Utilização Pretendida; Indicações De Utilização; Contraindicações; Advertências Gerais - Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso

NOTA: As coberturas são sempre colocadas na extremidade de fluxo de entrada do enxerto do adaptador.
Opção A ou B:
A: O adaptador (com a vedação de suporte)
O kit de componentes de acessório (pode não estar incluído) disponibiliza instrumentos e acessórios que poderão ajudar na colocação do HeRO Graft.
A classificação da FDA para o HeRO Graft é prótese de enxerto vascular.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O HeRO Graft destina-se a ser utilizado na manutenção de acesso vascular a longo prazo para pacientes em hemodiálise crónica que tenham esgotado
os locais de acesso venoso periférico adequados para fístulas ou enxertos.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O HeRO Graft é indicado para pacientes com doença renal terminal em hemodiálise que tenham esgotado todas as outras opções de acesso. Estes
pacientes dependentes de cateteres são imediatamente identificados utilizando as diretrizes da KDOQI
• Se tornaram dependentes de cateteres ou estão prestes a tornar-se dependentes de cateteres (ou seja, esgotaram todos os outros pontos de
acesso, como fístulas e enxertos arteriovenosos).
• Não são candidatos a fístulas ou enxertos nas extremidades superiores devido ao fluxo de saída venoso reduzido, conforme determinado por um
histórico de falhas no acesso anteriores ou flebografia.
• Registam falência de fístulas ou enxertos devido ao fluxo de saída venoso reduzido, conforme determinado por um histórico de falhas no acesso
ou flebografia (por ex., recuperação de fístulas/enxertos).
• Apresentam locais de acesso venoso restantes inadequados para criação de uma fístula ou enxerto, conforme determinado por ecografia ou
flebografia.
• Apresentam um sistema venoso central ou estenose venosa central (CVS) comprometidos, conforme determinado por um histórico de falhas no
acesso anteriores, CVS sintomática (ou seja, inchaço do braço, pescoço ou rosto) ou flebografia.
• Estão a receber uma clearance de diálise inadequada (ou seja, Kt/V reduzido) através de cateteres. As diretrizes da KDOQI recomendam um Kt/V
mínimo de 1,4.
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CONTRAINDICAÇÕES
O implante do HeRO Graft é contraindicado se:
• O diâmetro interior (DI) da artéria pretendida ou braquial é inferior a 3 mm.
• A veia jugular interna (VJI) ou a vasculatura pretendida não podem ser dilatadas para instalação do componente de fluxo de
saída venoso de 19F do HeRO Graft.
• Existe doença arterial oclusiva significativa que impede a colocação segura de um acesso para hemodiálise numa
extremidade superior.
• Existe, ou suspeita-se que exista, alergia aos materiais do dispositivo (por ex., ePTFE, silicone, ligas de titânio, níquel).
• O paciente apresenta uma infeção subcutânea ou tópica associada ao local do implante.
• O paciente apresenta, ou suspeita-se que apresente, infeção, bacteriemia ou septicémia sistémicas.
ADVERTÊNCIAS GERAIS
• DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO DE REUTILIZAÇÃO
Utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar. Uma reutilização, reprocessamento ou
nova esterilização poderá comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo que,
por sua vez, poderá resultar em danos físicos, doença ou na morte do paciente. Uma reutilização, reprocessamento ou nova
esterilização poderá também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar uma infeção cruzada ou uma infeção
do paciente, incluindo, mas não só, a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo poderá provocar danos físicos, doença ou a morte da paciente.
• A utilização do HeRO Graft foi clinicamente estudada utilizando a VJI. O implante do dispositivo noutra vasculatura NÃO foi
estudado e poderá aumentar o risco de eventos adversos não detetados no ensaio clínico.
• NÃO utilize o produto se a embalagem estiver danificada, aberta ou o prazo de validade tiver terminado, uma vez que a
esterilidade poderá estar comprometida.
• O HeRO Graft é um produto de utilização única. NÃO reutilizar nem voltar a esterilizar qualquer componente.
• Os enxertos Vectra® NÃO devem ser utilizados com o adaptador.
• NÃO devem ser utilizados enxertos que contenham estruturas de reforço na região que irá entrar em contacto com o adaptador.
• Os enxertos que contenham um revestimento/ligante (por ex., heparina, géis, carvão, etc.) nas superfícies interior e/ou
exterior (com a exceção dos números de catálogo de GORE® ACUSEAL e GORE® PROPATEN® indicados nas Tabelas 1 e 2) não foram
testados em conjunto com o adaptador e NÃO devem ser utilizados.
• Os enxertos que contêm tecido não foram testados em conjunto com o adaptador e NÃO devem ser utilizados.
• Apenas os enxertos indicados para acesso AV devem ser utilizados com o adaptados.
• O adaptador apenas deve ser utilizado com os enxertos indicados nas Tabelas 1 e 2. A utilização de outros enxertos não indicados
nas Tabelas 1 ou 2 poderá provocar a falha do dispositivo e lesões no paciente devido a vedação incorreta ou separação do enxerto.
• Em casos de revisão, os enxertos anteriormente implantados não devem ser utilizados com o adaptador. Apenas um novo
enxerto indicado nas Tabelas 1 e 2 deve ser colocado no adaptador conforme descrito na secção MONTAR O ADAPTADOR.
• Durante a montagem do adaptador, certifique-se de que a vedação de suporte (se aplicável) e o enxerto estão nivelados com o
ressalto do adaptador antes de encaixar as coberturas do adaptador.
PRECAUÇÕES GERAIS
• A colocação, manipulação, canulação, remoção de coágulos, revisão ou explantação do dispositivo apenas devem ser realizadas
por profissionais de saúde qualificados.
• O HeRO Graft destina-se a ser utilizado por médicos com formação e experiência em técnicas e intervenções cirúrgicas e
endovasculares.
• Aquando do implante, canulação, manutenção ou explantação do dispositivo, respeite as precauções universais.
• NÃO coloque o HeRO Graft no mesmo vaso que um cateter, desfibrilador ou elétrodo de pacemaker.
• Para evitar danos no vaso, deve ser utilizada fluoroscopia quando inserir o HeRO Graft no sistema nervoso central.
• Monitorize o paciente quanto a sinais de arritmia durante a realização do procedimento. Para minimizar o risco de arritmia,
NÃO coloque a ponta do fio-guia no ventrículo direito.
• Deve proceder com cuidado ao colocar ou remover o componente de fluxo de saída venoso quando houver a possibilidade de
ocorrência de contacto com o stent devido à possibilidade de danos no componente de fluxo de saída venoso ou no vaso.
• Quando ligar o componente de fluxo de saída venoso ao adaptador, certifique-se de que o componente de fluxo de saída venoso
está nivelado com o ressalto do adaptador.
PORTUGUESE / PORTUGUÊS
B: O adaptador (sem a vedação de suporte)
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como pacientes que:
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