Frontiermedical Toto Manual De Instrucciones página 26

Toto® NE contient PAS, en tant que partie intégrante, de substance ou de dérivé du sang humain tel que défini au point 10 de
l'article 1 de la directive européenne relative aux médicaments (directive 2001/83/CE, telle que modifiée), et il n'est pas non
plus fabriqué avec des tissus d'origine animale, tels que définis par la même directive.
Toute modification de cet équipement est interdite.
L'unité de commande tactile Toto® est conforme aux directives européennes et aux normes harmonisées suivantes :
Directive
MDR 2017/745
Directive relative à la limitation
de l'utilisation de certaines
substances dangereuses (RoHS).
2011/65/UE
Rapports relatifs aux plaintes et aux effets indésirables
Tout professionnel de santé (par ex. client ou utilisateur de ce système de produits) ayant une plainte à adresser ou n'étant
pas satisfait de la qualité, l'identité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité, l'efficacité ou des performances du produit, est prié
d'en avertir le distributeur ou Frontier Therapeutics Limited.
Si un produit Frontier Therapeutics Limited est défaillant et est suspecté d'avoir provoqué ou contribué au décès d'un
patient ou de lui avoir causé de graves blessures, veuillez en avertir immédiatement Frontier Therapeutics, votre médecin,
vore distributeur et votre autorité compétente locale. Lors du dépôt de réclamation, veuillez fournir le nom et le numéro du/
des composant(s), le(s) numéro(s) de lot, votre nom, votre adresse, la nature de la réclamation et préciser si un rapport écrit
du distributeur est demandé.
Informations supplémentaires
Si des informations supplémentaires sont requises ou nécessaires, veuillez contacter Frontier Therapeutics Limited au
numéro de téléphone suivant : +44 (0) 330 460 6030 ou consulter notre site web www.frontier-group.co.uk.
Spécifications techniques
Spécifications techniques de l'unité de commande tactile Toto
Alimentation électrique - Royaume-Uni et UE CA 220-240 V CA 50 Hz, 0,2 A
Calibre des fusibles
Compresseur
Distributeur d'air
Système de commande
Consommation d'énergie
Contrôle de cycle
Durée de cycle
Réglage de la pression
Sorties des flexibles
Matériau de la plateforme et de la cellule d'air Nylon et polyuréthane thermoplastique (TPU)
Charge max. sur la plateforme
Matériau de la housse PU
Environnement de fonctionnement
Stockage/transport
Classification CEI 60601-1
Références
1. Boyko TV, Longaker MT, Yang GP. Review of the current management of pressure ulcers. Adv Wound Care 2018;7:57–67.
2. de Oliveira KF, Nascimento KG, Nicolussi AC, Chavaglia SRR, de Araujo CA, Barbosa MH. Support surfaces in the prevention of pressure ulcers
in surgical patients: an integrative review. Int J Nurs Pract 2017;23.
3. Rae KE, Isbel S, Upton D. Support surfaces for the treatment and prevention of pressure ulcers: a systematic literature review. J Wound Care
2018;27:467–74.
4. Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MHF. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of
pressure ulcers. Int J Nurs Stud, 2005; 42(1):37-46
5. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and
Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
Guideline 5.2 Repositioning Frequency
6. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and
Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
Directive 5.8 Repositionnement des personnes au lit
Norme harmonisée
EN 60601-1:2006/A1:2013
(Sécurité électrique)
EN 60601-1-2:2007/
AC:2010 (CEM)
EN 50581:2012
T1AL250V
SAA-1
Moteur de temporisation fonctionnant comme une vanne rotative
Numérique
14 W (moyenne)/20 W (maximale)
Vanne de distributeur alimentant en air les cellules gonflables
Réglable de 30 à 240 minutes
140 mmHg à 160 mmHg
2
250 kg
Revêtement de transfert en polyuréthane sur tissu de polyester tissé
Plage de température : de 10 °C à 40 °C
Plage d'humidité relative : de 30 % à 70 %
Plage de pression atmosphérique : 70 kPa à 106 kPa
Plage de température : -10 °C à 60 °C
Plage d'humidité relative : de 10 % à 70 %
Plage de pression atmosphérique : 70 kPa à 106 kPa
Équipement de classe II – Partie appliquée de type B – IP21
26
Normes référencées des émissions des CEM
EN 55011:2009/A1:2010 Classe B (RF)
EN 61000-3-2:2014 (Harmonique)
EN 61000-3-3-2013 (Papillotement)
S/O