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DE - DEUTSCH
I.
INHALTSVERZEICHNIS
I.
Inhaltsverzeichnis
A.
Beschreibung
B.
Technische Eigenschaften
C.
Zweckbestimmung
D.
Sicherheitsinformationen
H.
Bypass-Verlauf
I.
Bypass-Ende
K.
Anwendung der venösen Drainage mit Vakuum
M. Medizinische Vorrichtungen zur Anwendung in Kombination mit dem D100 KIDS
A. BESCHREIBUNG
Der D100 KIDS ist ein Membranoxygenator mit mikroporöser Hohlfaser und im Modul integriertem
Wärmetauscher.
Der D100 KIDS ist mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O) behandelt. Die mit Ph.I.S.I.O behandelten Geräte
können benutzt werden, wenn eine Oberflächenbehandlung in Kontakt mit dem Blut erwünscht ist. Die
Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die Blutkompatibilität, indem es die Haftung der Plättchen an den
behandelten Flächen reduziert.
Das Gerät ist atoxisch, nicht pyrogen, zum Einmalgebrauch bestimmt und wird in einer STERILEN
Einzelverpackung geliefert. Mit Äthylenoxid sterilisiert.
Der Äthylenoxid-Restgehalt im Gerät ist mit den im Anwendungsland geltenden Gesetzesvorschriften
konform.
Das Gerät ist in folgenden Ausführungen erhältlich:
[A]
D100 KIDS OFFENES SYSTEM (Oxygenationsmodul mit integriertem Wärmetauscher,
Kardiotomiereservoir/ feste venöse Reserve, Probeenthahmehahn)
[B]
D100 KIDS GESCHLOSSENES SYSTEM (Oxygenationsmodul mit integriertem Wärmetauscher,
nicht feste venöse Reserve, Probeenthahmehahn)
[C]
D100 KIDS OXYGENATIONSMODUL (Oxygenationsmodul mit integriertem Wärmetauscher,
Probeenthahmehahn).
B. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
•
Max. empfohlener Blutfluss
•
Richtblutfluss (AAMI Standard)
•
Membrantyp
•
Membranoberfläche
•
Wärmetauscheroberfläche
•
Statisches Füllvolumen
(Oxygenationsmodul + Wärmetauscher)
•
Anschlüsse:
-
Venöser Eingang Oxygenationsmodul
-
Ateriöser Ausgang Oxygenationsmodul
-
Gaseingang
-
Gasausgang
Ausführung [A]: OFFENES SYSTEM
•
Maximales Volumen der venösen Reserve
•
Mindestbetriebsniveau
•
Kardiotomiefiltersystem
•
Venöses Filtersystem
•
Anschlüsse:
-
Venöser Rückfluss
-
Blutausgang
-
Filtrateingang
-
Vertikaler Füllanschluss
-
Abzuganschluss
Ausführung [B]: GESCHLOSSENES SYSTEM
•
Volumen der nicht festen venösen Reserve
•
Anschlüsse:
-
Venöser Rückfluss
-
Kardiotomeingang
-
Blutausgang
C. ZWECKBESTIMMUNG
Der D100 KIDS ist ein Oxygenator für Neugeborene mit Hohlfaser zum Einsatz bei Infant-Patienten, die
einem chirurgischen Eingriff unterzogen werden, der einen kardiopulmonären Bypass erfordert und eine
extrakorporale Unterstützung mit einem maximalen Blutfluss von 0,7 Liter/Minute. Er liefert Sauerstoff und
entfernt Kohlendioxid aus dem venösen oder abgesaugten Blut. Der integrierte Wärmetauscher sorgt für die
Temperaturkontrolle des Bluts und ermöglicht den Einsatz von Hypothermie oder trägt dazu bei, die
Normothermie während der Operation beizubehalten. Die venöse Reserve ermöglicht, das bei der Operation
abgesaugte und das von den Venen des Patienten kommende Blut während des chirurgischen Eingriffs zu
speichern (durch Schwerkraft oder mit Hilfe eines Vakuums), so dass immer die richtige
Oxygenationsfähigkeit des Produkts garantiert bleibt. Der D100 KIDS darf nicht länger als 6 Stunden
22
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
1000 ml/min
mikroporöses Polypropylen
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
1/4"
1/4"
500 ml
10 ml
μ
33
μ
51
m
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
7 x Luer-Lock
3/16"
1/4"
min: 25 ml
max: 90 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
DE - DEUTSCH
verwendet werden. Von einem länger dauernden Kontakt mit dem Blut wird abgeraten. Das zu behandelnde
Blut muss Antikoagulanzien enthalten. Das Gerät muss in Kombination mit den in Abschnitt M aufgeführten
medizinischen Vorrichtungen benutzt werden (Medizinische Vorrichtungen zur Anwendung in Kombination
mit dem D100 KIDS).
