Teknik Özellikler; Kullanim Amaci; Tr - Türkçe - Kullanma Tali̇mati; Güvenli̇k Bi̇lgi̇si̇ - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

TR - TÜRKÇE
I. İÇİNDEKİLER
İçindekiler
I.
A. Açıklama
B. Teknik özellikler
C. Kullanım amacı
D. Güvenlik bilgisi
E. Kurulum
F. Priming ve resirkülasyon prosedürü
G. Bypass'ın başlatılması
H. Bypass esnasında çalıştırma
I. Bypass'ın durdurulması
J. Bypass'dan sonra kanın geri verilmesi
K. Vakumlu aktif venöz drenajın kullanılması
L. Oksijenatörün değiştirilmesi
M. D100 KIDS ile kullanılabilen tıbbi cihazlar
N. Kullanılmış ürünlerin iadesi
O. Sınırlı Garanti
A. AÇIKLAMA
D100 KIDS oksijenizasyon modülü içerisine entegre edilmiş ısı düzenleyicili mikroporlu içi
boş fiber membranlı oksijenatördür.
D100 KIDS Fosforilkolin (Ph.I.S.I.O) ile kaplıdır. Kaplı kan yolağının gerekli olduğu durumla
Ph.I.S.I.O ile kaplı cihazlar kullanılırlar. Ph.I.S.I.O kaplama kaplı yüzeylere plateletlerin
yapışmasını azaltarak cihazın kanla uygunluğunu artırır.
Bu cihaz tek kullanımlıktır, toksik değildir, pirojenik değildir, STERİL ve tekli ambalajında
teslim edilir. Etilen Oksit ile sterilize edilmiştir. Cihaz üzerindeki etilen oksit kalıntısı seviyesi
kullanılacak ülkedeki ulusal yönetmeliklerce belirlenen sınırlar içerisindedir. Bu cihaz
aşağıdaki versiyonlarda sunulmaktadır:
[A] D100 KIDS AÇIK SİSTEM (entegre ısı düzenleyici, sert çeperli kardiyotomi/venöz
rezervuar, numune alma manifoldu içeren oksijenizasyon modülü)
[B] D100 KIDS KAPALI SİSTEM (entegre ısı düzenleyici, yumuşak venöz rezervuar,
numune alma manifoldu içeren oksijenizasyon modülü)
[C] D100 KIDS OKSİJENİZASYON MODÜLÜ (entegre ısı düzenleyici, numune alma
manifoldu içeren oksijenizasyon modülü).
B. TEKNİK ÖZELLİKLER
•
Önerilen maks kan akışı
•
Referans kan akışı (AAMI Standardı)
•
Membran tipi
•
Membran yüzey alanı
•
Isı düzenleyici yüzey alanı
•
Statik priming hacmi
(oksijenizasyon modülü + ısı düzenleyici)
•
Bağlantılar:
- Oksijenizasyon modülü venöz girişi
- Oksijenizasyon modülü arter çıkışı
- Gaz Girişi Portu
- Gaz yakalama Portu
Versiyon [A]: AÇIK SİSTEM
•
Rezervuar Kapasitesi
•
Minimum çalışma seviyesi
•
Kardiyotomi filtresi por büyüklüğü
•
Venöz filtre por büyüklüğü
•
Bağlantılar:
- Venöz dönüş
- Kan çıkışı
- Filtreli Kardiyotomi portları
- Dikey filtreli kardiyotomi priming portu
- Kardiyotomi bypass portu
- Vent portu
Versiyon [B]: KAPALI SİSTEM
•
Yumuşak venöz rezervuar hacim
•
Bağlantılar:
- Venöz dönüş
- Kardiyotomi Girişi
- Kan çıkışı
C. KULLANIM AMACI
D100 KIDS Yeni doğan İçi Boş Fiber Membran Oksijenatörü maksimum 0,7 litre/dakika kan
debili vücut dışı kan dolaşımı gerektiren kardiopulmoner bypass cerrahisine alınacak
infantlarda kullanılırlar. Venöz kandan veya aspire edilen kandan karbondioksiti uzaklaştırır
ve oksijen sağlar. Entegre ısı düzenleyici kan sıcaklığının kontrolünü sağlar ve cerrahi
esnasında hipoterminin kullanılmasına imkân verir veya normoterminin sürdürülmesine
yardımcı olur. Venöz rezervuar cerrahi prosedür esnasında aspire edilen kan ve cihazın
TR – TÜRKÇE – KULLANMA TALİMATI
700 ml/dk
1000 ml/dk
Mikroporlu Polipropilen
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
1/4"
1/4"
500 ml
10 ml
33 μm
51 μm
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
7 x Luer-kilit
3/16"
Luer-kilit
1/4"
asgari: 25 ml
azami: 90 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
TR - TÜRKÇE
uygun oksijenizasyon kapasitesinden daima emin olmak için normal çalışma esnasında
hastanın veninden alınan kanın (yer çekimi veya vakum yardımıyla) toplanmasına yöneliktir.
