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• Étape 4 : Fermer et serrer ensuite la sangle postérieure inférieure Ⓒ ,
puis les deux sangles postérieures de la cuisse Ⓓ et Ⓔ .
Si vous ressentez le besoin de resserrer les sangles au cours d'une
activité, veillez à bien les resserrer en suivant les étapes des instructions
de mise en place. Il n'est normalement pas nécessaire de réajuster les
sangles antérieures Ⓑ et Ⓕ .
Ne pas modifier le positionnement des auto-agrippants permettant
de fixer les sangles au cadre rigide de l'orthèse. Ils sont destinés aux
changements des sangles en cas de nécessité. Cette opération doit être
effectuée par un professionnel de santé.
Il est possible de mettre plusieurs semaines pour s'habituer au port de
l'orthèse. Il est conseillé de commencer par porter l'orthèse seulement
quelques heures par jour.
Réglage de la correction :
Au cours de l'adaptation initiale, le professionnel de santé a procédé aux
réglages nécessaires pour obtenir une force correctrice de base, selon
l'indication médicale.
Si vous avez besoin de davantage de correction à l'avenir, ou si vous
ressentez un inconfort, ou si vous rencontrez tout autre problème avec
l'ajustement de l'orthèse, arrêtez temporairement le port de l'orthèse et
retournez voir un professionnel de santé.
Thuasne ne pourra être tenu responsable des effets indésirables ou
dommages provoqués par des réglages incontrôlés ou inadaptés.
Entretien
Fermer les auto-agrippants avant lavage. Lavable à la main. Ne pas utiliser
de détergents, adoucissants ou de produits agressifs (produits chlorés...).
Essorer par pression. Sécher loin d'une source directe de chaleur (radiateur,
soleil...). Si le dispositif est exposé à l'eau de mer ou à l'eau chlorée, prendre
soin de bien le rincer à l'eau claire et le sécher.
Articulations ① :
Les articulations de l'orthèse sont lubrifiées en usine. Il peut être nécessaire
de les lubrifier à nouveau si du sable, de la poussière, de la terre ou de l'eau
s'introduisent dans les articulations. Si vous remarquez que les articulations
deviennent plus dures, vous pouvez y déposer quelques gouttes de lubrifiant
de synthèse. Essuyez tout excès de lubrifiant avant de porter l'orthèse pour
éviter les taches sur les vêtements.
Sangles :
Si, après un usage prolongé, les fibres de la sangle accrochent moins bien
la pince auto-agrippante, recoupez la sangle de telle façon que l'auto-
agrippant s'accroche sur une partie de la sangle dont les fibres sont moins
usées. Si cela n'est pas possible, contactez le professionnel de santé qui a
ajusté votre orthèse.
Coussinets :
L'orthèse est rembourrée afin de créer une interface confortable entre la
jambe et la coque. Les sangles possèdent également des coussinets. Ceux-
ci ne doivent pas être enlevés de l'orthèse ou des sangles. Essuyez-les après
chaque utilisation pour éliminer l'humidité et laissez-les sécher à l'air. Vous
pouvez aussi nettoyer les coussinets avec un savon antibactérien doux et
les rincer à l'eau douce. Ne lavez pas les coussinets à la machine et ne les
séchez pas au sèche-linge.
Stockage
Stocker à température ambiante, de préférence dans l'emballage d'origine.
Élimination
Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
CONTRAT DE GARANTIE COMMERCIALE ET LIMITE DE GARANTIE
Thuasne accorde une garantie commerciale, gratuite, à l'utilisateur situé sur
le territoire d'achat du produit contre les défauts et vices de fabrication de :
- six mois pour les sangles, le rembourrage et les coussinets condylaires,
et
- un an pour les coques, les boucles et l'articulation de l'orthèse.
La garantie commerciale commence à courir à compter de la date
d'acquisition du produit par l'utilisateur.
La garantie commerciale ne couvre pas les défauts et vices de fabrication
en cas de :
- mauvaise utilisation du produit ou détérioration de ce dernier en dehors
des conditions d'utilisation normales du produit telles que mentionnées
sur la notice d'utilisation,
- dommages survenus dans le cadre de tentatives de modifications du
produit.
Toute détérioration ou mauvaise découpe du produit lors de sa modification
ou de son ajustement par le professionnel de santé lors de la délivrance est
expressément exclue de la présente garantie.
