Bedoeld Gebruik; Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties; Algemene Waarschuwingen - Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso

OPMERKING: De klemmen bevinden zich altijd aan het instroom-graftuiteinde van de adapter
Optie A of B:
A: De adapter (met de ondersteuningsafdichting)
De Accessory Component Kit (accessoire-onderdelenkit) (mogelijk niet bijgeleverd) bevat instrumenten en hulpstukken die kunnen helpen
bij het plaatsen van de HeRO Graft.
De naam van de HeRO Graft in de FDA-classificatie is 'vasculaire graftprothese'.

BEDOELD GEBRUIK

De HeRO Graft is bedoeld voor gebruik in het handhaven van langdurige vasculaire toegang voor chronische hemodialyse-patiënten, bij wie de
perifere veneuze toegangslocaties die geschikt zijn voor fistels en grafts, uitgeput zijn.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

De HeRO Graft is geïndiceerd voor patiënten in de laatste fase van nierfalen, waarbij hemodialyse wordt toegepast en voor wie alle andere
toegangsopties zijn uitgeput. Deze van een katheter afhankelijke patiënten zijn reeds aan de hand van de KDOQI-richtlijnen
patiënten die:
• Afhankelijk zijn geworden van een katheter of die op het punt staan hiervan afhankelijk te worden (m.a.w. waarvoor alle andere
toegangsopties, zoals arterioveneuze fistels en grafts, uitgeput zijn).
• Geen kandidaat zijn voor fistels of grafts in de bovenste extremiteiten als gevolg van slechte veneuze uitstroom, zoals bepaald door een
geschiedenis van voorgaand toegangsfalen of venografie.
• Geen succes hebben met fistels of grafts als gevolg van slechte veneuze uitstroom, zoals bepaald door toegangsfalen of venografie
(bijvoorbeeld berging van fistel/graft).
• Slechte resterende veneuze toegangslocaties hebben voor het maken van fistels of grafts, zoals bepaald via echografie of venografie.
• Een beschadigd centraal veneus vaatstelsel hebben of centraal-veneuze stenose (CVS) hebben, zoals bepaald via een voorgeschiedenis van
eerder toegangsfalen, symptomatische CVS (m.a.w. via arm, nek of gezichtszwelling) of venografie.
• Onvoldoende dialyse-zuivering bereiken (m.a.w. lage Kt/V) via katheters. De KDOQI-richtlijnen gaan uit van een minimale Kt/V van 1,4.

CONTRA-INDICATIES

Er geldt een contra-indicatie voor het implanteren van de HeRO Graft indien:
• De binnendiameter (ID) van de bovenarm- of doelslagader minder dan 3 mm is.
• De interne halsslagader (IJV) of de doelvasculatuur niet voldoende kan worden gedilateerd om ruimte te maken voor het Ch
19 HeRO Graft-onderdeel voor veneuze uitstroom.
• Er sprake is van significante arteriële occlusieve aandoening die veilige plaatsing van een hemodialysetoegang in de
bovenste extremiteiten zou beletten.
• Er een bekende of vermoede allergie is tegen materialen die in de instrumenten worden gebruikt (bijv. ePTFE, silicone,
titaniumlegeringen, nikkel).
• De patiënt een topische of subcutane infectie heeft in verband met de implantatielocatie.
• De patiënt een bekende of vermoede systemische infectie, bacteriëmie of septikemie heeft.

ALGEMENE WAARSCHUWINGEN

• VOORZORGSVERKLARING HERGEBRUIK
Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, recycleren of opnieuw steriliseren.
Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het instrument in gevaar brengen en/
of tot ontregeling van het instrument leiden, wat op zijn beurt kan resulteren in letsel, ziekte of dood van de patiënt.
Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat het instrument verontreinigd raakt en/of dat
patiëntbesmetting of kruisbesmetting ontstaat, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van
de ene patiënt naar de andere. Verontreiniging van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
• Het gebruik van de HeRO Graft is klinisch bestudeerd met gebruik van de interne halsslagader. Implantatie van het instrument
in andere vasculatuur is NIET bestudeerd en houdt een vergroot risico in van nadelige bijwerkingen die tijdens de klinische
studie niet naar voren zijn gekomen.
• Product NIET gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken, aangezien
de steriliteit dan mogelijk is aangetast.
• De HeRO Graft is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Onderdelen mogen NIET opnieuw worden gesteriliseerd of
hergebruikt.
• Vectra®-grafts mogen NIET met de adapter worden gebruikt.
• Gebruik geen grafts die verstevigingstructuren bevatten in het gebied dat voor de interface met de adapter bestemd is.
• Grafts die een coating/hechting bevatten (bijvoorbeeld heparine, gels, koolstof etc.) op het binnen- en/of buitenoppervlak
(met uitzondering van de GORE® ACUSEAL- en GORE® PROPATEN®-catalogusnummers die in Tabel 1 en 2 worden vermeld) zijn niet
met de adapter getest en mogen NIET worden gebruikt.
• Grafts die weefsel bevatten zijn niet samen met de adapter getest en dienen NIET te worden gebruikt.
• Gebruik uitsluitend grafts die voor AV-toegang zijn geïndiceerd met de adapter.
• De adapter mag alleen worden gebruikt met de grafts die in Tabel 1 en 2 worden vermeld. Gebruik van andere grafts, die niet
in Tabel 1 en 2 worden vermeld, kan resulteren in een defect instrument en letsel bij de patiënt als gevolg van onvoldoende
afdichting of losraken van de graft.
• Indien sprake is van revisie, mogen geen grafts met de adapter worden gebruikt die eerder zijn geïmplanteerd. U moet
een nieuwe graft aan de adapter koppelen die in Tabel 1 en 2 wordt vermeld, zoals beschreven in de sectie DE ADAPTER
ASSEMBLEREN.
• Tijdens het assembleren van de adapter dient u ervoor te zorgen dat de ondersteuningsafdichting (indien van toepassing) en de
graft één vlak vormen met de schouder van de adapter voordat u de klemmen van de adapter dichtzet.
ALGEMENE WAARSCHUWINGEN
• Het instrument mag alleen worden geplaatst, gehanteerd, gecanuleerd, ontstolt, aangepast of verwijderd door
gekwalificeerde zorgverleners.
• De HeRO Graft is bedoeld voor gebruik door artsen die getraind zijn in en ervaring hebben met endovasculaire en chirurgische
interventies en technieken.
• Houd u bij het implanteren, canuleren, onderhouden en explanteren van het instrument aan de universele voorzorgsmaatregelen.
• Plaats de HeRO Graft NIET in hetzelfde bloedvat als een katheter-, defibrilator- of pacemakerdraad.
• Gebruik fluorescopie bij het inbrengen van de HeRO Graft in het centrale veneuze vaatstelsel, dit ter voorkoming van schade
aan bloedvaten.
DUTCH / NEDERLANDS
B: De adapter (zonder de ondersteuningsafdichting)
63
geïdentificeerd als
1
2