Publicidad
- nesprávného používání nebo poškození výrobku mimo podmínek
běžného použití výrobku stanovených v návodu k použití,
- poškození způsobených v rámci pokusů o úpravu výrobku.
Jakékoli poškození nebo nesprávný ořez výrobku během jeho změny nebo
úpravy lékařem během výdeje je výslovně vyňato z této záruky.
Jakoukoli reklamaci v rámci této obchodní záruky musí uživatel zaslat
subjektu, který mu výrobek prodal, a který tuto reklamaci předá příslušné
jednotce společnosti Thuasne.
Společnost Thuasne každou reklamaci nejprve prozkoumá, aby zjistila, zda
byly řádně dodrženy reklamační podmínky a zda nespadají do některého
z případů vyloučení z obchodní záruky.
Pro uplatnění obchodní záruky je nutné, aby kupující předložil originální
doklad o koupi opatřený datem.
Pokud jsou podmínky obchodní záruky splněny a uživatel či jeho zákonný
zástupce (rodiče, opatrovník...) podal reklamaci ve výše uvedené záruční
lhůtě, pak kupující bude moci získat výměnou nový náhradní výrobek.
Je výslovně ujednáno, že tato obchodní záruka se připojuje k zákonným
zárukám, k nimž je subjekt, který výrobek prodal, vázán platnou legislativou
v zemi prodeje výrobku.
Tento návod si uschovejte.
pl
SZTYWNA, ODCIĄŻAJĄCA ORTEZA STAWU
KOLANOWEGO
Opis/Przeznaczenie
Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w wymienionych
wskazaniach oraz u pacjentów, których wymiary odpowiadają tabeli
rozmiarów.
Wyrób dostępny w wersji prawej lub lewej.
Dostępny w 6 rozmiarach standardowych i 9 rozmiarach dostosowanych.
Uważa się, że rozmiar jest „dostosowany", gdy obwód łydki i uda nie
odpowiada rozmiarowi standardowemu. W takim przypadku możliwe jest
zastosowanie ortezy z przesunięciem odpowiadającym jednemu rozmiarowi
między udem a łydką.
Wyrób składa się z następujących elementów:
- rama zapewniająca sztywność ortezy;
- przegub TM5+ ① , który odtwarza naturalny ruch kolana, zabezpieczony
osłoną;
- mechanizm Loadshifter ② (bez żadnych narzędzi), umożliwiający
wydłużenie szyn ortezy;
- 2 podkładki kłykciowe;
- 4 półpaski tylne ( Ⓐ , Ⓒ, Ⓓ, Ⓔ ) (w tym synergiczny pasek do zawieszania
Ⓐ ) i 2 półpaski przednie ( Ⓑ , Ⓕ ) ❶
- 4 szybko zwalniane sprzączki ułatwiające otwieranie i zamykanie pasków
tylnych ( Ⓐ , Ⓒ, Ⓓ, Ⓔ ) , ❸ ❹
Regulacja zgięcia/wyprostu została zaprojektowana w sposób umożliwiający
jej wykonywanie bez żadnych narzędzi.
Dodatkowe podkładki kłykciowe, ograniczenia zgięcia i wyprostu oraz
dodatkowe zapięcia na rzepy są dostarczane w plastikowym woreczku
znajdującym się w opakowaniu ortezy.
W zależności od kraju sprzedaży mogą być dostępne dodatkowe akcesoria/
części zamienne.
Skład
Elementy tekstylne: elastan - poliamid - etylen z octanem winylu - silikon -
polimetakrylan metylu- polietylen.
Elementy sztywne: aluminium - stal nierdzewna - polioksymetylen - winyl -
polipropylen - poliamid - żywica epoksydowa - mosiądz.
Właściwości/Działanie
Orteza Rebel Reliever
®
została opracowana w celu wywierania sił
korekcyjnych oraz wsparcia prawidłowego ustawienia nogi, dzięki
zastosowaniu 3-punktowego systemu odciążającego.
Te siły korekcyjne pomagają zmniejszyć szpotawość lub koślawość oraz
nadmierne obciążenie uszkodzonej części kolana.
Pomagając utrzymać nogę w prawidłowym ustawieniu, orteza pomoże
zmniejszyć obciążenie, a tym samym ucisk i stan zapalny.
