Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• En let årepresse kan anvendes til kanylering, da spændinger og lyde kan være blødere end et konventionelt ePTFE-transplantat på grund af
elimineringen af den venøse anastomose.
Ved post-dialyse, og efterfølgende nålefjernelse, skal du anvende et moderat digitalt tryk ved indstiksstedet, indtil der er opnået hæmostase For at
mindske risikoen for en okklusion, må du ikke bruge mekaniske klemmer eller stropper.
Forsigtig: Du må IKKE kanylere HeRO Graft inden for 8 cm (3") fra DPG-stedet for at undgå skade på supportforseglingen (hvis
relevant).
Forsigtig: Kanyler IKKE den venøse udflåds-del.
Forsigtig: Fjer forbindelses-kateteret så snart HeRO Graft er klar til kanylering, for at mindske risikoen for infektion relateret til
dette.
Forsigtig: Alle overgangskatetre bør dyrkes efter eksplantation. I tilfælde af, at kateterspidsens dyrkninger er positive, skal du
behandle patienten med passende antibiotika for at mindske risikoen for, at HeRO Graft bliver inficeret.
For yderligere oplysninger, se HeRO Graf vedligeholdelses guide eller læs online på www.merit.com/hero
PERKUTAN THROMBEKTOMI
HeRO Graft vil kræve vedligeholdelse svarende til konventionelle ePTFE-transplantater. HeRO Graft kan være op til 130 cm lang; således kræver det et
længere trombektomi-apparat til at krydse hele længden af enheden.
Forsigtig: Brug ikke mekaniske/roterende thrombektomienheder (f.eks. Arrow-Trerotola PTD®) i den venøse udstrømningskomponent
og adapteren, da der kan opstå indre skader i disse komponenter.
For specifikke oplysninger og vejledning om trombektomi, kontakt kundeservice på 1-800-356-3748 for en kopi af trombektomi-retningslinier, eller
den kan findes på www.merit.com/hero.
EKSPLANTERING, UDSKIFTNING, REVIDERING ELLER BORTSKAFFELSE AF ENHEDEN
HeRO Graft adapteren, supportforseglingen (hvis relevant) og den venøse udstrømningskomponent bør fjernes, hvis apparatet ikke skal
bruges til hæmodialyse-adgang. I situationer hvor HeRO Graft skal udskiftes, udtages eller servicers, kontakt venligst kundeservice på 1-800-356-
3748 for oplysninger og et Eksplantat Returnerings sæt. Instruktioner kan også findes på www.merit.com/hero.
OPSUMMERING AF KLINISKE ERFARINGER MED HeRO GRAFT
HeRO Graft blev evalueret i en prospektiv, klinisk undersøgelse for at påvise, at anordningen ikke giver nye bekymringer for sikkerhed og effektivitet,
når den anvendes som angivet hos patienter, der kræver langvarig hæmodialyse.
Hero HeRO blev undersøgt i to forskellige patientgrupper. Den ene var en prospektiv dokumenteret undersøgelse af forekomsten af bakteriæmi
i forbindelse med HeRO Graft / implantat-indgreb hos kateter-afhængige individer ("bakteriæmi-undersøgelsen"),
randomiseret undersøgelse af HeRO Graft-adgang hos patienter der var egnet til overarms-transplantat, sammenlignet med patienter der fik et
ePTFE-kontroltransplantat ("adgangsundersøgelsen").
Fjorten (14) institutioner behandlede 86 patienter med HeRO Graft. Patienterne blev forpligtet til at vende tilbage til postoperativ evaluering med
tre måneders intervaller i minimum 12 måneder. Slutpunkter og resultater er sammenfattet i tabel 3.
Undersøgelsens resultater viser, at antallet af enheds-/procedure-relateret bakteriæmi forbundet med HeRO Graft er statistisk lavere end rapporteret
i litteraturen for tunnelkatetre og sammenlignet med det, som er rapporteret i litteraturen for de konventionelle ePTFE-transplantater. HeRO Graft-
åbenheden og tilstrækkeligheden af dialysen er signifikant forbedret i forhold til kateterlitteratur og kan sammenlignes med transplantatlitteratur.
