Sinirli Garanti̇ - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

- Kontrollü vakum düzenleme cihazı gereklidir.
- Ana pompa durdurulduğunda daima vakumu beklemeye alın.
- Venöz rezervuarda -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) negatif basıncın üzerine
çıkmayın. Yüksek basınç seviyesi hemoliz riskini arttırır.
- Vakum düzenleme cihazının fonksiyonunu ve vakum derecesini düzenli aralıklarla kontrol
edin.
L. OKSİJENATÖRÜN DEĞİŞTİRİLMESİ
Kullanılan oksijenatörün değiştirilmesini gerektiren bir olayda bypass esnasında yedek
oksijenatör daima hazır bulundurulmalıdır. 6 saatten daha uzun süren prosedürlerde veya
hastanın güvenliğinin tehlikeye düştüğü özel durumlarda (yetersiz oksijenatör performansı,
sızıntı, anormal kan parametreleri vb..) oksijenatörün değiştirilmesi gerekebilir. Oksijenatörü
değiştirmek için aşağıdaki basamakları takip ediniz.
Tüm değiştirme prosedürü boyunca steril teknikleri kullanınız.
1) Gaz akışını kapatın.
2) Venöz hattı (5 santimetre uzaklıkta) iki klemple kapatın.
Versiyon [B], KAPALI SİSTEM
3) Kardiyotomi çıkış hattını çift klemple kapatın ve yeni oksijenatörde priming yapmak için
uygun bir sıvı ilave edin.
Tüm versiyonlar
4) Arteriyel kan pompası kan debisini 100 ml/dk'ya düşürün.
5) Venöz rezervuarı boşaltın.
6) Arter pompasını kapatın ve arteriyel çıkış portu yakınından (5 cm uzağından) arter hattını
iki kez klempleyin.
7) Pompa hattını venöz rezervuar çıkışı yakınından iki kez klempleyin.
8) Oksijenatör venöz girişine iki klemp yerleştirin.
9) Isıtıcı-soğutucuyu kapatın, su hortumlarını klempleyin ve çıkarın.
10) Gaz hattı, tüm monitörizasyon ve numune hatlarını sökün.
11) Yeni oksijenatöre bağlantı yapmaya izin verecek uzunlukta hortum bırakarak venöz
dönüş ve arter hatlarını iki klemp arasındaki bölümden kesin.
12) Oksijenatörü tutma aparatından ayırın.
13) Tutma aparatı üzerine yeni bir oksijenatör yerleştirin. Tüm hatları bağlayın (örneğin,
venöz hattı venöz rezervuar giriş portuna, arter ve gaz hatlarını oksijenatöre, pompa
hattını venöz rezervuar çıkışı ve oksijenatör giriş portuna ve
kardiyotomiyi yumuşak venöz rezervuara)
Bu evrede, ven ve arter hatları klempli kalmalıdır.
14) Tutma aparatı üzerindeki su hatlarını açın, ısıtıcı-soğutucuyu açın ve yeni D100 KIDS
ısı düzenleyicinin bütünlüğünü kontrol edin.
Arter filtresi veya kabarcık yakalama elemanı kullanılmadığında, arteriyel kan oksijenizasyon
modülüne geriye dönük olarak priming sıvısı gönderene dek arter hattı klempini hafif şekilde
açın. Bu şekilde arter hattı içerisinde yakalanan tüm hava içi boş fiberler yoluyla atılır.
15) Priming ve dolaşım prosedüründe anlatıldığı şekilde yeni oksijenatörde priming
sıvısını dolaştırın ve mikro kabarcıkları uzaklaştırın.
16) Tüm bağlantıları kontrol edin ve gergi ile sıkın.
17) Ven ve arter hatları üzerindeki klempleri çıkarın, tahliye/resirkülasyon hattını kapatın
ve bypass işlemini yeniden başlatın.
18) Gaz akışını açın ve gaz debisini gereken şekilde ayarlayın.
