Frontiermedical Toto Manual De Instrucciones página 134

Toto NU încorporează ca parte integrantă nicio substanță sau derivat din sânge uman, astfel cum este definit la articolul
1 punctul 10 din Directiva privind medicamentele Comunităților Europene (Directiva 2001/83/CE, cu modificările
ulterioare), și nici nu este fabricat utilizând țesuturi de origine animală, astfel cum sunt definite în aceeași directivă.
Nu este permisă nicio modificare a acestui echipament.
Unitatea tactilă Toto® este în conformitate cu următoarele directive UE și standarde armonizate:
Directiva
MDR 2017/745
Directiva privind restricțiile de
utilizare a anumitor substanțe
periculoase (RoHS). 2011/65/UE
Reclamații și raportarea evenimentelor adverse
Orice profesionist din domeniul sănătății (de exemplu, client sau utilizator al acestui sistem de produse) care are
reclamații sau care a avut nemulțumiri în ceea ce privește calitatea, identitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța,
eficacitatea și performanța produsului trebuie să notifice distribuitorul sau Frontier Therapeutics Limited.
Dacă vreun produs Frontier Therapeutics Limited funcționează defectuos și se suspectează că a cauzat sau a
contribuit la decesul sau la rănirea gravă a unui pacient, Frontier Therapeutics, medicul, distribuitorul și autoritatea
locală competentă trebuie să fie anunțați imediat. Atunci când depuneți o reclamație, furnizați numele și numărul
componentei (componentelor), numărul (numerele) de lot, numele și adresa dumneavoastră, natura reclamației și
anunțați dacă se solicită sau nu un raport scris din partea distribuitorului.
Informații suplimentare
Dacă sunt necesare sau se impune să aflați informații suplimentare, contactați Frontier Therapeutics Limited la
tel.: +44 (0) 330 460 6030 sau vizitați site-ul nostru www.frontier-group.co.uk.
Specificații tehnice
Specificații tehnice pentru unitatea tactilă Toto®
Intrare de alimentare - Regatul Unit și UE
Siguranță nominală
Compresor
Distribuitor de aer
Sistem de control
Consumul de energie
Controlul ciclului
Durata ciclului
Setarea presiunii
Ieșire prin conducte
Platforma și materialul celulei de aer
Sarcina maximă pe platformă
Material de acoperire PU
Mediu de funcționare
Depozitare/transport
Clasificare IEC60601-1
Referințe
1. Boyko TV, Longaker MT, Yang GP. Review of the current management of pressure ulcers. Adv Wound Care 2018;7:57–67.
2. de Oliveira KF, Nascimento KG, Nicolussi AC, Chavaglia SRR, de Araujo CA, Barbosa MH. Support surfaces in the prevention of pressure ulcers
in surgical patients: an integrative review. Int J Nurs Pract 2017;23.
3. Rae KE, Isbel S, Upton D. Support surfaces for the treatment and prevention of pressure ulcers: a systematic literature review. J Wound Care
2018;27:467–74.
4. Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MHF. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of
pressure ulcers. Int J Nurs Stud, 2005; 42(1):37-46
5. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and
Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
Guideline 5.2 Repositioning Frequency
6. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and
Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
Guideline 5.8 Repositioning Individuals in Bed
Standard armonizat
EN 60601-1:2006/A1:2013
(Siguranță electrică)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (CEM)
EN 50581:2012
C.a. 220-240 V c.a. 50 Hz, 0,2 A
T1AL250V
SAA-1
Motor de sincronizare care funcționează ca o supapă rotativă
Sistem de control digital
14 wați (tipic) / 20 wați (maximum)
Supapă de distribuție care alimentează cu aer celulele gonflabile
Reglabil 30 > 240 de minute
140 mmHg până la 160 mmHg
2
Nailon și poliuretan termoplastic (TPU)
250 kg
Acoperire prin transfer de poliuretan pe o țesătură de poliester
tricotată prin tramă
Interval de temperaturi: de la 10ºC până la 40ºC
Interval de umiditate relativă: de la 30% până la 70%
Intervalul de presiune atmosferică: de la 70 kPa până la 106 kPa
Interval de temperatură: de la -10ºC până la 60ºC
Interval de umiditate relativă: de la 10% până la 70%
Intervalul de presiune atmosferică: de la 70 kPa până la 106 kPa
Echipament de clasa II - Componentă aplicată de tip B - IP21
134
Standarde de referință privind emisiile CEM
EN 55011:2009/A1:2010 Clasa B (RF)
EN 61000-3-2:2014 (Armonice)
EN 61000-3-3-2013 (Scântei)
Nu este cazul