Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 36

Das HeRO Graft wurde anhand zweier unterschiedlicher Patientenpopulationen untersucht. Bei einer der beiden Studien handelte es sich um eine
kontrollierte prospektive Literaturstudie des HeRO Graft / zu Bakteriämieauftretensraten bei katheterabhängigen Probanden in Zusammenhang
mit dem Implantationsverfahren (die „Bakteriämie-Studie")
HeRO Graft bei für eine Oberarm-Gefäßprothese geeigneten Probanden im Vergleich mit Probanden, denen zur Kontrolle eine ePTFE-Gefäßprothese
eingesetzt wurde (die „Durchlässigkeitsstudie").
Vierzehn (14) Institutionen haben 86 Probanden mit dem HeRO Graft behandelt. Die Probanden mussten in dreimonatigen Intervallen über ein
Minimum von 12 Monaten zur postoperativen Evaluation zurückkehren. Endpunkt und Leistungsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Die Studienergebnisse zeigen, dass die mit dem HeRO Graft assoziierte Rate der Bakteriämien im Zusammenhang mit Gerät und Verfahren statistisch
niedriger liegt als in der Literatur für getunnelte Katheter berichtet und vergleichbar ist mit den Ergebnissen der Literatur zu konventionellen ePTFE-
Gefäßprothesen. Durchlässigkeit und Dialyseeignung des HeRO Graft wurden im Vergleich mit der Katheterliteratur erheblich verbessert und sind
vergleichbar mit den Ergebnissen der Literatur zu Gefäßprothesen.
Das zum HeRO Graft zugehörige Sicherheitsprofil ist vergleichbar mit dem der für die Hämodialyse verwendeten existierenden Gefäßprothesen
und Katheter. In dieser Studie wurden keine neuen Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Effektivität des Geräts für den vaskulären Langzeitzugang
aufgeworfen. Es sind keinen unvorhergesehenen Ereignisse aufgetreten. Ernstzunehmende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem
HeRO Graft und / oder dem Eingriff sind in Tabelle 4 nach Typ geordnet aufgeführt.
Gerätezugehörige unerwünschte Ereignisse traten in einer Häufigkeit auf, die vergleichbar ist mit den in der Literatur aufgeführten Ergebnissen
zu Kathetern wie auch Gefäßprothesen, mit Ausnahme von Blutungen.
standen zwei (2) in indirekter Verbindung mit dem HeRO Graft-Implatationsverfahren; bei dem ersten Patienten wurde Koagulopathie durch andere
Bedingungen hervorgerufen und die Blutungen traten nicht unerwartet auf. Bei dem zweiten Patienten trat ein Fehler bei der Heparinverabreichung
auf. Drei (3) Blutungsereignisse konnten direkt einer früheren Generation der venösen 22 F-HeRO Graft Ausflusskomponente zugeschrieben werden,
für die ein Cut-Down der internen Jugularvene erforderlich war. Das sechste Blutungsereignis stand in Zusammenhang mit einem HeRO Graft-
Explantationsverfahren. In der Durchlässigkeitsstudie trat ein (1) gerätezugehöriger Tod durch Komplikationen aufgrund gerätezugehöriger Sepsis
auf, eine in der Literatur dargelegte, bekannte Komplikation beim vaskulären Zugang.
Geräte/Verfahrenszugehörige
Bakteriämierate/1000 Tage
I
Primäre Durchlässigkeit bei
6 Monaten % (n/N)
Unterstützte primäre
Durchlässigkeit bei
6 Monaten % (n/N)
Sekundäre Durchlässigkeit bei
6 Monaten % (n/N)
Primäre Durchlässigkeit bei
12 Monaten % (n/N)
Unterstützte primäre
Durchlässigkeit bei
12 Monaten % (n/N)
Sekundäre Durchlässigkeit bei
12 Monaten % (n/N)
Kt/V
Eignung
der Dialyse ±SD
[Min,Max]
URR
I. Verfahrenszugehörige Bakteriämie wurde definiert als jedwede durch den vorherigen getunnelten Dialysekatheter des Probanden hervorgerufene Bakteriämie, jedwede durch eine
bereits bestehende Infektion an anderer Stelle im Körper des Probanden, die den Probanden möglicherweise in der peri-opativen Zeitspanne anfälliger für Bakteriämie machte, oder wenn
keine andere Quelle für die Bakteriämie als das Implantationsverfahren identifiziert werden konnte. Bakteriämie wurde als gerätezugehörig kategorisiert, wenn keine andere Quelle für
die Identifikation identifiziert werden konnte.
TABELLE 4: Finalversion HeRO Graft - Unerwünschte gerätezugehörige und / oder implantationsverfahrenszugehörige Ereignisse
Blutungen, Hämorrhagie oder
Hämatom
Herzrhythmusstörungen
Tod
Ödem
(Einschließlich Schwellungen)
Lungenembolie
Infektion
(Nicht bakteriämisch)
Schlaganfall
Vaskuläre Insuffizienz
aufgrund Entzugssyndrom
(einschließlich Ischämie)
Schmerz an betreffender Stelle
Trauma an großen Venen,
Arterien, Nerven
Wundprobleme
(Einschließlich Wunden-
dehiszenz)
Bruch oder mechanischer
Fehler (technischer Fehler der
Prothese)
Andere
VI
Diese Tabelle enthält alle eingeschriebenen HeRO Graft-Probanden, einschließlich der 4 Personen, die das Gerät nicht erhalten haben.