19) Oksijenatör ve ısı düzenleyicide kalan kan arter hattını yeni rezervuarın filtreli giriş
konnektörlerinden birine bağlayarak yeni venöz rezervuar içerisine boşaltılabilir
(Versiyon [B]: Kardiyotomi Rezervuarına).
AÇIK SİSTEM konfigurasyonda Versiyon [A] ve [C]:
20) Değiştirilen Venöz Rezervuar içerisinde kalan kan çıkış portu yeni rezervuarın filtreli
giriş konnektörlerinden birine bağlanıp bu kanın yeni rezervuara boşaltılması yoluyla
geri kazanılabilir.
M. D100 KIDS İLE KULLANILABİLEN TIBBİ
CİHAZLAR
Kullanıcı ilgili cihazların kullanımında ilgili uyarılar ve ikazları gözetmeli ve kullanma
talimatlarını takip etmelidir.
Versiyon [B], KAPALI SİSTEM
Bu cihaz pediatrik kardiyotomi ile birlikte kullanılmalıdır.
Versiyon [C], OKSİJENİZASYON MODÜLÜ
Oksijenizasyon sistemi aşağıdakilerle birlikte kullanımlıdır:
- pediatrik kardiyotomi olarak işlev gösteren bir venöz rezervuar;
veya
- bir pediatrik yumuşak venöz rezervuar ve pediatrik kardiyotomi.
Tüm Versiyonlar
Sıcaklık takibi SORIN GROUP ITALIA probları kod 09026 veya YSI 400 Serisi ile uyumlu
problar kullanılarak yürütülmelidir.
Kan gazı konsantrasyonlarının kontrolü için Sechrist hava/oksijen karıştırıcısı (SORIN
GROUP ITALIA kod 09046) veya uyumlu teknik özelliklere sahip bir sistemi kullanın.
Su hattı konnektörlerinin Hansen tipi (SORIN GROUP ITALIA kod 09028) eşdeğeri olması
kaydıyla herhangi bir ısıtma/soğutma sistemi kullanılabilir.
SORIN GROUP ITALIA cihazın oklüzif veya oklüzif olmayan peristaltik pompalar veya
santrifüj pompalarıyla kullanımına ilişkin herhangi bir kontrendikasyondan haberdar değildir.
Diğer türde pompaların kullanılması SORIN GROUP ITALIA'ya danışılmalıdır.
N. KULLANILAN ÜRÜNLERİN İADESİ
Kullanıcının ürün kalitesiyle ilgili herhangi bir husustan memnun kalmaması durumunda ürün
dağıtıcısı veya yetkili yerel SORIN GROUP ITALIA temsilcisi bilgilendirilmelidir.
Kullanıcı tarafından önemli olduğu düşünülen tüm parametreler özel dikkat harcanarak ve süratle
rapor edilmelidir. Sağlanması gereken asgari bilgi aşağıdadır:
•
Yaşanan olayın ayrıntılı açıklaması ve olayla ilgili ise hastanın durumu;
•
Olaya dahil olan ürünün tanımlaması;
•
Olaya dahil olan ürünün Lot numarası;
•
Olaya dahil olan ürünün kullanılabilirliği;
•
Memnuniyetsizliğe neden olan ürünlerin menşeinin anlaşılması amacıyla kullanıcının
faydalı olduğunu düşündüğü diğer bilgiler.
SORIN GROUP ITALIA incelenmeye alınacak bildirilmiş olaya katılan ürünün geri çekilmesi
hakkını saklı tutar. İade edilen ürün kontamine olmuşsa ürünün kullanıldığı ülkedeki yürürlükte
olan yasaların ilgili hükümlerine uygun şekilde muamele edilmeli, ambalajlanmalı ve
tutulmalıdır.
Ürünü iade sevkıyatı için yeterli şekilde hazırlamak ve iade edilecek ürünü belirlemek
tamamen sağlık kuruluşunun sorumluluğundadır. Kan yoluyla bulaşan enfeksiyon
hastalıklarına maruz kalmış ürünleri iade etmeyiniz.
