Frontiermedical Toto Manual De Instrucciones página 110

O sistema Toto NÃO incorpora, como parte integrante, qualquer substância ou derivado de sangue humano, conforme
definido no ponto 10 do artigo 1.º da Diretiva que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso
humano (Diretiva 2001/83/CE, com as devidas alterações), nem é fabricada utilizando tecidos de origem animal conforme
definido pela mesma diretiva.
Não é permitida qualquer modificação deste equipamento.
A unidade de controlo tátil Toto® está em conformidade com as seguintes Diretivas da UE e Normas Harmonizadas:
Diretiva
MDR 2017/745
Diretiva relativa à restrição do
uso de determinadas substâncias
perigosas (RoHS). 2011/65/UE
Reclamação e comunicação de eventos adversos
Qualquer profissional de saúde (por ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha qualquer reclamação
ou tenha sofrido qualquer insatisfação na qualidade, identidade, durabilidade, fiabilidade, segurança, eficácia
e desempenho do produto deve notificar o distribuidor ou a Frontier Therapeutics Limited.
Se qualquer produto da Frontier Therapeutics Limited alguma vez funcionar mal e se suspeitar ter provocado ou
contribuído para a morte ou lesão grave de um paciente, a Frontier Therapeutics, o seu médico, distribuidor e a autoridade
competente local devem ser notificados imediatamente. Ao apresentar uma reclamação, indique o nome e número do(s)
componente(s), número(s) de lote, o seu nome e morada, a natureza da reclamação e a notificação se é ou não solicitado
um relatório escrito do distribuidor.
Informações adicionais
Se forem necessárias mais informações, contacte a Frontier Therapeutics Limited através do número de
telefone +44 (0) 330 460 6030 ou visite o nosso website www.frontier-group.co.uk.
Especificações técnicas
Especificações técnicas da unidade de controlo tátil Toto®
Entrada de alimentação - Reino Unido e UE
Tipo de fusível
Compressor
Distribuidor de ar
Sistema de controlo
Consumo de energia
Controlo do ciclo
Tempo do ciclo
Definição da pressão
Saída da tubagem
Material da plataforma e das células de ar
Máximo de carga na plataforma
Material da cobertura de PU
Condições de funcionamento
Armazenamento/transporte
Classificação IEC60601-1
Referências
1. Boyko TV, Longaker MT, Yang GP. Review of the current management of pressure ulcers. Adv Wound Care 2018;7:57–67.
2. de Oliveira KF, Nascimento KG, Nicolussi AC, Chavaglia SRR, de Araujo CA, Barbosa MH. Support surfaces in the prevention of pressure ulcers
in surgical patients: an integrative review. Int J Nurs Pract 2017;23.
3. Rae KE, Isbel S, Upton D. Support surfaces for the treatment and prevention of pressure ulcers: a systematic literature review. J Wound Care
2018;27:467–74.
4. Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MHF. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of
pressure ulcers. Int J Nurs Stud, 2005; 42(1):37-46
5. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and
Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
Guideline 5.2 Repositioning Frequency
6. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and
Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
Guideline 5.8 Repositioning Individuals in Bed
Norma harmonizada
EN 60601-1:2006/A1:2013
(Segurança Elétrica)
EN 60601-1-2:2007/
AC:2010 (CEM)
EN 50581:2012
AC 220-240 V AC 50 Hz, 0,2 A
T1AL250V
SAA-1
Motor de distribuição a funcionar como válvula rotativa
Sistema de controlo digital
14 watts (típico)/20 watts (máximo)
Válvula distribuidora que fornece ar às células insufláveis
Ajustável 30 > 240 minutos
140 mmHg a 160 mmHg
2
Nylon e poliuretano termoplástico (TPU)
250 kg
Revestimento de transferência em poliuretano no tecido de poliéster
da malha de trama
Intervalo de temperatura: 10 °C a 40 °C
Humidade relativa: 30% a 70%
Intervalo de pressão atmosférica: 70 kPa a 106 kPa
Intervalo de temperatura: -10 °C a 60 °C
Humidade relativa: 10% a 70%
Intervalo de pressão atmosférica: 70 kPa a 106 kPa
Equipamento Classe II - Peça aplicada Tipo B - IP21
110
Normas de emissões de CEM referenciadas
EN 55011:2009/A1:2010 Classe B (RF)
EN 61000-3-2:2014 (Harmonização)
EN 61000-3-3-2013 (Tremulação)
N/A