Productbeschrijving; Contra-Indicaties - Medtronic BIO-PUMP+ Serie Instrucciones De Uso

1 PRODUCTBESCHRIJVING

®
De BPX-80 Bio-Pump+
Zonder coating (BPX-80)
■
Met bioactieve Carmeda
■
®3
Met Trillium -oppervlaktelaag (BPX-80T)
■
De pomp is ontworpen om tijdens extracorporale bypassprocedures bloed door middel van centrifugaalkrachten te
verplaatsen. Hiertoe draaien gladde kegelvormige bladen rond in een behuizing die via de zogenoemde Computational
Fluid Dynamics-techniek speciaal is ontworpen om beschadiging van de bloedcellen te voorkomen. Energie, in de vorm
van druk en snelheid, wordt van de kegelvormige bladen overgebracht op het bloed waardoor dit zich langzaam versnelt
richting de uitgang van de pomp. Door het niet-occlusieve hemodynamische ontwerp van de pomp ontstaat een laminaire
stroom, die beschadiging van de bloedcellen tegengaat.
®
De Bio-Pump+ bloedpomp wordt gekoppeld aan een veiligheidsvergrendelde magnetische drive-eenheid, Medtronic
®
Bio-Console pompsnelheidscontroller genoemd, die fungeert als hardwarecomponent van het Medtronic extracorporaal
systeem voor bloedlevering. Alle Bio-Pump+
sterilisatiemethoden kunnen een licht oranjekleurige laag achterlaten. Deze verkleuring is niet gevaarlijk voor de patiënt
of gebruiker.
®
De Bio-Pump+ bloedpomp met bioactieve Carmeda
bioactieve heparinecoating ter voorkoming van trombusvorming op en voor biocompatibiliteit met de oppervlakken die
met bloed in aanraking komen.
®
De Bio-Pump+ bloedpomp met bioactieve Trillium
bioactieve heparinecoating.
2 INDICATIES
De Medtronic Bio-Pump+
pompsnelheidscontroller om bloed door het extracorporale bypass-circuit te pompen voor extracorporale circulaire
ondersteuning voor periodes behorend bij cardiopulmonaire bypass (tot 48 uur). De pomp is ook geïndiceerd voor gebruik
in combinatie met extracorporale ondersteuningssystemen (gedurende maximaal 48 uur) waarbij geen volledige
cardiopulmonale bypass vereist is (zoals bij bepaalde operaties aan de hartklep, mitralisklep, vena cava of aorta en bij
levertransplantaties).

3 CONTRA-INDICATIES

De pomp mag niet gebruikt worden als aspiratiesysteem.
Als het apparaat wordt gebruikt voor andere dan de toegestane toepassingen, is dit de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.
4 WAARSCHUWINGEN
Er heeft geen in-vitro-, in-vivo- of klinisch onderzoek plaatsgevonden om de pomp te kwalificeren voor langdurig
■
gebruik (langer dan 48 uur) als overbrugging bij transplantaties of in afwachting van herstel van de natuurlijke
hartfunctie.
Lees vóór gebruik aandachtig alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies. Als u de
■
instructies en waarschuwingen niet in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.
Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer: infectie, mechnische storingen, hemolyse en trombo-embolisatie. Deze
■
bijwerkingen kunnen bij elk extracorporaal bypass-systeem optreden.
Zorg dat de pomp en het circuit vrij zijn van luchtbellen en op de juiste wijze zijn gevuld voordat u de bypasscirculatie
■
start, om het risico van lucht in de bloedcirculatie van de patiënt tot een minimum te beperken. Het gebruik van een
arteriële filter wordt aanbevolen.
Wanneer een grote hoeveelheid lucht in de pomp komt, ontstaat in de pomp een tekort aan vloeistof en komt de
■
bloedcirculatie tot stilstand. Zet de pomp stil en verwijder de lucht voordat u de bloedcirculatie hervat.
Niet blootstellen aan chemische middelen, aangezien deze het product kunnen aantasten. Anesthetische oplossingen
■
®4
zoals FORANE staan erom bekend polycarbonaat plastic te degenereren. Vermijd contact van deze oplossingen
met de BPX-80 Bio-Pump+
Om te voorkomen dat bloed van de patiënt terugstroomt wanneer de uitgang van de pomp niet afgeklemd is, stelt u
■
een minimumsnelheid voor de centrifugaalpomp in die voldoende groot is ten opzichte van de weerstand in de lijnen
en de patiënt. Als u dit niet doet, kan er een retrograde flow optreden waardoor de patiënt leegbloedt.
1. ®
Carmeda is een gedeponeerd handelsmerk van Carmeda A.B.
2.
Dit product is gecoat met een bioactieve Carmeda
gebruikt als onderdeel van een extracorporaal bypass-systeem of -circuit dat een oxygenator of een centrifugaalpomp bevat.
3.
Met toestemming van BioInteractions, Limited, Verenigd Koninkrijk.
4. ®
FORANE is een gedeponeerd handelsmerk van ATOFINA.
wordt in drie varianten verkocht:
®1,2
-oppervlaktelaag (CBBPX-80)
®
bloedpompen worden voor verzending gesteriliseerd. Bepaalde
®
centrifugale bloedpomp is alleen geïndiceerd voor gebruik met de Medtronic Bio-Console
®
bloedpomp.
®
oppervlaktelaag met toestemming van Carmeda A.B. en mag uitsluitend worden
®
-oppervlaktelaag (CBBPX-80) is voorzien van een niet-loslatende,
®
-oppervlaktelaag (BPX-80T) is voorzien van een niet-loslatende,
®
Gebruiksaanwijzing 29