HeRO Graft har en tilknyttet sikkerhedsprofil, der er sammenlignelig med eksisterende transplantater og katetre, der anvendes til hæmodialyse. I
denne undersøgelse blev der ikke observeret nye bekymringer for sikkerhed og effektivitet for en langsigtet vaskulær adgangsenhed. Der var ingen
uventede hændelser. Alvorlige HeRO Graft og/eller procedure-relaterede bivirkninger efter type er sammenfattet i tabel 4.
Bivirkninger forekom med en hyppighed sammenlignelig med både kateter- og transplantat-litteratur med undtagelse af blødning.
seks (6) blødninger i adgangsundersøgelsen, var to (2) indirekte relateret til HeRO Graft-implantat-indgrebet. Hos den første patient blev
koagulopati forårsaget af andre forhold, og blødninger var ikke uventede, og hos den anden patient opstod der en heparin-administrativ fejl.
Tre (3) blødninger kunne direkte tilskrives en tidligere generation af 22F Hero Grafts venøse udstrømningskomponent, som krævede en intern
jugularis venøs nedskæring. Den sjette blødning var relateret til en HeRO Grafts eksplantationsprocedure. Der var ét (1) enhedsrelateret dødsfald i
adgangsundersøgelsen på grund af apparat-relaterede sepsis-komplikationer, en kendt vaskulær adgangskomplikation rapporteret i litteraturen.
Anordning/procedure-relateret
bakteriæmirate/1.000 dage
I
Primær åbenhed på
6 måneder % (n/N)
Assisteret primær åbenhed på
6 måneder % (n/N)
Sekundær åbenhed på
6 måneder % (n/N)
Primær åbenhed på
12 måneder % (n/N)
Assisteret primær åbenhed på
12 måneder % (n/N)
Sekundær åbenhed på
12 måneder % (n/N)
Kt/V
Tilstrækkelighed
af dialyse ±SD
[Min, maks]
URR
I. Procedurerelateret bakteriæmi blev defineret som enhver bakteriæmi podet ved individets tidligere tunnelerede dialysekateter (dyrket på tidspunktet for HeRO Graft-implantatet),
enhver bakteriæmi, der kan have været podet ved en allerede eksisterende infektion andetsteds i individets krop, som muligvis gør individet mere modtageligt over for bakteriæmi i den
perioperative periode, eller hvor der ikke er nogen anden kilde til bakteriæmi identificeret bortset fra implantationsproceduren. Bakteriæmi blev kategoriseret som anordningsrelateret,
da ingen anden kilde til infektionen kunne identificeres.
5
TABEL 3: Endelige HeRO Graft slutpunkts- og præstationsdata
fra U.S. Multi-Center Pivotal kliniske forsøg
HeRO Graft
Bakteriæmi-
Åbenhedsundersøgelse
undersøgelse (N=36)
5
0,70/1.000 dage
0,13 / 1.000 dage
(1,45 Upper
Confidence Bound (UCB))
Confidence Bound (UCB))
47,2 (17/36)
48,0 (24/50)
94,4 (34/36)
88,0 (44/50)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
84,0 (42/50)
77,8 (28/36)
1,7 ± 0,3 (N=25)
1,6 ± 0,3 (N=33)
[1,2,2,4]
74,3 ± 3,8 (N=24)
72,8 ± 6,0 (N=21)
[65,3;83,0]
DANISH / DANSK
HeRO Graft
Kateter
Litteratur
(N=50)
5
(0,39 Øvre
2,3 / 1.000
50%
8
92%
8
78,0 (39/50)
55%
8
36,0 (18/50)
36%
8
Ikke rapporteret
70,0 (35/50)
37%
8
1,29-1,46
[0,9;2,3]
65-70
5
[61,0;83,8]
130
og den anden var var en
5
KDOQI-retningslinjer
ePTFE Graft
for hæmodialysens
Litteratur
tilstrækkelighed
0,11 / 1.000 9
8
58%
8
68%
8
76%
8
42%
8
52%
8
65%
8
5
1,37-1,62
8
70-73
8
Af de
6, 7
6, 7
10
Ikke anvendelig
Ikke anvendelig
Ikke anvendelig
Ikke anvendelig
Ikke anvendelig
Ikke anvendelig
Ikke anvendelig
1,4 mål
70 mål
Publicidad
Tabla de contenido
