Descrizionemedtronic Confidential; Indicazioni Per L'uso - Medtronic BIO-PUMP+ Serie Instrucciones De Uso

1 DESCRIZIONEMedtronic Confidential

La biopompa BPX-80 Bio-Pump+
senza rivestimento (BPX-80)
■
con superficie bioattiva Carmeda
■
con superficie Biopassiva Trillium
■
È studiata per l'uso in procedure di circolazione extracorporea e consente il passaggio del sangue attraverso un vortice
creato dalla rotazione di una serie di coni rotanti con superficie liscia. I coni a superficie liscia ruotano in un alloggiamento
studiato mediante l'analisi computazionale dei flussi (CFD) per ridurre il danneggiamento delle cellule ematiche. L'energia
viene trasferita dai coni al sangue sotto forma di pressione e velocità mentre il sangue viene dolcemente spinto verso
l'uscita della biopompa. La struttura emodinamica non occlusiva della biopompa agevola il flusso laminare, migliorando
la biocompatibilità e riducendo il trauma talvolta associato ai dispositivi per circolazione extracorporea durante il bypass
cardiopolmonare.
®
La biopompa Bio-Pump+
dispositivo di controllo della velocità della pompa Bio-Console
del sistema di circolazione extracorporea della Medtronic. Tutte le biopompe Bio-Pump+
spedizione. A seconda del metodo di sterilizzazione adottato, possono presentare una leggera scolorazione ambra.
Questa scolorazione non comporta rischi per il paziente o l'utente.
La biopompa Bio-Pump+
(eparina) che offre tromboresistenza e biocompatibilità con le superfici a contatto con il sangue.
La biopompa Bio-Pump+
eparina.

2 INDICAZIONI PER L'USO

La biopompa Bio-Pump+
della pompa Bio-Console della Medtronic per il pompaggio del sangue attraverso il circuito di circolazione extracorporea
durante il bypass cardiopolmonare per un periodo appropriato (non superiore a 48 ore). È anche indicata per essere
usata nei sistemi di supporto extracorporei (non più 48 ore) che non richiedono bypass cardiopolmonare definitivo (ad
esempio, valvuloplastica, supporto circolatorio durante interventi di sostituzione della valvola mitralica, chirurgia della
vena cava e dell'aorta, trapianti di fegato).
3 CONTROINDICAZIONI
Il sistema di pompaggio ematico della Medtronic è controindicato come dispositivo di aspirazione cardiotomica.
La responsabilità per un uso di questo dispositivo diverso da quello previsto è a carico dell'utente.
4 AVVERTENZE
La biopompa non è stata qualificata con procedure in vitro, in vivo o attraverso studi clinici per un uso prolungato
■
(superiore a 48 ore) come ponte al trapianto o come sostituto artificiale in attesa della guarigione del cuore naturale.
Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di usare il dispositivo. Se non
■
si leggono e si seguono le istruzioni o non si osservano le avvertenze indicate, possono verificarsi lesioni gravi o la
morte del paziente.
I possibili effetti collaterali comprendono, tra l'altro: infezioni, guasto meccanico, emolisi e fenomeni tromboembolici.
■
Tali effetti collaterali potenziali possono presentarsi con tutti i sistemi di sangue extracorporei.
Per ridurre il rischio che l'aria raggiunga il paziente, assicurarsi che il circuito e la biopompa siano stati sottoposti ad
■
eliminazione dell'aria e verificare che questi siano stati opportunamente riempiti prima di iniziare il bypass. Si
raccomanda l'uso di un filtro arterioso.
L'ingresso di una grossa quantità d'aria nella biopompa causa lo svuotamento parziale della stessa e l'interruzione
■
del flusso ematico. Fermare la biopompa ed eliminare l'aria dal dispositivo prima di ripristinare la circolazione
extracorporea.
Non esporre ad agenti chimici che possono pregiudicare l'integrità di questo dispositivo. È noto che alcune soluzioni
■
anestetiche quali FORANE
di queste soluzioni con la biopompa Bio-Pump+
1. ®
Carmeda è un marchio registrato della Carmeda A.B.
2.
Questo prodotto è rivestito con superficie bioattiva Carmeda
esclusivamente nei sistemi di circolazione extracorporea o nei circuiti comprendenti un ossigenatore od una biopompa.
3.
Tecnolologia impiegata con licenza d'uso di proprietà della BioInteractions, Limited, Regno Unito.
4. ®
FORANE è un marchio di fabbrica registrato di ATOFINA.
®
è disponibile in commercio in tre modalità diverse:
®1,2
(CBBPX-80)
®3
(BPX-80T)
è associata ad un'unità magnetica di controllo provvista di chiusura di sicurezza, denominata
®
con superficie bioattiva Carmeda
®
con superficie biopassiva Trillium
®
della Medtronic deve essere usata soltanto insieme al dispositivo di controllo della velocità
®4
provocano il deterioramento delle materie plastiche in policarbonato. Evitare il contatto
®
della Medtronic
®
(CBBPX-80) è rivestita con una superficie bioattiva stabile
®
(BPX-80T) è rivestita con una biosuperficie stabile di
®
BPX-80.
®
con licenza concessa dalla Carmeda A.B. ed il suo uso è autorizzato
®
, che funge da componente hardware
®
vengono sterilizzate prima della
Istruzioni per l'uso 35