Toute réclamation au titre de la présente garantie commerciale devra être
adressée par l'utilisateur à l'entité lui ayant vendu le produit qui transmettra
cette réclamation à l'entité Thuasne correspondante.
Toute réclamation sera, au préalable, analysée par Thuasne pour déterminer
si les conditions de cette dernière sont bien remplies et n'entrent pas dans
un des cas d'exclusion de la garantie commerciale.
Pour pouvoir bénéficier de la garantie commerciale, l'acheteur devra
impérativement fournir un justificatif d'achat daté et original.
Si les conditions de la garantie commerciale sont remplies et que la
réclamation est formulée par l'utilisateur ou son représentant légal (parents,
tuteur...) dans les délais de garantie ci-dessus indiqués, l'acheteur pourra
alors obtenir le remplacement du produit par un produit neuf de substitution.
Il est expressément convenu que cette garantie commerciale s'ajoute aux
garanties légales à laquelle l'entité qui a vendu le produit à l'utilisateur serait
tenue du fait de la législation applicable dans le pays d'achat du produit.
Pour la France
Le consommateur dispose d'un délai de deux ans à compter de la
délivrance du bien pour obtenir la mise en œuvre de la garantie légale
de conformité en cas d'apparition d'un défaut de conformité. Durant ce
délai, le consommateur n'est tenu d'établir que l'existence du défaut de
conformité et non la date d'apparition de celui-ci.
Lorsque le contrat de vente du bien prévoit la fourniture d'un contenu
numérique ou d'un service numérique de manière continue pendant
une durée supérieure à deux ans, la garantie légale est applicable à
ce contenu numérique ou ce service numérique tout au long de la
période de fourniture prévue. Durant ce délai, le consommateur n'est
tenu d'établir que l'existence du défaut de conformité affectant le
contenu numérique ou le service numérique et non la date d'apparition
de celui-ci.
La garantie légale de conformité emporte obligation pour le
professionnel, le cas échéant, de fournir toutes les mises à jour
nécessaires au maintien de la conformité du bien.
La garantie légale de conformité donne au consommateur droit à la
réparation ou au remplacement du bien dans un délai de trente jours
suivant sa demande, sans frais et sans inconvénient majeur pour lui.
Si le bien est réparé dans le cadre de la garantie légale de conformité, le
consommateur bénéficie d'une extension de six mois de la garantie initiale.
Si le consommateur demande la réparation du bien, mais que le
vendeur impose le remplacement, la garantie légale de conformité
est renouvelée pour une période de deux ans à compter de la date de
remplacement du bien.
Le consommateur peut obtenir une réduction du prix d'achat en
conservant le bien ou mettre fin au contrat en se faisant rembourser
intégralement contre restitution du bien, si :
1. Le professionnel refuse de réparer ou de remplacer le bien ;
2. La réparation ou le remplacement du bien intervient après un délai
de trente jours ;
3. La réparation ou le remplacement du bien occasionne un
inconvénient majeur pour le consommateur, notamment lorsque
le consommateur supporte définitivement les frais de reprise ou
d'enlèvement du bien non conforme, ou s'il supporte les frais
d'installation du bien réparé ou de remplacement ;
4. La non-conformité du bien persiste en dépit de la tentative de mise
en conformité du vendeur restée infructueuse.
Le consommateur a également droit à une réduction du prix du bien
ou à la résolution du contrat lorsque le défaut de conformité est si
grave qu'il justifie que la réduction du prix ou la résolution du contrat
soit immédiate. Le consommateur n'est alors pas tenu de demander la
réparation ou le remplacement du bien au préalable.
Le consommateur n'a pas droit à la résolution de la vente si le défaut de
conformité est mineur.
Toute période d'immobilisation du bien en vue de sa réparation ou de
son remplacement suspend la garantie qui restait à courir jusqu'à la
délivrance du bien remis en état.
Les droits mentionnés ci-dessus résultent de l'application des articles
L. 217-1 à L. 217-32 du code de la consommation.
Le vendeur qui fait obstacle de mauvaise foi à la mise en œuvre de la
garantie légale de conformité encourt une amende civile d'un montant
maximal de 300 000 euros, qui peut être porté jusqu'à 10 % du chiffre
d'affaires moyen annuel (article L. 241-5 du code de la consommation).