To zmniejszenie obciążenia po stronie urazu zwykle przyczynia się do
złagodzenia bólu i degradacji chrząstki.
Właściwości korekcyjne ortezy Rebel Reliever
zapewnienia korekcji szpotawości lub koślawości (+/- 9°).
W pozycji neutralnej, bez korekcji kąta, orteza Rebel Reliever
również wykorzystywana w celu specyficznego unieruchomienia z regulacją
zgięcia/wyprostu stawu kolanowego dla zachowawczego leczenia
uszkodzenia więzadeł lub unieruchomienia pooperacyjnego.
- Możliwa regulacja w pozycji wyprostu 0°, 5°, 10°, 15°, 20°, 30° i 40°.
- Możliwa regulacja w pozycji zgięcia 0°, 30°, 45°, 60°, 75° i 90°.
Orteza jest utrzymywana na nodze za pomocą następujących elementów:
- synergiczny pasek do zawieszenia Ⓐ ;
- łuska piszczelowa o specjalnym kształcie (zaokrąglona część boczna
i płaska część przyśrodkowa), uniemożliwiająca obrót ortezy stawu
kolanowego na nodze pacjenta,
- zespół uciskowy/zawieszenia, który zapewnia dodatkowe wsparcie na
wysokości uda.
Wskazania
Artroza udowo-piszczelowa jednoprzedziałowa objawowa (od umiarkowanej
do ciężkiej).
Odciążenie kolana przy zmianach pourazowych, pooperacyjnych lub
zwyrodnieniowych.
Niestabilność/wiotkość stawu.
Alternatywa dla osteotomii lub zabiegu chirurgicznego korekcji osi kończyny
dolnej.
Leczenie zachowawcze zmian i/lub zerwania więzadeł stawu kolanowego
(więzadła krzyżowe i/lub poboczne).
Przeciwwskazania
Nie używać produktu, jeżeli diagnoza nie jest pewna.
Nie stosować w przypadku stwierdzonej alergii na jeden z elementów
składowych.
Nie umieszczać produktu tak, aby bezpośrednio stykał się z uszkodzoną
skórą lub otwartą raną bez odpowiedniego opatrunku.
Nie stosować w przypadku głębokich żylaków (uniemożliwiających regularne
noszenie ortezy odciążającej).
Nie stosować w przypadku przeprostu stawu kolanowego.
Nie stosować w przypadku wyraźnej szpotawości lub koślawości kolana.
Nie stosować, jeśli w przeszłości występowały poważne epizody zakrzepowo-
zatorowe bez profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego.
Konieczne środki ostrożności
Przed każdym użyciem sprawdzić, czy wyrób jest w należytym stanie.
Nie używać wyrobu, jeśli jest uszkodzony.
Wybrać rozmiar dobrany do pacjenta, korzystając z tabeli rozmiarów.
Zaleca się, aby pierwsze zastosowanie przebiegało pod nadzorem
pracownika służby zdrowia.
Należy ściśle przestrzegać wytycznych i protokołu użytkowania zalecanego
przez personel medyczny.
Ten produkt jest przeznaczony do leczenia ściśle określonego stanu
chorobowego, a jego czas stosowania jest ograniczony do tego leczenia.
Ze względów higienicznych i w trosce o skuteczność działania nie należy
używać ponownie tego wyrobu u innego pacjenta.
Zalecane jest odpowiednie dociągnięcie wyrobu w taki sposób, aby zapewnić
podtrzymanie/unieruchomienie bez ograniczenia krążenia krwi.
Jeśli w przeszłości występowały zaburzenia układu żylnego lub
limfatycznego, należy zasięgnąć porady lekarza.
W razie lekkiego lub silnego dyskomfortu, bólu, zmiany wielkości kończyny,
zaburzeń czuciowych lub zmiany koloru zakończeń palców zdjąć wyrób i
zasięgnąć porady pracownika ochrony zdrowia.
W przypadku zmian w skuteczności działania wyrobu należy go zdjąć
i zasięgnąć porady lekarza.
Przed jakąkolwiek aktywnością sportową zasięgnąć porady lekarza w kwestii
możliwości stosowania tego wyrobu medycznego.
Nie używać wyrobu w systemie obrazowania medycznego.
Nie używać wyrobu w przypadku stosowania niektórych produktów na skórę
(kremy, maści, oleje, żele, plastry itp.).