O. SINIRLI GARANTİ
Bu sınırlı garanti yürürlükteki kanuna uygun olarak satın alan kişinin her tür yasal haklarına
ilavedir.
SORIN GROUP ITALIA cihazın kullanım amacı ve cihazın tabiatının gerektirdiği şekilde bu
tıbbi cihazın üretiminde gereken tüm makul özenin gösterildiğini garanti eder.
SORIN GROUP ITALIA vasıflı kullanıcı tarafından ve ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma
Versiyon [B] için tarihinden önce kullanıldığı takdirde tıbbi cihazın mevcut kullanma talimatlarında gösterilen
işlevleri yerine getirme kapasitesinde olduğunu garanti eder.
Bununla birlikte, SORIN GROUP ITALIA özel kullanım talimatlarına uygun davranılmış olsa
dahi kullanıcının cihazı doğru şekilde kullanacağını ya da doğru tanı veya tedavide
kullanacağını ve/veya herhangi bir hastanın özel fiziki ve biyolojik hematolojik özelliklerinin
cihazın hastada yıkıcı neticelere sahip performans ve verimliliğine yol açmayacağını garanti
etmez.
SORIN GROUP ITALIA, bir yandan cihazın doğru kullanılması için zorunlu tüm önlemlerin
alınması ile kullanma talimatlarına kesin şekilde tabi olunması gereğini vurgularken diğer
taraftan bu cihazın uygun olmayan kullanımından doğrudan veya dolaylı yoldan kaynaklanan
herhangi bir zarar, hasar, masraf, kaza veya neticede sorumluluk üstlenmez.
SORIN GROUP ITALIA meydana gelen kusurun satın alan tarafından cihazın yanlış şekilde
muhafaza edilmesinden kaynaklandığı durumun dışında piyasaya ürünün teslimi veya son
kullanıcıya SORIN GROUP ITALIA tarafından ürün teslim edene dek geçen süre içerisinde
kusurlu olduğu belirtilen bir olayda tıbbi cihazın değiştirilmesi yükümlülüğünü üstlenir.
Yukarıdaki sınırlı garanti tüm ticari ve uygunluk garantileri dahil yazılı veya sözlü, gizli veya
aleni tüm diğer garantilerin yerini alır. SORIN GROUP ITALIA temsilcisi, bürosu, satıcısı,
dağıtıcısı veya aracı kuruluşu veya herhangi bir diğer sanayi veya ticari kuruluş dahil hiç
kimse aksi açık şekilde ifade edilmediği müddetçe bu tıbbi cihazla ilgili herhangi bir
temsilcilikte bulunma veya garanti sunma yetkisine sahip değildir. SORIN GROUP ITALIA bu
belgede açık şekilde ifade edilenin dışında yer alan bu ürünle ilgili diğer her tür ticari garanti
veya uygunluk garantisini reddeder. Satın alan kişi Sınırlı Garantinin koşullarına uygun
davranma sorumluluğunu üstlenir ve özellikle SORIN GROUP ITALIA ile bir anlaşmazlık veya
yasal sürecin başlaması durumunda herhangi bir temsilci, ofis, satıcı, dağıtıcı veya diğer
aracı kuruluşlar tarafından bu Sınırlı Garanti üzerinde yapılmış değişiklik veya düzenleme
kanıtlarına dayalı bir hak talebinde bulunmayacağını kabul eder.
Bu Garantinin verildiği sözleşmeye tabi (ve yazılı sözleşme üzerinde imza atılmamış olsa
dahi) taraflar arasındaki mevcut ilişkiler ile bu sözleşmeyle bağlantılı veya ilişkili olarak
meydana gelen her tür anlaşmazlık ve bu Garantinin okunması, yorumlanması veya
uygulanmasıyla ilgili her tür anlaşmazlıkta gereken tüm haklar saklı olmak kaydıyla
anlaşmazlıklar İtalyan kanunu ve mahkemeleri nezdinde görüşülecektir. Seçilen mahkeme
Modena Mahkemesidir (İtalya).
TR - TÜRKÇE 101