Le consommateur bénéficie également de la garantie légale des vices
cachés en application des articles 1641 à 1649 du code civil, pendant
une durée de deux ans à compter de la découverte du défaut. Cette
garantie donne droit à une réduction de prix si le bien est conservé ou à
un remboursement intégral contre restitution du bien.
Premier marquage CE : 2010
Conserver cette notice.
en
OFFLOADING RIGID KNEE BRACE
Description/Destination
The device is intended only for the treatment of the indications listed and for
patients whose measurements correspond to the sizing table.
Product available in left or right version.
Available in 6 standard sizes and 9 adapted sizes.
An "adapted" size is when the calf and thigh circumferences do not
correspond in the standard size chart. In which case, it is possible to use a
product with a different thigh and calf size.
The device is composed of:
- a frame ensuring the brace's rigidity,
- the TM5+ hinge ① mimicking the knee's natural movement, protected
by a cover,
- a Loadshifter mechanism ② (tool-less) to extend the brace uprights,
- 2 condylar pads,
- 4 posterior half-straps ( Ⓐ , Ⓒ, Ⓓ, Ⓔ ) (including a synergistic suspension
strap Ⓐ ), and 2 anterior half-strap ( Ⓑ , Ⓕ ) ❶
- 4 quick buckles to ease opening and closing of the straps ( Ⓐ , Ⓒ, Ⓓ,
Ⓔ , ❸ ❹
The flexion/extension adjustment system is designed to be used without tools.
Additional condylar pads, extension & flexion limitations and extra-self-
fastening attachments are included in a plastic bag in the brace's box.
Depending on country of sale, additional accessories/spare parts could be
available.
Composition
Textile components: elastane - polyamide - ethylene vinyl acetate - silicone -
poly-methyl methacrylate - polyethylene.
Rigid components: aluminium - stainless steel - polyoxymethylene - vinyl -
polypropylene - polyamide - epoxy resin - brass.
Properties/Mode of action
The Rebel Reliever
®
knee brace is primarily designed to apply corrective
forces and alignment support to your leg by means of a three-point pressure
offloading system.
These corrective forces help reduce varus or valgus and help distribute
excessive load away from the damaged knee compartment.
Through correction of alignement, the brace will help reduce load, aiding in
the reduction of compression and inflammation.
Reducing the load on the affected side would lead to the reduction of pain
and cartilage degredation.
The corrective properties of the Rebel Reliever
with varus or valgus correction (+/-9°).
In neutral position, without angle correction, the Rebel Reliever
can also be used for a specific immobilisation in flexion or extension for
the conservative treatment of knee ligament injuries or post-operative
immobilisation.
- Extension can be adjusted to 0°, 5°, 10°, 15°, 20°, 30° and 40°.
- Flexion can be adjusted to 0°, 30°, 45°, 60°, 75° and 90°.
The brace maintains proper fit on the leg through:
- the Synergistic Suspension Strap Ⓐ ,
- the shape of the tibial bolster (rounded lateral part, flat medial part) that
prevents rotation,
- the Compression/Suspension pack providing improved hold on the
thigh (optional).
Indications
Symptomatic unicompartimental femorotibial osteoarthritis (moderate to
severe).
Knee off-loading for post-traumatic, post-operative or degenerative
conditions.
Joint instability/laxity.
Alternative to osteotomy or leg misalignment surgery.
Conservative treatment of knee ligament injuries and/or ruptures (cruciate
and/or lateral ligaments).
Contraindications
Do not use the product if the diagnosis has not been confirmed.
Do not use in the event of known allergy to any of the components.
Do not apply the product in direct contact with broken skin or an open
wound without an adequate dressing.
Do not use in the event of severe varicose veins (preventing the regular use
of an offloading brace).
Do not use in the event of significant genu recurvatum.
Do not use in the event of significant genu varum or genu valgum.
Do not use in the event of major venous thromboembolic history without
thromboprophylaxis.
Precautions
Verify the product's integrity before every use.
Do not use the product if it is damaged.
Choose the appropriate size to fit the patient, referring to the size chart.
It is recommended that a healthcare professional supervises the first application.
Strictly comply with your healthcare professional's prescription and
recommendations for use.