Niepożądane skutki uboczne
Wyrób może spowodować reakcje skórne (zaczerwienienia, swędzenie,
pieczenie, pęcherze itp.), a nawet rany o różnym nasileniu.
Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i
właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik i/lub
pacjent mają miejsce zamieszkania.
Sposób użycia/Sposób zakładania
Zalecane jest noszenie wyrobu bezpośrednio na skórze, o ile nie ma
przeciwwskazań.
Zakładanie ortezy:
• Etap 1: Ocena początkowego poziomu bólu
Aby móc określić sposób założenia oraz skuteczność ortezy należy
najpierw przeprowadzić ocenę poziomu bólu pacjenta.
• Etap 2: Zakładanie ortezy na nogę
- Sprawdzić, czy 4 sprzączki znajdujące się na paskach tylnych są
otwarte ❸ .
- Sprawdzić, czy znajdujący się nad każdym zawiasem mechanizm
Loadshifter znajduje się w pozycji neutralnej (na takiej samej
wysokości po obu stronach).
- Poprosić pacjenta, aby usiadł na krawędzi krzesła i zgiął kolano pod
kątem 30-60°.
- Założyć ortezę na gołą nogę ❷ .
Upewnić się, że rozmiar ortezy jest właściwy, sprawdzając, czy pomiędzy
ortezą a nogą nie ma żadnego luzu.
Jeżeli występuje luz lub jeśli orteza jest zbyt ciasna, można w niewielkim
zakresie dogiąć ramę ortezy lub ponownie wykonać pomiar i wybrać inny
rozmiar (patrz tabela rozmiarów).
• Etap 3: Zakładanie ortezy
- Zapiąć pasek mocujący Ⓐ za pomocą sprzączki zamykającej w taki
sposób, aby znajdował się powyżej mięśni łydki, ale poniżej zgięcia
w dole podkolanowym ❹ .
- Wyregulować ucisk za pomocą rzepu znajdującego się na pasku.
- Zapiąć przedni pasek piszczelowy Ⓑ w taki sam sposób, nie zaciskając
go zbyt mocno.
Regulacja pasków Ⓐ i Ⓑ umożliwia dokładne ustawienie pozycji
zawiasu.
Stalki i zawiasy ortezy muszą być ustawione w położeniu przednio-
tylnym, w taki sposób, aby znajdowała się w równej pozycji z linią
środkową kończyny lub położoną nieco bardziej z tyłu (2/3 kończyny
w płaszczyźnie strzałkowej).
Po wyregulowaniu przedniego paska piszczelowego należy poprosić
®
zostały zaprojektowane dla
pacjenta o pozostawienie go zawsze w pozycji zapiętej podczas
zakładania lub zdejmowania ortezy.
®
może być
- Zapiąć pasek dolny Ⓒ , następnie dwa udowe paski tylne Ⓓ i Ⓔ , a jako
ostatni zapiąć udowy pasek przedni Ⓕ , używając odpowiednich
sprzączek lub rzepów.
Sprzączki pasków można nachylić w taki sposób, aby docisnąć je płasko
do tyłu nogi.
Jeżeli długość jednego lub większej liczby pasków ortezy jest zbyt duża,
każdy z nich może zostać przycięty na odpowiednią długość.
W tym celu wystarczy zdjąć z zakończenia paska rzep samoprzyczepny,
przyciąć pasek na odpowiednią długość i ponownie założyć rzep na
zakończeniu paska ❺ .
Uważać, aby żadnego paska nie przyciąć zbyt krótko.
Podczas tej operacji należy zdjąć znajdujące się po wewnętrznej
stronie pasków podkładki wyściełające (aby uniknąć ewentualnych
nieprawidłowości podczas przycinania) i założyć je ponownie po
przycięciu pasków.
• Etap 4: Weryfikacja prawidłowego założenia i poziomu bólu przed
przeprowadzeniem korekty
Poprosić pacjenta o wstanie i wykonanie kilkunastu kroków, swobodnym
krokiem, patrząc prosto przed siebie.
Upewnić się, że orteza jest prawidłowo zamocowana na nodze.
Zadając pytania, porównać poziom bólu po założeniu ortezy w pozycji
neutralnej z poziomem bólu odczuwanym przez pacjenta przed
założeniem ortezy.
