cokoli s ní související nebo jakýkoli spor týkající se této
záruky, její interpretace a vykonávání bez výjimek a omezení jsou podřízeny výhradně
italským zákonům a jurisdikci. Zvoleným soudem je soud v Modeně (Itálie).