BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación página 7

Dansk
Forsigtig
Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges
af en læge eller efter dennes anvisning. ALLE ANVISNINGER,
INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER, ADVARSLER,
FORHOLDSREGLER OG BRUGERVEJLEDNINGER SKAL LÆSES
OMHYGGELIGT OG FORSTÅS INDEN GUIDEWIREN TAGES
I BRUG. HVIS DETTE IKKE GØRES, KAN DET RESULTERE I
KOMPLIKATIONER.
Beskrivelse
Galeo Pro koronare guidewirer er beregnet til at lette
placeringen af kardiologiske interventionelle katetre med
kompatibel guidewirelumen under et interventionelt indgreb.
Galeo Pro guidewirer har en nominel diameter på 0,014 tomme
(0,36 mm) og leveres i nominelle længder på 190 cm og
300 cm. Guidewiren på 190 cm kan forlænges vha. Galeo EW
forlængerwiren. Det proksimale skaft på 160 cm er belagt med
polytetrafluorethylen for at forbedre indføring og optimere
anordningens bevægelse. Den distale ende af guidewiren
har to spiraler, den proksimale spiral af rustfrit stål er
røntgengennemsigtig, og den distale spiral af palladium, som
er 26 mm lang, er meget røntgenfast. Den distale ende er
belagt med en hydrofil belægning, som forbedrer glathed og
navigationsevne.
Galeo Pro guidewirer fås med forskellige grader spidsstivhed,
meget fleksibel {HF}, fleksibel {F} eller medium {M}, og
med to forskellige skafttyper, standard {Std} og ekstra støtte
{ES}. Sidstnævnte yder forbedret bevægelse og støtte under
intrakoronare stentprocedurer.
Indikationer
Galeo Pro koronare guidewirer er beregnet til at lette
placeringen af kardiologiske interventionelle katetre med
kompatibel guidewirelumen under et interventionelt indgreb.
Kontraindikationer
Galeo Pro koronare guidewirer er kontraindiceret til brug
ved kroniske totalokklusioner og i den cerebrale vaskulatur.
Der henvises til brugsanvisningen til det kardiologiske
interventionelle kateter, der skal anvendes sammen med denne
guidewire, vedr. yderligere kontraindikationer og potentielle
komplikationer.
Advarsler
•
Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug.
Anordningen må ikke genanvendes eller resteriliseres, da det
kan kompromittere anordningens ydeevne og øge risikoen for
komplikationer, f.eks. infektion.
•
Før brug og om muligt under indgrebet skal guidewiren
omhyggeligt undersøges med henblik på løsrivelse
af spiralen, bøjninger eller knæk for at bekræfte
funktionaliteten og sikre, at dens størrelse er passende til det
specifikke indgreb, som den skal anvendes til.
•
En guidewire, som viser tegn på beskadigelse, må ikke
anvendes. Beskadigelse vil forhindre, at guidewiren kan
drejes og styres med nøjagtighed.
•
Når guidewiren befinder sig i kroppen, skal den manipuleres
under gennemlysning af tilstrækkelig og/eller høj kvalitet.
•
Vær altid opmærksom på, om en guidewire kan bevæge sig
frit i en koronararterie. Bevæg ikke en guidewire uden at
observere den resulterende spidsrespons.
•
Guidewiren må aldrig skubbes, drejes, fremføres, trækkes
tilbage eller bores mod modstand uden først at finde årsagen
til modstanden under gennemlysning, inden der foretages
en afhjælpende handling. For stor kraft mod modstand kan
forårsage beskadigelse og/eller brud, som kan resultere i, at
den distale spids løsrives.
•
Hvis der føles stærk modstand under manipulationen, skal
indgrebet afbrydes, og årsagen til modstanden skal findes,
før indgrebet genoptages. Hvis årsagen til modstanden ikke
kan findes, skal hele systemet trækkes tilbage.
•
Hvis spidsen sætter sig fast i vaskulaturen eller er fikseret,
MÅ GUIDEWIREN IKKE DREJES. Før det kardiologiske
interventionelle kateter så distalt frem som muligt,
træk forsigtigt guidewiren tilbage ind i det kardiologiske
interventionelle kateter og fjern det kardiologiske
interventionelle kateter/guidewiresystem som en helhed.
Forholdsregler
•
Guidewiren må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget
eller åbnet.
•
Anvend anordningen inden udløbsdatoen på
pakningsetiketten.
•
Opbevares på et mørkt, køligt og tørt sted.
•
Må kun anvendes med vandopløseligt kontraststof.
•
Kun læger, der er behørigt trænet og uddannet i udførelsen
af perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), bør
anvende denne anordning.
•
Galeo Pro guidewirer med en længde på 190 cm kan
forlænges ved hjælp af en Galeo EW som forlængerwire.
Galeo Pro guidewirer er ikke kompatible med andre
forlængerwirer fra andre leverandører.
Brugervejledning
Tag Galeo Pro guidewiren og plastbeskyttelsesringen ud af
pakningen med steril, aseptisk teknik og anbring dem i det
sterile felt.
•
Skyl luer-locken på plastbeskyttelsesringen med saltvand for
at forbedre Galeo Pro guidewirens glideevne.
•
Fjern den hvide holder fra guidewiren ved det indvendige
vindue på plastbeskyttelsesringen. Skub forsigtigt
guidewirens proksimale ende begyndende ved dette
indvendige vindue, så den distale del stikker ud af luer-
lock-forbindelsen. Skub indtil hele den proksimale ende er
forsvundet ind i plastbeskyttelsesringen. Træk forsigtigt i
guidewirens grønne skaft, som derefter stikker ud af luer-
lock-forbindelsen, indtil hele guidewiren er trukket ud af
plastbeskyttelsesringen.
•
Om nødvendigt omformes guidewirens spids forsigtigt i
henhold til almene procedurer.
A. Katetertyper, der indføres over guidewire (over-the-wire)
1. Indfør forsigtigt guidewiren gennem muffen til
guidewirens lumen i det kardiologiske interventionelle
kateter.
2. Før guidewiren frem, indtil spidsen kommer til syne netop
proksimalt for det kardiologiske interventionelle kateters
distale spids.
3. Før kateter/guidewiresystemet ind gennem den
hæmostatiske ventil på styrekateteret. Før systemet frem,
indtil det befinder sig proksimalt for styrekateterets spids.
4. Spænd den hæmostatiske ventil omkring det
kardiologiske interventionelle kateter; sørg for, at
guidewiren har fri bevægelighed.
5. Hvis det ønskes, kan der sættes en drejeanordning på
guidewiren.
6. Før guidewiren frem ud af det kardiologiske
interventionelle kateter og styr det gennem læsionen.
Bekræft guidewirens placering for at sikre, at guidewirens
distale spids er intraluminal i den korrekte arterie.
7. Hold guidewiren på plads, mens det kardiologiske
interventionelle kateter føres over den og ind i læsionen.
8. Hvis der skal bruges en anden spidskonfiguration eller
guidewire, trækkes guidewiren forsigtigt tilbage fra
kateteret.
9. Omform guidewirespidsen i henhold til standard praksis
eller klargør den næste guidewire.
10. Før guidewiren ind igen ved at følge trin 1 til og med 7 i
dette afsnit.
B. Hurtigt udskiftelige katetre
7