Naudojimo Indikacijos - Medtronic BIO-PUMP+ Serie Instrucciones De Uso

1 APRAŠYMAS
®
„BPX-80 Bio-Pump+ " parduodamas vienos iš trijų komplektacijų:
nepadengtas (BPX-80);
■
®"1,2
su „Carmeda bioaktyviąja danga „BioActive Surface" (CBBPX-80)
■
®3
su „Trillium " biodanga (BPX-80T)
■
yra skirtas naudoti ekstrakorporalinės apytakos procedūrose ir jo paskirtis – glotnių besisukančių kūgių centrifugos jėga
varinėti kraują. Šie glotnūs kūgiai sukasi nišoje, sukurtoje naudojant skaičiuojamąją skysčių dinamiką (CFD), siekiant
sumažinti kraujo traumavimą. Kūgiai perduoda kraujui energiją naudojant slėgį ir greitį taip, kad kraujas švelniai
nukreipiamas pompos išleidimo angos link. Neuždara hemodinaminė pompos konstrukcija skatina laminarinę tėkmę, tai
pagerina kraujo paėmimo savybes ir sumažina traumos tikimybę, kuri galėtų kilti atliekant kardiopulmonarinio šuntavimo
procedūras dėl pagalbinės ekstrakorporalinės apytakos.
®
„Bio-Pump+ " kraujo pompa sujungta su magnetinio įrenginio saugos užraktu, vadinamu „Medtronic
pompos greičio reguliatoriumi, kuris naudojamas kaip „Medtronic" ekstrakorporalinės kraujo tiekimo sistemos techninės
įrangos komponentas. Visos „Bio-Pump+
sterilizavimo metodo, gali būti matomas švelnus gintarinis atspalvis. Šis spalvos pakitimas nekelia rizikos pacientui ar
naudotojui.
®
„Bio-Pump+ " kraujo pompa su „Carmeda
bioaktyviąja danga (heparinu), ši danga sudaro sąlyčio su krauju paviršius, kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams ir
su jais suderinami biologiškai.
®
„Bio-Pump+ " kraujo pompa su „Trillium
biologine danga.

2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS

®
„Medtronic Bio-Pump+ " centrifuginė kraujo pompa yra skirta naudoti tik su „Medtronic Bio-Console" pulto greičio
reguliatoriumi, skirtu kraujui varinėti per ekstrakorporalinę šuntavimo sistemą, naudojant ekstrakorporalinę kraujo
apytakos pagalbą laikotarpiu, kai atliekamos kardiopulmonarinio šuntavimo procedūros (iki 48 valandų). Ji taip pat skirta
naudoti ekstrakorporalinėse pagalbinėse sistemose (laikotarpiuose iki 48 valandų), kurioms nereikalingas pilnas
kardiopulmonarinis šuntavimas (pvz., atliekant žiedo plastiką, kraujo apytakos palaikymui atliekant pakartotinę mitralinę
vožtuvo operaciją, operuojant tuščiąją veną arba aortą, atliekant kepenų persodinimą).
3 KONTRAINDIKACIJOS
„Medtronic" kraujo pumpavimo sistema nenaudotina kaip įsiurbimo įtaisas kardiotomijoje.
Už padarinius naudojant šį prietaisą ne pagal numatytą paskirtį atsako pats naudotojas.
4 ĮSPĖJIMAI
In-vitro, in-vivo ar klinikinių studijų metu pompa nebuvo paruošta ilgalaikiam naudojimui (ilgesniam kaip 48 valandas),
■
naudojimui vietoje transplantuojamo šunto arba palaikymui laukiant natūralios širdies atstatymo.
Prieš naudodamiesi perskaitykite visus įspėjimus, atsargumo priemones ir naudojimo instrukcijas. Priešingu atveju,
■
neperskaičius ir nevykdant instrukcijų bei nepaisant čia pateiktų įspėjimų, pacientas gali patirti sunkų sužalojimą arba
mirti.
Galimas toks šalutinis poveikis (tačiau tuo neapsiribojant): infekcijos, mechaninis gedimas, hemolizė ir
■
tromboembolinis reiškinys. Toks šalutinis poveikis galimas su visomis ekstrakorporalinėmis kraujo sistemomis.
Įsitikinkite, ar prieš pradedant šuntavimą iš pompos ir sistemos buvo pašalintos oro pūslelės ir ji buvo tinkamai
■
pripildyta, taip sumažinant riziką, kad oras pasieks pacientą. Rekomenduojama naudoti arterinį filtrą.
Jei į pompą pateks daug oro, ji bus užspausta ir kraujas nustos tekėti. Prieš atnaujindami kraujo apytaką išjunkite
■
pompą ir pašalinkite orą.
Saugokite nuo cheminių medžiagų, nes jos gali paveikti šio įrenginio vientisumą. Yra žinoma, kad nejautrai naudojami
■
tirpalai, pvz., FORANE
®
Pump+ " kraujo pompa.
Siekiant išvengti paciento kraujo tekėjimo atgal, kai pompos išleidžiamasis vamzdelis yra atviras, nustatykite ir
■
palaikykite mažiausią pompos greitį, kuris įveiktų linijos ir paciento pasipriešinimą. To nepadarius, srovė gali būti
nukreipta atgal ir pacientas nukraujuos.
Kai pompa yra neveikimo būsenos, arterinės linijos turi būti užveržtos, taip apsisaugosite nuo atbulinės tėkmės.
■
1. ®
„Carmeda " yra registruotasis „Carmeda A.B." prekes ženklas.
2.
Šis gaminys padengtas „Carmeda
ekstrakorporalinės kraujo apytakos sistemos arba kontūro, kuriame yra oksigenatorius arba kraujo pompa, dalis.
3.
Technologijai suteikta licencija pagal sutartį su „BioInteractions, Limited", Jungtinė Karalystė.
4. ®
FORANE yra ATOFINA registruotasis prekes ženklas.
®
" kraujo pompos prieš pristatant yra sterilizuojamos. Priklausomai nuo
®
" bioaktyviąja danga (CBBPX-80) yra padengta druskų neišplaunančia
®
" biologine danga (BPX-80T) yra padengta druskų neišplaunančia heparino
®4
, gali suardyti polikarbonato plastiką. Stenkitės, kad šie tirpalai nesiliestų su „BPX-80 Bio-
®
" bioaktyviąja danga pagal „Carmeda A.B." licenciją ir jis yra licencijuotas naudoti tik kaip
® ®
Bio-Console
Naudojimo instrukcija
"
131