BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación página 5

Čeština
Upozornění
Podle federálních zákonů USA se toto zařízení smí prodávat
pouze prostřednictvím lékaře nebo na lékařský předpis. NEŽ
ZAČNETE VODICÍ DRÁT POUŽÍVAT, POZORNĚ SI PŘEČTĚTE
VŠECHNY POKYNY, INDIKACE, KONTRAINDIKACE, VAROVÁNÍ,
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A NÁVODY K POUŽITÍ A
POROZUMĚJTE JIM. POKUD TAK NEUČINÍTE, MŮŽE DOJÍT KE
KOMPLIKACÍM.
Popis
Koronární vodicí dráty Galeo Pro jsou určeny pro usnadnění
zavádění intervenčních kardiologických katetrů s kompatibilním
lumenem pro vodicí drát při intervenčním zákroku.
Vodicí dráty Galeo Pro mají nominální průměr 0,014 palce
(0,36 mm) a dodávají se v nominálních délkách 190 cm a 300 cm.
Drát o délce 190 cm se může prodloužit pomocí prodlužovacího
drátu Galeo EW. Proximální tubus v délce 160 cm je potažený
polytetrafluoroetylenem pro usnadnění zavádění a optimalizaci
pohybu zařízení. Distální konec vodicího drátu má dvě cívky.
Proximální cívka z nerezové oceli je rentgenopropustná a distální
26 mm dlouhá cívka z palladia je vysoce rentgenokontrastní.
Distální konec je potažený hydrofilním povlakem, který zvyšuje
kluznost a usnadňuje navigaci těsnými průměry.
Vodicí dráty Galeo Pro jsou k dispozici v různých stupních tuhosti
hrotu (vysoce ohebné {HF}, ohebné {F}, nebo střední {M}) a se
dvěma různými typy tubusu (standardní {Std} a se zvýšenou
podporou {ES}). Druhý typ umožňuje snazší pohyb a poskytuje
lepší podporu během intrakoronárních stentovacích zákroků.
Indikace
Koronární vodicí dráty Galeo Pro jsou určeny pro usnadnění
zavádění intervenčních kardiologických katetrů s kompatibilním
lumenem pro vodicí drát při intervenčním zákroku.
Kontraindikace
Koronární vodicí dráty Galeo Pro jsou kontraindikovány pro
použití v chronických úplných okluzích a v mozkových cévách.
Další kontraindikace a potenciální komplikace viz návod k použití
intervenčního kardiologického katetru používaného spolu s tímto
vodicím drátem.
Varování
•
Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte opakovaně a neresterilizujte, protože by to
mohlo ohrozit funkci zařízení a zvýšit riziko komplikací, např.
infekce.
•
Před použitím, a kdykoliv je to možné během zákroku, je třeba
vodicí drát pečlivě zkontrolovat, zda není spirála oddělená
nebo drát ohnutý nebo zasmyčkovaný, aby se ověřila jeho
funkčnost, a přesvědčit se, že jeho velikost je vhodná pro
konkrétní zákrok, pro který se bude používat.
•
Nepoužívejte vodicí drát, který jeví známky poškození.
Poškození znemožní fungování vodicího drátu s přesnou
reakcí a kontrolou točivého momentu.
•
Po zavedení vodicího drátu do těla se manipulace musí
provádět za skiaskopické kontroly s dostatečným nebo
vysokým rozlišením.
•
Vždy dávejte pozor na to, aby se vodicí drát v koronární tepně
pohyboval volně. Vodicí drát neposunujte, aniž byste sledovali
výslednou reakci hrotu.
•
Vodicí drát nikdy netlačte, nekruťte, neposunujte, nevytahujte
ani nezavrtávejte proti odporu, aniž byste předem
skiaskopicky určili příčinu tohoto podporu a provedli nápravné
opatření. Nadměrná síla proti odporu může způsobit
poškození nebo frakturu, která může mít za následek
oddělení distálního hrotu.
•
Pokud během manipulace narazíte na silný odpor, přerušte
zákrok a před pokračováním zjistěte příčinu odporu. Pokud
nelze zjistit příčinu odporu, celý systém vytáhněte.
