Descripción; Indicaciones; Contraindicaciones - Medtronic BIO-PUMP+ Serie Instrucciones De Uso

1 DESCRIPCIÓN
®
La bomba Bio-Pump+ Modelo BPX-80 se comercializa en las siguientes versiones:
Sin revestimiento (BPX-80)
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Con la superficie bioactiva Carmeda
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Con la superficie bioactiva Trillium
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y está destinada a utilizarse en procedimientos de circulación extracorpórea y diseñada para impulsar la sangre por la
fuerza centrífuga creada por conos giratorios lisos. Estos conos lisos giran en una carcasa diseñada mediante dinámica
de cálculo de fluidos (CFD, por su nombre en inglés) para reducir al mínimo el traumatismo de la sangre. La energía se
transfiere de los conos a la sangre en forma de presión y velocidad a medida que la sangre es impulsada suavemente
hacia el conducto de salida de la bomba. El diseño hemodinámico no oclusivo de la bomba favorece el flujo laminar, lo
que permite mejorar el control del flujo sanguíneo y reducir el traumatismo que puede asociarse al soporte de circulación
extracorpórea durante el bypass cardiopulmonar.
La bomba de sangre Bio-Pump+
la velocidad de la bomba Bio-Console
extracorpóreo de suministro de sangre de Medtronic. Todas las bombas de sangre Bio-Pump+
su envío. Dependiendo del método de esterilización empleado, pueden presentar una tonalidad ligeramente ámbar. Esta
coloración no supone ningún riesgo para el paciente ni para el usuario.
La bomba de sangre Bio-Pump+
no lixiviante (heparina) que proporciona superficies de contacto con la sangre resistentes y biocompatibles con la
formación de trombos.
La bomba de sangre Bio-Pump+
lixiviante (heparina).

2 INDICACIONES

La bomba centrífuga de sangre Bio-Pump+
de velocidad de la bomba Bio-Console de Medtronic para bombear sangre a través del circuito de bypass extracorpóreo
para el soporte de circulación extracorpórea durante un período de tiempo adecuado para el bypass cardiopulmonar (48
horas como máximo). También está indicada para su utilización en sistemas de soporte extracorpóreo (durante períodos
no superiores a 48 horas) que no precisan un bypass cardiopulmonar completo (p. ej., valvuloplastia, soporte circulatorio
durante la reintervención de la válvula mitral, cirugía de la vena cava o de la aorta, trasplantes de hígado).

3 CONTRAINDICACIONES

El sistema de bombeo de sangre de Medtronic está contraindicado como dispositivo de aspiración para cardiotomía.
La utilización de este dispositivo para cualquier otro propósito distinto del uso previsto es responsabilidad del usuario.
4 ADVERTENCIAS
La bomba no se ha validado por medio de estudios in vitro, in vivo o clínicos para su utilización a largo plazo (más de
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48 horas) como puente hasta un trasplante o en espera de la recuperación del corazón propio.
Lea detenidamente todas las advertencias, precauciones e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no
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lee y sigue las instrucciones o no observa las advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves e incluso
la muerte del paciente.
Algunos efectos secundarios posibles son, entre otros, infecciones, fallo mecánico, hemólisis y fenómenos
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tromboembólicos. Todos ellos son efectos secundarios posibles con cualquier sistema de circulación sanguínea
extracorpórea.
Asegúrese de que la bomba y el circuito se hayan desgasificado y cebado correctamente antes de comenzar el
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bypass a fin de reducir al mínimo el riesgo de entrada de aire al paciente. Se recomienda utilizar un filtro arterial.
La entrada masiva de aire en la bomba provocará la parada de la bomba y detendrá el flujo de sangre. Pare la bomba
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y elimine el aire antes de reanudar la circulación.
No exponga este dispositivo a productos químicos, ya que podrían dañarlo. Se sabe que las soluciones anestésicas
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®4
como FORANE degradan los plásticos policarbonatados. Evite el contacto de estas soluciones con la bomba de
sangre BPX-80 Bio-Pump+
Para evitar el flujo retrógrado de la sangre del paciente cuando el tubo de salida de la bomba está abierto, establezca
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y mantenga una velocidad mínima de la bomba de sangre que supere la resistencia de la vía y del paciente. Si no lo
hace, podría producirse un flujo retrógrado de la sangre y el paciente podría quedar exangüe.
1. ®
Carmeda es una marca registrada de Carmeda A.B.
2.
Este producto está revestido con la superficie bioactiva Carmeda
como parte de un sistema o circuito de circulación extracorpórea de sangre que incluya un oxigenador o una bomba de sangre.
3.
Tecnología acreditada bajo conformidad con BioInteractions, Limited, Reino Unido.
4. ®
FORANE es una marca registrada de ATOFINA.
®1,2
(CBBPX-80)
®3
(BPX-80T)
®
se conecta a un motor magnético provisto de bloqueo de seguridad, el controlador de
® ®
de Medtronic , que actúa como componente de hardware del sistema
®
con la superficie bioactiva Carmeda
®
con la superficie bioactiva Trillium
®
de Medtronic está indicada para su utilización exclusivamente con el control
®
.
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(CBBPX-80) posee un revestimiento bioactivo
®
(BPX-80T) posee un revestimiento bioactivo no
®
, con licencia de Carmeda A.B., y está aprobado para su utilización sólo
®
se esterilizan antes de
Instrucciones de uso 23