Indications D'utilisation; Contre-Indications; Avertissements - Medtronic BIO-PUMP+ Serie Instrucciones De Uso

1 DESCRIPTION
La pompe sanguine Bio-Pump+
Non enduite (Modèle BPX-80)
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Avec surface bioactive Carmeda
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Avec biosurface Trillium
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et est conçue pour être utilisée au cours des procédures de circulation extracorporelle et pour acheminer le sang grâce
à la force centrifuge créée par la rotation de cônes lisses. Ces cônes lisses tournent dans un boîtier dont la conception à
l'aide de la dynamique des fluides assistée par ordinateur (DFAO) permet d'éviter au maximum que le sang soit
traumatisé. L'énergie est transférée sous forme de pression et de vitesse des cônes au sang, qui subit en douceur une
accélération vers la sortie de la pompe. La conception non occlusive de l'hémodynamique de la pompe favorise un flux
laminaire, permettant ainsi une meilleure dynamique du sang et une diminution des traumatismes liés au support
circulatoire extracorporel lors d'une circulation extracorporelle.
La pompe sanguine Bio-Pump+
régulateur de vitesse de la pompe Bio-Console
circulation sanguine extracorporelle de Medtronic. Toutes les pompes sanguines Bio-Pump+
expédition. Selon la méthode de stérilisation, une teinte légèrement ambrée peut apparaître. Cette décoloration ne
présente aucun risque pour le patient ou l'utilisateur.
La pompe sanguine Bio-Pump+
bioactive sans relarguage (héparine) qui assure la thromborésistance et la biocompatibilité des surfaces en contact avec
le sang.
La pompe sanguine Bio-Pump+
relarguage (héparine).

2 INDICATIONS D'UTILISATION

La pompe sanguine centrifuge Bio-Pump+
vitesse de la pompe Bio-Console de Medtronic pour pomper le sang par le circuit de circulation extracorporelle lors du
support circulatoire extracorporel pour des périodes appropriées aux procédures de circulation extracorporelle (durée
maximale de 48 heures). Elle est aussi indiquée pour une utilisation avec des systèmes de soutien extracorporel (pour
une durée maximale de 48 heures) ne nécessitant pas de circulation extracorporelle complète (par exemple,
valvulopathie, support circulatoire pendant le remplacement de la valve mitrale, chirurgie de la veine cave ou de l'aorte,
greffe de foie).

3 CONTRE-INDICATIONS

La pompe sanguine de Medtronic est contre-indiquée comme appareil d'aspiration pour la cardiotomie.
L'utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui prévu relève de la responsabilité de l'utilisateur.

4 AVERTISSEMENTS

Des études in vitro, in vivo ou cliniques ont démontré que la pompe n'était pas destinée à une utilisation à long terme
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(excédant 48 heures) en tant que pont vers la transplantation ou pour le rétablissement imminent du cœur naturel.
Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi avant
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toute utilisation. Le fait de ne pas lire les instructions et de ne pas s'y conformer ou de ne pas respecter les
avertissements indiqués pourrait conduire à de graves blessures ou au décès du patient.
Les effets secondaires possibles incluent, sans toutefois s'y limiter, des infections, une défaillance mécanique, une
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hémolyse et des phénomènes thromboemboliques. Ces effets secondaires potentiels sont communs à tous les
systèmes sanguins extracorporels.
Vérifier que la pompe et le circuit ont été purgés et amorcés correctement avant le début de la circulation
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extracorporelle afin de minimiser le risque de transmission d'air au patient. L'utilisation d'un filtre artériel est
recommandée.
Une pénétration d'air massive dans la pompe désamorcera la pompe et arrêtera le débit sanguin. Arrêter la pompe
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et purger l'air avant de reprendre la procédure de circulation.
Ne pas exposer à des agents chimiques pouvant affecter l'intégrité de cet appareil. Les solutions anesthésiques telles
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®4
que le FORANE sont connues pour dégrader les plastiques polycarbonates. Éviter tout contact entre la pompe
®
sanguine BioPump+
1. ®
Carmeda est une marque commerciale déposée de Carmeda A.B.
2.
Ce produit est enduit de la surface bioactive Carmeda
que composant d'un système ou d'un circuit de circulation sanguine extracorporel incluant un oxygénateur ou une pompe sanguine.
3.
Technologie accréditée sous l'accord de BioInteractions, Limited, Royaume-Uni.
4. ®
FORANE est une marque commerciale déposée d'ATOFINA.
®
BPX-80 est disponible dans l'un des trois états suivants :
®1,2
(CBBPX-80)
®3
(BPX-80T)
®
se connecte à une unité de pilotage à verrou magnétique désignée sous le nom de
®
de Medtronic
®
avec surface bioactive Carmeda
®
avec biosurface Trillium
®
de Medtronic est conçue pour être utilisée uniquement avec le régulateur de
BPX-80 et ces solutions.
®
, un produit sous licence de Carmeda A.B., qui doit être utilisé uniquement en tant
®
, qui représente la partie matérielle du système de
®
(modèle CBBPX-80) est enduite d'une surface
®
(modèle BPX-80T) est enduite d'une biosurface sans
®
sont stérilisées avant
Mode d'emploi 11