Ostrzeżenia - Medtronic BIO-PUMP+ Serie Instrucciones De Uso

1 OPIS
Pompa BPX-80 Bio-Pump+
Niepowleczona (BPX-80)
■
Powleczona biologicznie czynną powierzchnią Carmeda
■
Powleczona biologiczną powierzchnią Trillium
■
Pompa jest przeznaczona do stosowania w procedurach z użyciem krążenia pozaustrojowego, została zaprojektowana
do przesuwania krwi za pomocą siły odśrodkowej wytworzonej za pomocą gładkich, obracających się stożków. Gładkie
stożki obracają się w obudowie zaprojektowanej przy użyciu obliczeniowej mechaniki płynów (CFD) w celu minimalizacji
uszkodzenia krwi. Energia przenoszona jest ze stożków do krwi w postaci ciśnienia i prędkości, co sprawia, że krew
łagodnie przyśpiesza w kierunku wylotu pompy. Nieokluzyjny, hemodynamiczny projekt pompy umożliwia przepływ
laminarny, co zwiększa możliwości użytkowania krwi i zmniejsza prawdopodobienstwo uszkodzeń, jakie mogą być
związane z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego.
®
Pompa krwi Bio-Pump+
regulatorem prędkości obrotowej pompy Medtronic
pozaustrojowego krążenia krwi firmy Medtronic. Wszystkie pompy krwi Bio-Pump+
sterylizacji. W zależności od metody sterylizacji może występować lekkie bursztynowe zabarwienie. To odbarwienie nie
stanowi ryzyka dla pacjenta ani użytkownika.
®
Pompa krwi Bio-Pump+
biologicznie czynną powierzchnią (heparyna), co uniemożliwia tworzenie zakrzepów i zapewnia biokompatybilność
powierzchni mających kontakt z krwią.
®
Pompa krwi Bio-Pump+
powierzchnią heparynową.
2 WSKAZANIA
Wirnikowa pompa krwi Medtronic Bio-Pump+
obrotowej pompy Medtronic Bio-Console i służy do tłoczenia krwi przez system krążenia pozaustrojowego w celu
wspomagania krążenia w czasie, w którym dopuszczalne jest stosowanie krążenia pozaustrojowego (do 48 godzin).
Jest także przeznaczona do używania w systemach krążenia pozaustrojowego (w okresach do 48 godzin), gdy nie jest
wymagane stosowanie pełnego krążenia pozaustrojowego (np. walwuloplastyka, wspomaganie krążenia podczas
reoperacji zastawki mitralnej, chirurgia żyły głównej lub aorty, przeszczepy wątroby).
3 PRZECIWWSKAZANIA
Systemu pompowania krwi firmy Medtronic nie należy stosować jako urządzenie ssące podczas kardiotomii.
Odpowiedzialność za stosowanie niniejszego urządzenia niezgodnie z przeznaczeniem ponosi użytkownik.
4 OSTRZEŻENIA
Pompa nie została sprawdzona w warunkach in vitro, in vivo ani w badaniach klinicznych pod kątem długotrwałego
■
używania (powyżej 48 godzin) jako urządzenie pomostowe do transplantacji lub w trakcie regeneracji żywego serca.
Przed rozpoczęciem użytkowania należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami, środkami ostrożności
■
i instrukcjami. Niezapoznanie się z zaleceniami lub ich nieprzestrzeganie oraz ignorowanie zamieszczonych
ostrzeżeń może spowodować poważne obrażenia lub zgon pacjenta.
Do możliwych objawów ubocznych należą między innymi: infekcje, uszkodzenia mechaniczne, hemoliza i incydenty
■
zakrzepowo-zatorowe. Są to potencjalne objawy uboczne, które mogą wystąpić w przypadku wszystkich systemów
pozaustrojowego krążenia krwi.
Należy upewnić się, że pompa i obwód zostały odpowietrzone i odpowiednio wypełnione primingiem przed
■
uruchomieniem krążenia pozaustrojowego, aby zminimalizować ryzyko dostania się powietrza do organizmu
pacjenta. Zaleca się stosowanie filtra tętniczego.
Dostanie się dużej ilości powietrza do pompy spowoduje zaburzenie pracy pompy i zatrzymanie przepływu krwi.
■
Przed wznowieniem krążenia należy zatrzymać pompę i usunąć powietrze.
Nie narażać na działanie środków chemicznych, ponieważ mogą one wpływać na integralność niniejszego
■
urządzenia. Roztwory anestezjologiczne, takie jak FORANE
sztucznych wykonanych z poliwęglanu. Należy unikać kontaktu tych roztworów z pompą krwi BPX-80 Bio-Pump+
1. ®
Carmeda jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Carmeda A.B.
2.
Produkt jest powleczony biologicznie czynną powierzchnią Carmeda
wyłącznie jako element systemu lub obwodu krążenia pozaustrojowego zawierającego oksygenator lub pompę krwi.
3.
Technologia na licencji w porozumieniu z firmą BioInteractions Ltd, Wielka Brytania.
4. ®
FORANE jest znakiem towarowym firmy ATOFINA.
®
jest dostępna w sprzedaży w trzech postaciach:
®3
połączona jest z magnetyczną jednostką napędu z blokadą zabezpieczającą zwaną
z biologicznie czynną powierzchnią Carmeda
z biologiczną powierzchnią Trillium
®
jest przeznaczona do stosowania wyłącznie z regulatorem prędkości
®1,2
(CBBPX-80)
(BPX-80T)
® ®
Bio-Console , który służy jako element sprzętowy systemu
®
(CBBPX-80) jest powleczona niezmywalną
®
(BPX-80T) jest powleczona niezmywalną biologiczną
®4
, przyczyniają się do pogorszenia jakości tworzyw
®
na licencji firmy Carmeda A.B. upoważniającej do jej stosowania
®
są przed wysyłką poddawane
Instrukcja użytkowania
®
.
71