D100 KIDS 6 saatten daha uzun süreyle kullanılmamalıdır. Daha uzun süreyle kanla temas
etmesi önerilmez. İşlenecek kan antikoagülan içermelidir. Bu cihaz M Bölümünde (D100
KIDS ile kullanılabilen tıbbi cihazlar) listelenen tıbbi cihazlarla kullanılmalıdır.
Versiyon [A], AÇIK SİSTEM:
D100 KIDS Rezervuarı vakum yardımlı venöz drenaj prosedürlerinde de kullanılır (bkz. Bölüm
K).
D. GÜVENLİK BİLGİSİ
Kullanıcının potansiyel olarak tehlikeli durumlara dikkatini çekmek ve cihazın doğru ve
güvenli şekilde kullanılmasını güvence altına almaya ilişkin bilgiler aşağıdaki metin
formatında gösterilmektedir:
UYARI işareti cihazın doğru kullanımı veya hatalı kullanımı esnasında kullanıcı ve/veya
hastada meydana gelebilecek ciddi istenmeyen reaksiyonlar ve potansiyel güvenlik tehlikeleri
ile kullanım sınırlamaları ve bu tür durumlarda alınması gereken önlemleri göstermektedir.
UYARI cihazın güvenli ve etkili kullanımı için kullanıcı tarafından gösterilmesi gereken her tür
dikkati gösterir.
ETİKETLER ÜZERİNDE KULLANILAN SEMBOLLERİN AÇIKLAMASI
Sadece tek kullanımlıktır
(Yeniden kullanmayınız)
Parti kodu (numarası)
(ürün takip referans
numarası)
Son kullanma tarihi
Üretim tarihi
Steril - Etilen oksitle
sterilize edilmiştir
Pirojenik değildir
FTALAT İÇERİR
Lateks içermez
Uyarı: Yeniden sterilize
etmeyin.
Aşağıda cihazı kullanma hazırlıkları esnasında operatöre tavsiye sunma amaçlı genel
güvenlik bilgileri yer almaktadır.
Yine, metin içerisinde verilen bilginin cihazın doğru şekilde çalışmasıyla ilgili olduğu
yerlerde kullanım talimatları içerisinde özel güvenlik bilgisi verilmektedir.
- Kullanıcı cihazın kurulumu esnasında ve priming sızıntısı açısından cihazı dikkatle kontrol
etmelidir. Herhangi bir sızıntı tespit edilirse cihazı kullanmayınız.
- Bu cihaz mevcut kullanım kılavuzunda verilen kullanma talimatlarına uygun şekilde
kullanılmalıdır.
- Sadece profesyonel olarak eğitimli personel tarafından kullanıma uygundur.
- SORIN GROUP ITALIA deneyimsizlik veya uygun olmayan kullanımdan kaynaklanan
problemlerden sorumlu değildir.
- KIRILACAK EŞYA; dikkatle tutunuz.
- Kuru yerde muhafaza ediniz. Oda sıcaklığında saklayınız.
- Bypass öncesinde, esnasında ve sonrasında daima doğru doz verin ve bu dozu sürdürün
ve antikoagülan uygulamasını kesin olarak takip edin.
- Sadece tek kullanımlık ve tek hastada kullanımlıktır. Kullanım sırasında cihaz daha sonra
yapılacak infüzyon, uygulama veya vücuda verme amacıyla insan kanı, vücut sıvıları,
sıvılar ve gazlarla temas halindedir ve özel tasarımı nedeniyle kullanımdan sonra tam
olarak temizlenip dezenfekte edilemez. Bu nedenle, başka hastalarda tekrar kullanma
çapraz kontaminasyon, enfeksiyon ve sepsise neden olabilir. Ayrıca tekrar kullanım
üründe arıza (bütünlük, işlevsellik ve klinik etkinlik açısından) olasılığını arttırır.
- Bu cihaz herhangi bir ek işleme tabi tutulmamalıdır.
- Yeniden sterilize etmeyiniz.
- Kullandıktan sonra, cihazı kullanılan ülkedeki yürürlükte olan yönetmeliklere uygun
şekilde atınız.
- Bu cihaz sadece STERİL ise kullanılmalıdır.
- Cihaz ftalatlar içerir. Vücutla temasın tabiatı, temasın kısa süresi ve hasta başına tedavi
sayısı dikkate alındığında cihazdan salınabilecek ftalat miktarı devam eden riskler
açısından spesifik bir endişeye neden olmaz. Daha fazla bilgi talep üzerine Sorin Group
Italia'dan elde edilebilir.
İçindekiler sadece
ambalaj açılmamış,
hasar görmemiş ve
kırılmamışsa sterildir
Katalog (kod)
numarası
Dikkat, kullanma
talimatlarına bakınız
Yukarı yön
Kırılacak eşya:
dikkatle tutunuz
ea
Adet
Sıcaktan koruyunuz
Kuru yerde muhafaza
ediniz
97