Rückgabe Gebrauchter Produkte; Garantiebedingungen - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

Wen kein arterieller Filter und keine Blasenfalle benutzt werden, die Klemme auf der arteriellen Leitung leicht
öffnen, bis das Blut beginnt, rücklaufend das Oxygenationsmodul zu füllen. Auf diese Weise wird die
gesamte in der arteriellen Leitung gefangene Luft durch die Hohlfasern beseitigt.
15) Den neuen Oxygenator auffüllen und eventuelle Luftblasen ablassen; dazu die Hinweise bezüglich des
Auffüll- und Rezirkulationsverfahrens befolgen.
16) Die Anschlüsse überprüfen und durch Schellen gut befestigen.
17) Die Klemmen von der arteriellen und der venösen leitung nehmen, die Rezirkulations-
/Reinigungsleitung schließen und den Bypass wieder aufnehmen.
18) Den Gasfluss nach Bedarf öffnen und regulieren.
19) Das im Oxygenator und im Wärmetauscher enthaltene Blut kann zurückgewonnen werden, indem die
arterielle Leitung an einen der Filtrateingänge der enuen venösen Reserve angeschlossen wird
(Ausführung [B]: der Kardiotomiereserve).
Ausführung [A] und [C] , wenn in der Konfiguration "OFFENSES SYSTEM" eingestellt ist:
20) Das in der ausgetauschten venösen Reserve verbliebene Blut kann zurückgewonnen werden, indem
man den Ausgang der Reserve mit einem der Filtrateingänge der neuen Reserve verbindet.
M. MEDIZINISCHE VORRICHTUNGEN ZUR
VERWENDUNG IN KOMBINATION MIT DEM D100
KIDS
Die Gebrauchsanleitung der einzelnen, verwendeten Vorrichtungen aufmerksam durchlesen und befolgen
Ausführung [B], GESCHLOSSENES SYSTEM
Die Vorrichtung muss in Kombination mit einer pädiatrischen Kardiotomiereserve verwendet werden.
Ausführung [C], OXYGENATIONSMODUL
Das Gerät muss werden in Kombination mit :
einer venösen Reserve mit Funktion einer pädiatrischen Kardiotomiereserve;
oder
einer nicht festen venösen Reserve und einer pädiatrischen Kardiotomiereserve.
Alle Ausführungen
Die Temperaturkontrolle muss mit Sonden der SORIN GROUP ITALIA Code 09026 oder YSI Serie 400
kompatibel durchgeführt werden.
Als Luft-/Sauerstoffmischer den Sechrist (SORIN GROUP ITALIA Code 09046) oder ein System mit
vergleichbaren Eigenschaften verwenden.
Es gibt keine Gegenanzeigen für die Anwendung eines jeglichen Heiz-/Kühlsystems (Thermozirkulator),
unter Ausnahme der Oxygenatoranschlüsse, die vom Typ Hansen sein müssen (SORIN GROUP ITALIA
Code 09028).
Nach dem aktuellen Kanntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Kontraindikationen für die
Anwendung des Geräts in Kombination mit peristaltischen, okklusiven und nicht okklusiven Pumpen. Die
Anwendung anderer Arten von Pumpen muss mit der SORIN GROUP ITALIA abgesprochen werden.
N. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen möchte, kann er seine
Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA
senden.
Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit
weitergeleitet werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung
enthalten sein sollten:
•
Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands des Patienten;
•
Kennung des betroffenen Produkts;
•
Chargennummer des betroffenen Produkts;
•
Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
•
Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden für nützlich
erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere Kontrollen ggf.
zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß den
Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und
gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung vorzubereiten und zu
kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von infektösen
Krankheitserregern kontaminiert wurde.
O. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese Garantiebedingungen ergänzen die durch die geltendengesetzlichen Bestimmungen geschützten
Rechte des Käufers.
SORIN GRPOU ITALIA garantiert, dass bei der Herstellung dieses medizinischen Geräts alle angemessenen
Vorkehrungen getroffen wurden, die auf Grund seiner Beschaffenheit und seines Verwendungszwecks
erforderlich sind.
SORIN GROUP ITALIA garantiert, dass das von ihr hergestellte medizinische Gerät die in der vorliegenden
Gebrauchsanleitung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in Übereinstimmung mit diesen
Anweisungen von Fachpersonal vor Erreichen des eventuell auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatums verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder garantieren, dass das medizinische Gerät vom Benutzer
sachgemäß verwendet wird, noch dafür, dass eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die
spezifischen physischen und biologischen Merkmale der einzelnen Patienten, trotz Beachtung der
angegebenen Gebrauchsanleitung, die Leistungen und die Wirksamkeit des medizinischen Geräts mit
schädlichen Folgen für den Patienten beeinflussen können.
Während nochmals dazu aufgefordert wird, die Gebrauchsanleitungen strengstens zu befolgen und alle
erforderlichen Vorkehrungen zur korrekten Verwendung des medizinischen Geräts zu treffen, übernimmt
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SORIN GROUP ITALIA keinerlei Haftung für jeglichen Verlust, Schaden, Aufwendung, Unfall oder Folge,
die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung des Produkts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen, falls es zum Zeitpunkt der
Markteinführung oder, im Fall des Transports durch SORIN GROUP ITALIA, zum Zeitpunkt der Auslieferung
an den Endbenutzer fehlerhaft sein sollte, es sei denn, dass der Käufer für den eventuellen Mangel
verantwortlich ist.
Die vorausgehende Garantie ersetzt jegliche explizite oder implizite, schriftliche oder mündliche gesetzliche
Gewährleistung, einschließlich der Garantien der Verkäuflichkeit und/oder der Funktionsfähigkeit. Kein
Vertreter, Vertragshändler, Wiederverkäufer oder Vermittler der SORIN GROUP ITALIA oder einer anderen
Industrie- oder Handelsorganisation ist berechtigt, irgendwelche Zusicherungen zu machen oder zusätzliche
Garantien zu liefern, die von denen abweichen, die in diesen Garantiebedingungen ausdrücklich angegeben
sind. SORIN GROUP ITALIA übernimmt keinerlei Haftung für eventuelle Abänderungen an den in diesem
Dokument ausdrücklich
Gebrauchsanleitungen. Der Käufer nimmt die vorliegenden Bedingungen zur Kenntnis und akzeptiert, dass
er im Fall von Streitigkeiten oder Regressklagen gegenüber SORIN GROUP ITALIA keine vermutete oder
bewiesene Änderungen und Verfälschungen geltend machen kann, die, von wem auch immer, im Gegensatz
und/oder zusätzlich zu dieser Vereinbarung vorgenommen wurden.
Die Beziehungen zwischen den Parteien in Bezug auf den (auch wenn nicht schriftlich abgeschlossen)
Vertrag, für den die vorliegende Garantie ausgestellt wurde, sowie jegliche sich auf diese Garantie
beziehende oder mit dieser verbundene Streitigkeiten, ebenso wie alle Beziehungen oder eventuellen
Streitigkeiten bezüglich der Auslegung und Erfüllung der vorliegenden Garantie, werden ausnahmslos und
vorbehaltlos ausschließlich durch die italienische Gesetzgebung und Gerichtsbarkeit geregelt. Für die oben
erwähnten eventuellen Streitigkeiten ist ausschließlich das Gericht von Modena (Italien) zuständig.
DE - DEUTSCH
angegebenen

Garantiebedingungen

sowie Informationen und