Frontiermedical Toto Manual De Instrucciones página 122

Systém Toto ako NEOBSAHUJE neoddeliteľnú súčasť žiadne látky ani ľudské krvné deriváty podľa definície v bode 10 článku
1 smernice Európskych spoločenstiev o liekoch (smernica 2001/83/ES v platnom znení), ani sa nevyrába s použitím tkanív
živočíšneho pôvodu, ako je definované rovnakou smernicou.
Nie sú povolené žiadne úpravy tohto zariadenia.
Dotyková jednotka Toto® Touch spĺňa požiadavky nasledujúcich smerníc EÚ a harmonizovaných noriem:
Smernica
MDR 2017/745
Smernica o obmedzení používania
určitých nebezpečných látok
(RoHS). 2011/65/EÚ
Sťažnosti a hlásenia nežiaducich udalostí
Každý zdravotnícky pracovník (napr. zákazník alebo používateľ tohto systému produktov), ktorý má akékoľvek sťažnosti
alebo je z akýchkoľvek príčin nespokojný s kvalitou, identitou, trvanlivosťou, spoľahlivosťou, bezpečnosťou, účinnosťou
a úžitkovými vlastnosťami, by mal upovedomiť distribútora alebo spoločnosť Frontier Therapeutics Ltd.
Ak by akýkoľvek produkt od spoločnosti Frontier Therapeutics Ltd. nefungoval správne a vzniklo podozrenie, že spôsobil
alebo prispel k úmrtiu alebo vážnemu ublíženiu na zdraví pacienta, ste povinní o tom bezodkladne informovať spoločnosť
Frontier Therapeutics, vášho lekára, distribútora a miestny príslušný orgán. Pri podávaní sťažnosti uveďte názov a číslo
komponentov, čísla šarže, vaše meno a adresu, povahu sťažnosti a informujte, či sa žiada o písomnú správu od distribútora.
Ďalšie informácie
Ak potrebujete alebo požadujete ďalšie informácie, kontaktujte spoločnosť Frontier Therapeutics Limited na
tel. čísle: +44 (0) 330 460 6030 alebo navštívte našu webovú stránku www.frontier-group.co.uk.
Technické údaje
Technické údaje jednotky Toto® Touch
Vstupné napájanie – UK a EÚ
Hodnota poistky
Kompresor
Rozdeľovač vzduchu
Ovládací systém
Spotreba
Riadenie cyklu
Trvanie cyklu
Nastavenie tlaku
Hadicový výstup
Materiál podložky a vzduchových článkov
Max. zaťaženie podložky
Materiál PU poťahu
Prevádzkové prostredie
Skladovanie a preprava
Klasifikácia IEC60601-1
Referencie
1. Boyko TV, Longaker MT, Yang GP. Review of the current management of pressure ulcers. Adv Wound Care 2018;7:57–67.
2. de Oliveira KF, Nascimento KG, Nicolussi AC, Chavaglia SRR, de Araujo CA, Barbosa MH. Support surfaces in the prevention of pressure ulcers
in surgical patients: an integrative review. Int J Nurs Pract 2017;23.
3. Rae KE, Isbel S, Upton D. Support surfaces for the treatment and prevention of pressure ulcers: a systematic literature review. J Wound Care
2018;27:467–74.
4. Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MHF. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of
pressure ulcers. Int J Nurs Stud, 2005; 42(1):37-46
5. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel a Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevencia a liečba
preležanín/poranení: Usmernenia klinickej praxe. Medzinárodné usmernenie. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019. Usmernenie 5.2
Frekvencia zmeny polohy
6. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel a Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevencia a liečba
preležanín/poranení: Usmernenia klinickej praxe. Medzinárodné usmernenie. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019. Usmernenie 5.8
Zmena polohy osôb na lôžku
Harmonizovaná norma
EN 60601-1:2006/A1:2013
(Elektrická bezpečnosť)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
(EMC)
EN 50581:2012
220 – 240 V~ 50 Hz, 0,2 A
T1AL250V
SAA-1
Časovací motor pracujúci ako rotačný ventil
Digitálny ovládací systém
14 W (typická)/20 W (maximálna)
Rozdeľovací ventil, ktorý privádza vzduch do nafukovacích článkov
Nastaviteľné 30 – 240 minút
140 mmHg až 160 mmHg
2
Nylon a termoplastický polyuretán (TPU)
250 kg
Polyuretánová vrstva na pletenej polyesterovej tkanine
Rozsah teplôt: 10 °C až 40 °C
Rozsah relatívnej vlhkosti: 30 % až 70 %
Rozsah atmosférického tlaku: 70 kPa až 106 kPa
Rozsah teplôt: -10 °C až 60 °C
Rozsah relatívnej vlhkosti: 10 % až 70 %
Rozsah atmosférického tlaku: 70 kPa až 106 kPa
Zariadenie triedy II – Aplikovaná časť typu B – IP21
122
Referenčná norma o emisiách EMC
EN 55011:2009/A1:2010 Trieda B (RF)
EN 61000-3-2:2014 (Harmonické vlnenie)
EN 61000-3-3:2013 (Kmitavé emisie)
Nevzťahuje sa