Tabelle 4 Fußnoten: I. Gesamtanzahl der Ereignisse; II. Probanden mit mindestens einem Ereignis; III. Prozent der Probanden mit mindestens einem Ereignis; IV. In der Literatur werden alle
Todesfälle und nicht nur die geräte- oder verfahrenszugehörigen Todesfälle erwähnt; „Andere" schwere geräte- und/oder verfahrenszugehörige Ereignisse waren Gerinnsel im rechten
Atrium, Hypotonie mit Fieber, nicht anhaltende milde Kammertachykardie, Pneumonie, kardiogener Schock, Hypoxie, Hyperkaliämie, Hypoxämie, Erhöhung der weißen Blutkörperchen.
In einigen Fällen kann ein direkter Vergleich zwischen den HeRO Graft-Daten und den Ergebnissen der Literatur nicht erfolgen, da sich die einzig vorliegenden Daten in der Literatur auf die
ESRD Gesamtpopulation beziehen und nicht auf spezifische Katheter- oder Gefäßprothesenpopulationen. Darüberhinaus sind einige Daten der katheterbezogenen Literatur nur für den
Bezug auf den jeweiligen Katheter geeignet, anstelle auf den Probanden, wie beispielsweise unerwünschte zugehörige Ereignisse.
GERMAN / DEUTSCH
; bei der anderen handelte es sich um eine randomisierte Studie zur Durchlässigkeit des
5
5
TABELLE 3: Endgültige HeRO Graft Endpunkt- und Leistungsdaten
aus multizentrischen klinischen U.S.-Studien
HeRO Graft
Bakteriämie-Studie Durchlässigkeitsstudie
(N=36)
5
0.70 / 1.000 Tage
(obere
Konfidenzgrenze 0.39) Konfidenzgrenze 0.39)
47.2 (17/36)
94,4 (34/36)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
77,8 (28/36)
1.7 ± 0.3 (N=25)
[1.2,2.4]
74,3 ± 3,8 (N=24) 72,8 ± 6,0 (N=21)
[65,3,83,0]
nach Typ aus multizentrischen klinischen U.S.-Studien
HeRO Graft
Bakteriämie-Studie Anzahl d.
Ereignisse I /
Anzahl d. Probanden II (%) III
Anzahl d. Probanden (%)
(N = 38)
5
2/2 (5,3%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
0/0 (0,0%)
1/1 (2,6%)
Von den sechs (6) Blutungsereignissen in der Durchlässigkeitsstudie
6, 7
6, 7
HeRO Graft
Katheter-
Literatur
(N=50)
5
0,13/1.000 Tage
(obere 2,3/1.000
48,0 (24/50) 50%
88,0 (44/50) 92%
78,0 (39/50) 55%
36,0 (18/50) 36%
84,0 (42/50) Nicht berichtet
70,0 (35/50) 37%
1,6 ± 0,3 (N=33)
1,29 -1,46
[0,9,2,3]
65-70
[61,0,83,8]
HeRO Graft
Durchlässigkeitsstudie
Anzahl d. Ereignisse (%)
(N = 52)
5
6/6 (11,5%) 79/4209 (1,9%) pro Katheter
0/0 (0,0%)
der ESRD Probanden
1/1 (1,9%)
0/0 (0,0%) 5/86 (5,8%) pro Katheter
1/1 (1,9%)
der ESRD Probanden
2/2 (3,8%)
0,08-0,088/Pro Jahr
1/1 (1,9%)
bei ESRD-Probanden
2/2 (3,8%)
1/1 (1,9%)
1/1 (1,9%)
0/0 (0%)
2/1 (1,9%)
8/5 (9,6%)
36
ePTFE
Gefäßprothese
Literatur
0,11/1.000
8 9
8 58% 8
68%
8 8
8 76% 8
8 42% 8
52%
8
65%
8 8
5 1,37-1,62 8
5 70-73 8
Katheter- ePTFE Gefäßprothese
Literatur
5
30/432 (6,9%)
der ESRD Probanden
21% (249/1200) 18,6%
IV
28/686 (4,1%)
der ESRD Probanden
1,6/1.000 Tage 9,8%
0,08-0,088/Pro Jahr
bei ESRD-Probanden
Nicht zutreffend
Nicht berichtet
101/2823 (3,6%)
pro Katheter
Nicht berichtet
278/2214 (12,6%)
pro Proband
Nicht berichtet
KDOQI Eignung
der Hämodialyse-
Richtlinien
10
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
1,4 Ziel
70 Ziel
Literatur
5
76/1587 (4,8%)
30/432 (6,9%)
(327/1754)
IV
32/222 (14,4%)
28/686 (4,1%)
V (260/2663)
47/1229 (3,8%)
Nicht berichtet
7/93 (7,5%)
3/129 (2,3%)
Nicht berichtet
Nicht berichtet