Po wyregulowaniu ortezy i prawidłowym dopasowaniu pasków
pozostawić rzepy na miejscu i używać szybko zwalnianych sprzączek do
zakładania i zdejmowania produktu.
Podczas wstępnego dopasowania nie jest konieczna zmiana położenia
rzepów służących do zamocowania pasków do sztywnej ramy ortezy. Są
one przeznaczone do wymiany pasków w razie potrzeby.
Ta czynność musi obowiązkowo być wykonywana przez pracownika
ochrony zdrowia.
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania odpowiedniego zestawu
wymiennego.
• Etap 5: Przeprowadzenie korekty
Mechanizm Loadshifter ② umożliwia zmianę kąta łuski piszczelowej
ortezy w celu zwiększenia siły 3-punktowej korekcji systemu i przez
to odciążenia strony kolana dotkniętej chorobą na wysokości stawu
kolanowego: przyśrodkowego lub bocznego. ❻
Dwie szyny ② są fabrycznie ustawione w pozycji neutralnej w połowie
wysokości.
Optymalnym sposobem regulacji jest wydłużenie mechanizmu po
stronie kolana dotkniętej chorobą. Takie ustawienie powoduje lepsze
odciążenie.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE ZAKŁADANIA
PRZEZNACZONE DLA PRZEDSTAWICIELI PERSONELU
MEDYCZNEGO:
Należy przeczytać te instrukcje wspólnie z pacjentem
podczas pierwszego zakładania ortezy i upewnić się, że
pacjent rozumie sposób zakładania ortezy.
W przypadku pacjentów niższych można zwiększyć stopień korekcji
poprzez skrócenie szyny po stronie zdrowej.
W przypadku poważnej gonartrozy i/lub poważnej szpotawości lub
koślawości kolan może być konieczne przeprowadzenie regulacji dwóch
szyn.
Aby przeprowadzić regulację mechanizmu Loadshifter ② , należy
podnieść plastikową klapkę (Snap Lock) znajdującą się powyżej zawiasu,
po stronie wymagającej regulacji, wydłużając lub skracając szynę
i zamykając klapkę. ❼
Porada: jeśli otwieranie klapek wydaje się trudne, należy
wykonać szybki ruch rękami w przód i w tył po obu stronach
szyny, aby odblokować mechanizm. ❼
Gonartroza wewnętrzna/przyśrodkowa udowo-piszczelowa: ta orteza
jest wskazana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego,
głównie wewnętrznej/przyśrodkowej kości udowo-piszczelowej.
W tym celu grubsza podkładka kłykciowa została umieszczona
pod zewnętrznym/bocznym zawiasem (po stronie przeciwnej do
zwyrodnienia stawu).
W celu zwiększenia siły korekcyjnej należy wydłużyć szynę po stronie
wewnętrznej/przyśrodkowej w porównaniu do mechanizmu ze strony
zewnętrznej/bocznej lub należy skrócić szynę po stronie zewnętrznej/
bocznej w stosunku do szyny wewnętrznej/przyśrodkowej.
Gonartroza zewnętrzna/boczna udowo-piszczelowa: ta orteza jest
również wskazana w leczeniu gonartrozy, głównie zewnętrznej/bocznej
kości udowo-piszczelowej.
W tym celu grubsza podkładka kłykciowa musi zostać umieszczona
pod zewnętrznym/bocznym zawiasem (po stronie przeciwnej do
zwyrodnienia stawu). W celu zwiększenia siły korekcyjnej należy
wydłużyć szynę po stronie zewnętrznej/bocznej (po stronie urazu)
w porównaniu do szyny po stronie wewnętrznej/przyśrodkowej lub
należy skrócić szynę po stronie wewnętrznej/przyśrodkowej w stosunku
do szyny zewnętrznej/bocznej.
• Etap 6: Ocena poziomu bólu po przeprowadzeniu korekty
Po wyregulowaniu odciążenia ortezy:
- Poprosić
pacjenta,
aby
ponownie
i przeprowadzić ocenę poziomu bólu.
- Powtórzyć operację, zwiększając lub zmniejszając korekcję aż do
chwili, kiedy działanie ortezy będzie zadowalające i optymalne dla
pacjenta.
- Jeżeli pacjent odczuwa dyskomfort, należy obniżyć poziom korekcji,
zmniejszając ustawienie kąta łuski piszczelowej.