Ausführung [A], OFFENES SYSTEM:
Die Kardiotomie-/venöse Reserve des D100 KIDS ist auch zur venösen Drainage mit Vakuum angezeigt
(siehe Abschnitt K).
D.SICHERHEITSINFORMATIONEN
Die Informationen, die den Benutzer auf die Notwendigkeit aufmerksam machen Gefahrensituationen
vorzubeugen und die korrekte und sichere Benutzung des Produkts garantieren, werden im Text gemäß dem
folgenden Schema wiedergegeben:
Weist auf schwere Folgen und potenzielle Gefahren für die Sicherheit des Benutzers und/oder des Patienten
hin, die aus der Verwendung des Produkts sowohl bei bestimmungsgemäßer Verwendung als auch bei
Missbrauch entstehen können, sowie auf die Verwendungseinschränkungen und die Maßnahmen, die beim
eventuellen Eintreten dieser Fälle zu treffen sind.
Weist auf alle notwendigen Vorkehrungen hin, die der Benutzer zur sicheren und wirkungsvollen
Anwendung des Produkts treffen muss.
ERKLÄRUNG DER AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN SYMBOLE
Zum einmaligen Gebrauch
bestimmt
Chargennummer (Kennzahl
für die Rückverfolgbarkeit
des Produkts)
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
Steril - mit Äthylenoxid
sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut
sterilisieren.
Es folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die Sicherheit, die dem Zweck dienen, dem
Bediener, der sich anschickt das Produkt zu benutzen, auf Gefahren aufmerksam zu machen .
Spezifische Informationen über die Sicherheit befinden sich außerdem in den Passagen der
Gebrauchsanleitung, wo sie Einfluss auf die auszuführende Tätigkeit haben können.
- Der Anwender sollte das Gerät während der Montage und dem Auffüllvorgang aufmerksam kontrollieren,
um eventuelle Flüssigkeitsverluste zu entdecken. Das Gerät nicht benutzen, wenn es nicht dicht ist.
- Das Produkt muss unter Befolgung der vorliegenden Gebrauchsanleitungen verwendet werden.
- Das Produkt ist für den professionellen Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme, die aufgrund von Bedienungsfehlern
oder unsachgemäßer Verwendung entstehen.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht behandeln.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Vor, während und nach dem Bypass immer für die richtige Dosierung und sorgfältige Überwachung der
Antikoagulanzien sorgen.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt
die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche
Infusion, Verabreichung oder Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden.
Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis
führen. Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten
(Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit und klinische Wirksamkeit).
- Keinen weiteren Behandlungen unterziehen.
- Nicht erneut sterilisieren.
- Das Gerät nach der Anwendung gemäß den im Anwendungsland geltenden Vorschriften entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der beschränkten Dauer des
Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die Phthalatmenge, die von der
Vorrichtung abgegeben werden könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere
Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
- Wenden Sie sich für weitere Informationen und/oder im Fall von Beschwerden an SORIN GROUP ITALIA
oder an den Vertragshändler Ihres Gebiets.
- Die Innenflächen des Geräts sind mit Ph.I.S.I.O. behandelt. Nach dem aktuellen Kenntnisstand der
Die Sterilität ist nur
gewährleistet, wenn die
Schutzhütte nicht geöffnet,
beschädigt oder eingerissen
ist.
Artikelnummer
Achtung,
Gebrauchsanleitung lesen
Hoch
Zerbrechlich, mit Vorsicht
behandeln.
ea
Von Wärmequellen fern
halten
Trocken Lagern
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