This product is intended for the treatment of a given condition. Its duration
of use is limited to this treatment only.
For hygiene and performance reasons, do not re-use the product for another
patient.
It is recommended to adequately tighten the device to achieve support/
immobilisation without restricting blood circulation.
In the event of history of venous or lymphatic disorders, consult a healthcare
professional.
In the event of discomfort, significant hindrance, pain, variation in limb
volume, abnormal sensations or change in colour of the extremities, remove
the device and consult a healthcare professional.
In the event of any modification in the product's performance, remove it and
consult a healthcare professional.
Before any sports activity, check the compatibility of the use of this medical
device with your healthcare professional.
Do not wear the product in a medical imaging machine.
Do not use the device in case of application of certain products on the skin
(creams, ointments, oils, gels, patches...).
Undesirable side-effect
This device can cause skin reactions (redness, itching, burns, blisters,etc.) or
wounds of various degrees of severity.
Any serious incidents occurring related to the device should be reported to
the manufacturer and to the competent authority of the Member State in
which the user and/or patient is resident.
Instructions for use/Application
It is recommended to wear the device directly on the skin, unless
contraindicated.
How to fit the knee brace:
• Step 1: Evaluation of initial pain
Assess the level of pain felt by the patient to measure the function and
efficacy of the knee brace after it is fitted.
• Step 2: Positioning the brace on the leg
- Check that the 4 buckles on the back straps are open ❸ .
Confirm the Loadshifter Mechanism above each knee joint are in the
factory-set neutral position (same height on both sides of the thigh shell).
- Have the patient sit on the edge of a chair with their knee bent to
approximately 30-60° of flexion.
- Place the knee brace on the bare leg ❷ .
Ensure that the brace size is appropriate by checking that there is no
space between the brace and the leg.
If there is any gapping, or if the brace is too tight, if possible, conform
the frame of the brace or retake measurements of the leg and select the
appropriate size (see size table).
• Step 3: Fitting the knee brace
- Close the suspension strap Ⓐ with the buckle so it is above the calf
muscle, just below the flexion fold on the back of knee ❹ .
- Then adjust the tightening with the self-fastening on the strap.
- Next fasten the anterior tibial strap Ⓑ in a similar way, but not too much.
The anterior-posterior position of the hinges can be modulated by
adjusting straps Ⓐ and Ⓑ .
The hinges and uprights should be aligned with the midline of the sides
of the leg, or just posterior to midline (2nd third of the leg in the sagittal
plane).
After you pre-set the anterior strap, instruct the patient to leave it closed
when putting on or taking off the brace.
- Close the lower strap Ⓒ , then the two rear thigh straps Ⓓ and Ⓔ and
finally close the front thigh strap Ⓕ with their respective buckles and
self-fastenings.
Strap chafes can be angled to ensure the straps fit flat against the back
side of the leg.
®
If one or more of the knee brace straps is too long, each strap can be
brace are designed to help
cut to the desired length.
To do this, remove the self-fastening hook tab from the end of the strap,
®
brace
cut the strap to the desired length, and reattach the self-fastening hook
tab to the end of the strap ❺ .
Take care to not cut any strap too short.
The comfort pads fixed inside the straps may need to be removed
for this operation and repositioned after the strap is cut to avoid any
interference when the strap is tightened.
• Step 4: Check the fit, suspension and pain level prior to adjusting the
corrective force
Ask the patient to stand and walk, taking normal steps and looking
straight ahead.
Confirm the brace fits and suspends properly on the leg.
Ask the patient if the pain level with the brace on, still in the neutral
position, is the same or less than without the brace.
Once the brace has been adjusted and the straps properly fitted, leave
the self-fastenings in position and use the buckles to place and remove
the product.
During the initial fitting, there is no need to change the positioning of
the self-fastening used to attach the straps to the rigid frame of the
brace. They are intended for strap changes when necessary.
This operation must be done by a healthcare professional.
Refer to the instruction of use of the corresponding replacement kit.
• Step 5: Adjusting the corrective force
The dual Loadshifter Mechanism ② enables you to change the angle of
HEALTHCARE PROFESSIONAL INSTRUCTION GUIDE:
Please read these instructions with the patient when
fitting the brace for the first time and make sure that
he/she understands how to position the knee brace.
5
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