- Po zakończeniu regulacji ortezy można odciąć nadmiar wyściółki tuż
powyżej zawiasu.
W przypadku leczenia zachowawczego zalecamy rozpocząć od
niewielkiej korekcji i pozwolić pacjentowi nosić ortezę przez jeden lub
dwa tygodnie.
Jeśli konieczne jest zwiększenie korekcji, należy ponownie
przeprowadzić wizytę pacjenta.
W woreczku znajdującym się w opakowaniu dostarczany jest dodatkowy
zestaw podkładek kłykciowych.
W razie potrzeby należy użyć podkładek o większej grubości, aby
zwiększyć nacisk na boczne strony kolana.
Na szynach ortezy nadrukowana jest skala. Nie ma określonej
współzależności pomiędzy tą skalą a specyficznym stopniem korekty.
Służy ona jedynie do zanotowania w dokumentacji pacjenta początkowo
zastosowanego poziomu korekty.
Kontrola zgięcia/wyprostu stawu kolanowego:
Domyślnie produkt znajduje się w pozycji ograniczenia wyprostu do 0°.
Aby zmienić to ustawienie, należy postąpić w sposób określony poniżej,
ustawiając identyczne ograniczenie kąta wyprostu na obu zawiasach.
Ograniczniki wyprostu i zgięcia znajdują się na plastikowym wsporniku
dostarczanym w opakowaniu ❽ ❾ .
Możliwe ograniczenie wyprostu to 0°, 5°, 10°, 15°, 20°, 30° i 40°.
Możliwe ograniczenie zgięcia to 0°, 30°, 45°, 60°, 75° i 90°.
• Regulacja ograniczenia wyprostu:
1. Wybrać odpowiednie ustawienie ograniczenia wyprostu za pomocą
plastikowego wspornika ❽ .
2. Otworzyć osłonę zawiasu za pomocą zatrzasku znajdującego się
z tyłu: przesunąć zatrzask do wewnątrz, a następnie podnieść osłonę.
3. Wyjąć element ograniczający kąt wyprostu, ustawiając zawias
w pozycji lekko zgiętej. Zapamiętać kierunek wprowadzenia
elementu ograniczającego.
4. Włożyć wybrany element ograniczający. Sprawdzić, czy kształt tego
elementu odpowiada obrysowi osłony.
Umieścić zawias w pozycji maksymalnego wyprostowania, aby
upewnić się, czy ogranicznik wyprostu jest we właściwej pozycji.
5. Zamknąć osłonę.
Następnie wykonać kilka zgięć/wyprostów, aby upewnić się, że element
ograniczający prawidłowo blokuje wyprost pod ustawionym kątem.
• Regulacja ograniczenia zgięcia:
1. Wybrać odpowiednie ustawienie ograniczenia zgięcia za pomocą
plastikowego wspornika. ❾
2. Otworzyć osłonę zawiasu za pomocą zatrzasku znajdującego się
z tyłu: przesunąć zatrzask do wewnątrz, a następnie podnieść osłonę.
3. Umieścić zawias w pozycji maksymalnego wyprostu i włożyć wybrany
element ograniczający zgięcie (elementy ograniczające zgięcie są
umieszczane z tyłu zawiasu).
Otwór elementu ograniczającego zgięcie musi znajdować się
dokładnie naprzeciwko otworu w zawiasie (część metalowa).
4. Zamknąć osłonę.
Następnie wykonać kilka zgięć/wyprostów, aby upewnić się, że element
ograniczający prawidłowo blokuje wyprost pod ustawionym kątem.
• Końcowe zablokowanie osłony zawiasu (dla uniemożliwienia jej
otwarcia przez pacjenta):
1. Wyjąć element plastikowy umożliwiający zablokowanie osłony ze
wspornika. ❾ⓐ
2. Kiedy osłona jest zamknięta, ustawić element blokujący w taki
sposób, aby został wprowadzony do wycięcia w osłonie.
Następnie przesunąć tę część aż do ogranicznika.
Uwaga:
regulacja kąta zgięcia/wyprostu musi zostać określona i przeprowadzona
przez specjalistę, a nie przez pacjenta.
Ustawienie kąta na obu zawiasach musi być identyczne. W przeciwnym
wypadku zawiasy mogą zostać uszkodzone, co grozi odniesieniem
obrażeń przez pacjenta.
wykonał
kilka
kroków
19
Publicidad