•
Jestliže hrot uvázne v cévním řečišti nebo se nepohybuje,
VODICÍM DRÁTEM NEKRUŤTE. Zasuňte intervenční
kardiologický katetr co nejdistálněji je to možné, jemně
stáhněte vodicí drát zpět do intervenčního kardiologického
katetru, a systém intervenčního kardiologického katetru a
vodicího drátu vyjměte jako jednu jednotku.
Bezpečnostní opatření
•
Nepoužívejte vodicí drát, pokud je balení poškozené nebo
otevřené.
•
Zařízení použijte před datem použitelnosti uvedeným na
štítku obalu.
•
Skladujte na chladném, tmavém a suchém místě.
•
Používejte pouze s kontrastní látkou rozpustnou ve vodě.
•
Toto zařízení smějí používat pouze lékaři, kteří jsou
důkladně vyškoleni a vzděláni v provádění perkutánních
transluminálních koronárních angioplastik (PTCA).
•
Vodicí dráty Galeo Pro v délce 190 cm se mohou prodloužit
pomocí prodlužovacího drátu Galeo EW. Vodicí dráty Galeo Pro
nejsou kompatibilní s jinými prodlužovacími dráty dostupnými
od jiných dodavatelů.
Návod k použití
Pomocí sterilní aseptické techniky vyjměte vodicí drát Galeo Pro
a ochranný plastový prstenec z obalu a uložte je do sterilního
pole.
•
Pro zvýšení kluznosti vodicího drátu Galeo Pro propláchněte
zámek Luer na ochranném plastovém prstenci fyziologickým
roztokem.
•
Z vodicího drátu odstraňte bílý fixátor na vnitřním okénku
ochranného plastového prstence. Jemně tlačte na proximální
konec vodicího drátu počínaje od vnitřního okénka, aby se
distální část vysunula ze zámku Luer. Tlačte dál, až celý
proximální konec zmizí v ochranném plastovém prstenci.
Jemně táhněte za zelený tubus vodicího drátu, který v tuto
chvíli vyčnívá ze zámku Luer, dokud nevytáhnete celý vodicí
drát z ochranného plastového prstence.
•
V případě potřeby opatrně upravte tvar hrotu vodicího drátu
podle standardních postupů.
A. Katetry zaváděné po drátě
1. Opatrně zaveďte vodicí drát ústím lumenu pro vodicí drát v
intervenčním kardiologickém katetru.
2. Posunujte vodicí drát vpřed, až se hrot objeví
těsně proximálně u distálního hrotu intervenčního
kardiologického katetru.
3. Zaveďte systém katetru/vodicího drátu hemostatickým
ventilem na vodicím katetru. Posunujte systém vpřed, až
bude v proximální poloze ke hrotu vodicího katetru.
4. Utěsněte hemostatický ventil kolem intervenčního
kardiologického katetru. Zajistěte volný pohyb vodicího
drátu.
5. Pokud si přejete, použijte na vodicí drát otáčecí zařízení.
6. Vysuňte vodicí drát ven z intervenčního kardiologického
katetru a veďte ho napříč lézí. Ověřte umístění vodicího
drátu, abyste zajistili, že distální hrot vodicího drátu je
uvnitř průsvitu správné tepny.
7. Držte vodicí drát na místě a zároveň veďte intervenční
kardiologický katetr po něm a do léze.
8. Pokud je třeba použít jinou konfiguraci hrotu nebo vodicí
drát, opatrně vytáhněte vodicí drát z katetru.
9. Hrot vodicího drátu vytvarujte podle standardních postupů
nebo připravte další vodicí drát.
10. Znovu zaveďte vodicí drát podle kroků 1 až 7 tohoto oddílu.
B. Katetry typu rychlé výměny
1. Nasaďte zavaděč vodicího drátu na hemostatický ventil na
vodicím katetru.
2. Opatrně posunujte distální hrot zavaděčem vodicího drátu
vpřed do vodicího katetru.
3. Zavaděč vodicího drátu odstraňte vytažením po vodicím
drátu. Utěsněte hemostatický ventil kolem vodicího drátu
5