Ενδειξεισ Χρησησ - Medtronic BIO-PUMP+ Serie Instrucciones De Uso

1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η αντλία BPX-80 Bio-Pump+
Χωρίς επικάλυψη (BPX-80)
■
Με τη βιοενεργή επιφάνεια Carmeda
■
Με τη βιοεπιφάνεια Trillium
■
Αυτή η αντλία προτίθεται για χρήση σε διαδικασίες εξωσωματικής κυκλοφορίας και είναι σχεδιασμένη να μεταφέρει αίμα
με φυγόκεντρη δύναμη, η οποία δημιουργείται από λείους περιστρεφόμενους κώνους. Αυτοί οι λείοι κώνοι περιστρέφονται
μέσα σε ένα περίβλημα σχεδιασμένο με υπολογιστική ρευστοδυναμική (CFD) για να ελαχιστοποιηθεί ο τραυματισμός του
αίματος. Η ενέργεια μεταφέρεται από τους κώνους στο αίμα με τη μορφή πίεσης και ταχύτητας, καθώς το αίμα
επιταχύνεται αργά προς την έξοδο της αντλίας. Ο μη αποφρακτικός αιμοδυναμικός σχεδιασμός της αντλίας εξασφαλίζει
τη γραμμική ροή επιτρέποντας καλύτερες δυνατότητες χειρισμού του αίματος και μειώνοντας τους τραυματισμούς, οι
οποίοι πιθανόν να σχετίζονται με την εξωσωματική υποστήριξη της κυκλοφορίας κατά την καρδιοπνευμονική παράκαμψη.
Η αντλία αίματος Bio-Pump+
ρυθμιστής ταχύτητας αντλίας Bio-Console
συστήματος παροχής αίματος της Medtronic. Ολες οι αντλίες αίματος Bio-Pump+
αποστολή. Ανάλογα με τη μέθοδο της αποστείρωσης, ενδεχομένως να υπάρχει μια ελαφρώς φαιοκίτρινη απόχρωση.
Αυτός ο αποχρωματισμός δεν υποβάλλει σε κανένα κίνδυνο τους ασθενείς ή το χρήστη.
Η αντλία αίματος Bio-Pump+
βιoενεργή επιφάνεια (ηπαρίνη) που παρέχει αντιθρομβωτική επίδραση και βιοσυμβατότητα σε επιφάνειες που έρχονται
σε επαφή με το αίμα.
Η αντλία αίματος Bio-Pump+
βιοεπιφάνεια ηπαρίνης.
2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Η φυγόκεντρη αντλία αίματος Bio-Pump+
Medtronic για να αντλεί αίμα μέσω του εξωσωματικού κυκλώματος παράκαμψης για εξωσωματική υποστήριξη της
κυκλοφορίας σε περιόδους κατάλληλες για καρδιοπνευμονική παράκαμψη (μέχρι 48 ώρες). Ενδείκνυται επίσης για χρήση
σε εξωσωματικά συστήματα υποστήριξης (για περιόδους μέχρι 48 ώρες), τα οποία δεν απαιτούν πλήρη
καρδιοπνευμονική παράκαμψη (π.χ. βαλβιδοπλαστική, υποστήριξη κυκλοφορίας σε επανεγχείρηση της μιτροειδούς
βαλβίδας, εγχείρηση της κοίλης φλέβας ή της αορτής, μεταμόσχευση ήπατος).
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα άντλησης αίματος της Medtronic αντενδείκνυται για χρήση ως συσκευή αναρρόφησης για καρδιοτομή.
Η χρήση αυτής της συσκευής για τυχόν άλλους σκοπούς από τους προτιθέμενους αποτελεί ευθύνη του χρήστη.
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η καταλληλότητα της αντλίας δεν έχει αξιολογηθεί σε in-vitro, in-vivo ή κλινικές μελέτες για παρατεταμένη χρήση
■
(περισσότερο από 48 ώρες) ως γέφυρα μέχρι τη μεταμόσχευση ή εν αναμονή ανάρρωσης της φυσικής καρδιάς.
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση. Η μη ανάγνωση ή
■
τήρηση των οδηγιών ή των προειδοποιήσεων που παρατέθηκαν μπορεί να προκαλέσει το σοβαρό τραυματισμό ή και
το θάνατο του ασθενούς.
Οι πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, λοιμώξεις, μηχανική βλάβη, αιμόλυση και
■
θρομβοεμβολικά φαινόμενα. Πρόκειται για πιθανές παρενέργειες που αφορούν όλα τα εξωσωματικά συστήματα
αίματος.
Βεβαιωθείτε ότι από την αντλία και το κύκλωμα έχουν αφαιρεθεί οι φυσαλλίδες και ότι έχουν πληρωθεί κατάλληλα πριν
■
την έναρξη της παράκαμψης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος να φτάσει αέρας στον ασθενή. Συνιστάται η χρήση
αρτηριακού φίλτρου.
Η είσοδος μεγάλης ποσότητας αέρα στην αντλία θα προκαλέσει την εκκένωσή της και την παύση ροής του αίματος.
■
Σταματήστε τη λειτουργία της αντλίας και αφαιρέστε τον αέρα πριν επαναφέρετε την κυκλοφορία.
Μην την εκθέτετε σε χημικούς παράγοντες καθώς μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ακεραιότητα της παρούσας
■
συσκευής. Τα αναισθητικά διαλύματα, όπως το FORANE
πλαστικά. Αποφύγετε την επαφή αυτών των διαλυμάτων με την αντλία αίματος BPX-80 Bio-Pump+
1. ®
Το Carmeda είναι σήμα κατατεθέν της εταιρείας Carmeda A.B.
2.
Αυτό το προϊόν είναι επικαλυμμένο με τη βιοενεργή επιφάνεια Carmeda
χρήση του προϊόντος ως μέρος συστήματος εξωσωματικής κυκλοφορίας ή κυκλώματος το οποίο περιλαμβάνει οξυγονωτή ή αντλία αίματος.
3.
Με άδεια της τεχνολογίας κατόπιν συμφωνίας από τη BioInteractions, Limited, Ηνωμένο Βασίλειο.
4. ®
Το FORANE είναι σήμα κατατεθέν της ATOFINA.
®
πωλείται με έναν από τους εξής τρεις τρόπους:
®1,2
(CBBPX-80)
®3
(BPX-80T)
®
συνδέεται σε μια κλειδωμένη μονάδα κινητήρα με μαγνητική κίνηση που ονομάζεται
®
της Medtronic
®
με τη βιοενεργή επιφάνεια Carmeda
®
με βιοεπιφάνεια Trillium
®
ενδείκνυται για χρήση μόνο με το ρυθμιστή ταχύτητας αντλίας Bio-Console της
®
και χρησιμεύει ως μηχανικό εξάρτημα του εξωσωματικού
®
(CBBPX-80) είναι επικαλυμμένη με μια αδιάβροχη
®
Biosurface (BPX-80T) είναι επικαλυμμένη με αδιάβροχη
®4
, είναι γνωστό ότι προκαλούν βλάβη στα πολυανθρακικά
®
με την έγκριση της Carmeda A.B. και έχει χορηγηθεί μόνο για
®
έχουν αποστειρωθεί πριν την
®
.
Οδηγίες χρήσης 59