BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación página 16

Deutsch
standardüblichen Praxis umformen oder den nächsten
Führungsdraht vorbereiten.
10. Den Führungsdraht gemäß den Schritten 1 bis 7 in diesem
Abschnitt wieder einführen.
B. Katheter vom Schnellwechseltyp
1. Eine Führungsdraht-Einführhilfe am Hämostaseventil des
Führungskatheters anbringen.
2. Die distale Spitze vorsichtig durch die Führungsdraht-
Einführhilfe in den Führungskatheter vorschieben.
3. Die Führungsdraht-Einführhilfe durch Rückzug über
den Führungsdraht entfernen. Das Hämostaseventil
rund um den Führungsdraht festziehen und dabei auf
Beweglichkeit des Führungsdrahts achten.
4. Bei Bedarf eine Drehhilfe am Führungsdraht befestigen.
5. Den Führungsdraht vorschieben und bis über die Läsion
hinaus steuern. Die Lage des Führungsdrahts bestätigen,
um sicherzustellen, dass sich die distale Spitze des
Führungsdrahts intraluminal in der richtigen Arterie
befindet.
6. Falls eine andere Spitzenform erforderlich ist, das
Hämostaseventil und die Spülleitung an der koronaren
Sammelleitung öffnen. Den Führungsdraht vorsichtig
aus dem Führungskatheter zurückziehen. Das
Hämostaseventil und die Spülleitung an der koronaren
Sammelleitung schließen.
7. Die Spitze des Führungsdrahts entsprechend der
standardüblichen Praxis umformen oder den nächsten
Führungsdraht vorbereiten.
8. Den Führungsdraht gemäß den Schritten 1 bis 5 in diesem
Abschnitt wieder einführen.
9. Falls angewendet, die Drehhilfe vom Führungsdraht
abnehmen.
10. Den interventionellen Kardiologiekatheter auf den
Führungsdraht laden, indem das proximale Ende des
Führungsdrahts in die distale Spitze des interventionellen
Kardiologiekatheters eingeführt wird.
11. Den Führungsdraht in unveränderter Lage festhalten,
während der interventionelle Kardiologiekatheter über
den Draht und in die Läsion gesteuert wird.
Verlängerungsdraht
Falls ein Verlängerungsdraht erforderlich ist, wie folgt vorgehen:
1. Den Galeo EW vorsichtig vom Kunststoff-Schutzring
entfernen.
2. Die Drehhilfe vom Galeo Pro Führungsdraht abnehmen.
3. Führungsdraht und Verlängerungsdraht wie in Abbildung
1 dargestellt zusammensetzen.
4. Die sichere Verbindung von Führungsdraht und
Verlängerungsdraht prüfen. Dazu vorsichtig an den
Drähten ziehen.
5. Den auszutauschenden interventionellen
Kardiologiekatheter vorbereiten.
6. Das Produkt über den Verlängerungsdraht entfernen
und den neuen interventionellen Kardiologiekatheter
einführen.
7. Den interventionellen Kardiologiekatheter vorschieben,
während der Führungsdraht und der Führungskatheter in
unveränderter Lage festgehalten werden.
8. Hinweis: Den Verlängerungsdraht nicht verdrehen oder
manipulieren. Der Verlängerungsdraht weist nicht die
Dreheigenschaften des Galeo Pro Führungsdrahts auf.
9. Den Galeo EW abnehmen, sobald der Austausch
abgeschlossen ist. Sicherstellen, dass die Position des
Führungsdrahts durch das Manöver nicht beeinflusst wird.
Komplikationen
Zu den möglichen Komplikationen gehören u.a.:
• Verletzung oder Perforation der Arterienwand
• Hämorrhagie oder Hämatom
• Infektion
• Embolie
• Allergische Reaktion
• Fraktur der Spitze
Gewährleistung/Produkthaftung
Das Produkt und alle Bestandteile des zugehörigen Systems
(im Weiteren „das Produkt") sind mit aller angemessenen
Sorgfalt entwickelt, hergestellt, geprüft und verpackt worden.
Die Bedingungen, unter denen das Produkt angewendet wird,
liegen jedoch außerhalb der Kontrolle durch Concert Medical
LLC, und es kann aus verschiedenen Ursachen zu einer Störung
der vorgesehenen Funktion des Produkts kommen. In diesem
Zusammenhang verstehen sich die Warnhinweise in dieser
Produktschrift/Gebrauchsanweisung ausdrücklich als fester
Bestandteil dieses Haftungsausschlusses und enthalten genauere
Informationen. Daher weist Concert Medical LLC alle ausdrücklichen
oder stillschweigenden Gewährleistungen zu diesem Produkt
ab, einschließlich, ohne Einschränkung, der Zusicherung der
Handelstauglichkeit und der Eignung für einen bestimmten
Zweck. Produktbeschreibungen oder Richtlinien für Anwender
in Veröffentlichungen stellen keine ausdrückliche Zusicherung
oder ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung
dar. Concert Medical LLC übernimmt keine Verantwortung
für direkte, Begleit- oder Folgeschäden oder für medizinische
Kosten aufgrund der Anwendung, eines Defekts, eines Versagens
oder einer Fehlfunktion des Produkts, gleichgültig, ob diese
Ansprüche aufgrund eines Vertrags, einer Gewährleistung, einer
unrechtmäßigen Handlung oder aus einem anderen Grund erhoben
werden. Bei Vorsatz oder grob nachlässigem Verhalten durch
rechtmäßige Vertreter bzw. Mitglieder der Geschäftsleitung von
Concert Medical LLC trifft dies nicht zu. Im Handelsverkehr ist
die Haftung auf den Ersatz der üblichen Schäden beschränkt. Es
besteht kein Ersatzanspruch für unübliche oder Begleitschäden.
Diese Haftungs- und Gewährleistungsbeschränkungen zielen
nicht darauf ab, zwingende Bestimmungen der gültigen Gesetze
im jeweiligen Land zu umgehen. Falls irgendeine Bestimmung
dieses Haftungsausschlusses von einem zuständigen Gericht für
ungültig bzw. mit dem geltenden Recht für unvereinbar erklärt
wird, bleiben die übrigen Bestimmungen davon unangetastet und
sind weiterhin voll gültig. Die ungültige Bestimmung ist durch eine
gültige Bestimmung zu ersetzen, die am besten dazu geeignet ist,
das berechtigte Interesse seitens Concert Medical LLC an einer
Beschränkung seiner Haftungs- und Gewährleistungspflichten
ohne Konflikt mit zwingenden Bestimmungen der gültigen Gesetze
zu schützen. Niemand ist dazu berechtigt, Concert Medical LLC zu
einer Gewährleistung oder Haftung in Bezug auf das Produkt zu
verpflichten.
Symbollegende
Sterilisation mit
I
Ethylenoxid
D Nicht zur
Wiederverwendung
Vorsicht,
Y
Begleitunterlagen
beachten
p
Trocken
aufbewahren

Vor Sonnenlicht
schützen
r
Temperaturgrenze
Nicht resterilisieren
Abbildung 1
Galeo Pro Führungsdraht
Sich verjüngendes Ende
16
Inhalt bei beschädigter
L
Verpackung nicht
verwenden
g
Chargenbezeichnung
REF
Bestellnummer
H
Verwendbar bis
i
Gebrauchsanweisung
M
Hersteller
N
Herstellungsdatum
Galeo EW
Hypotube-Anschluss