Contraindicações - BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación

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Cuidado
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou por ordem médica. LEIA CUIDADOSAMENTE
E CERTIFIQUE-SE DE QUE COMPREENDE TODAS AS
INSTRUÇÕES, INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES,
ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ANTES DE UTILIZAR O FIO GUIA. O NÃO CUMPRIMENTO PODE
RESULTAR EM COMPLICAÇÕES.
Descrição
Os fios guia coronários Galeo Pro destinam-se a ser utilizados
numa intervenção para facilitar a colocação de cateteres de
intervenção cardiológica com lúmen para fio guia compatível.
Os fios guia Galeo Pro têm um diâmetro nominal de
0,014 polegadas (0,36 mm) e são fornecidos em comprimentos
nominais de 190 cm e 300 cm. O fio guia de 190 cm é extensível
utilizando o fio de extensão Galeo EW. A haste proximal de
160 cm está revestida de politetrafluoroetileno para melhorar
a inserção e optimizar a movimentação do dispositivo. A
extremidade distal do fio guia tem duas espirais: a espiral
proximal em aço inoxidável é radiolucente e a espiral distal em
paládio com 26 mm de comprimento é altamente radiopaca. A
extremidade distal tem um revestimento hidrófilo que aumenta a
lubricidade e a capacidade de atravessamento.
Os fios guia Galeo Pro estão disponíveis em diferentes
graus de rigidez da ponta: muito flexível {HF}, flexível {F} ou
flexibilidade média {M} e com dois tipos de hastes diferentes:
padrão {Std} e suporte extra {ES}. O último proporciona
melhor manobrabilidade e suporte durante os procedimentos
intracoronários de colocação de stent.
Indicações
Os fios guia coronários Galeo Pro destinam-se a ser utilizados
numa intervenção para facilitar a colocação de cateteres de
intervenção cardiológica com lúmen para fio guia compatível.
Contra-indicações
Os fios guia coronários Galeo Pro estão contra-indicados em
oclusões totais crónicas e na rede vascular cerebral. Procure nas
instruções de utilização do cateter de intervenção cardiológica
a usar em conjunto com este fio guia as contra-indicações
adicionais e potenciais complicações.
Advertências
•
Este dispositivo foi concebido e destina-se a uma única
utilização. Não reutilize nem reesterilize, pois poderá
comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o
risco de complicações como, por exemplo, infecção.
•
Antes da utilização e sempre que possível durante o
procedimento, observe cuidadosamente se a espiral do
fio guia se apresenta separada, dobrada ou trilhada para
verificar a funcionalidade e assegurar que o seu tamanho
é adequado ao procedimento específico para o qual vai ser
utilizado.
•
Não use um fio guia que apresente sinais de estar danificado.
Os danos impedem o fio guia de se comportar com precisão
na resposta e no controlo do binário.
•
Quando o fio guia se encontra no organismo, só deve
ser manipulado sob fluoroscopia suficiente e/ou de alta
qualidade.
•
Preste sempre atenção ao movimento livre de um fio guia
numa artéria coronária. Não mova um fio guia sem observar
a resposta resultante da ponta.
•
Nunca empurre, torça, avance, retire ou introduza o fio guia
contra resistência sem determinar primeiro a causa da
resistência sob fluoroscopia antes de tomar uma medida
correctiva. A aplicação de força excessiva contra resistência
pode danificá-lo e/ou parti-lo, de que pode resultar a
separação da ponta distal.
•
Se detectar uma forte resistência durante a manipulação,
interrompa o procedimento e determine a causa da
resistência antes de prosseguir. Se a causa da resistência não
puder ser determinada, retire todo o sistema.
•
Se a ponta ficar aprisionada na rede vascular ou ficar presa,
NÃO TORÇA O FIO GUIA. Faça o cateter de intervenção
cardiológica avançar, o mais distalmente possível, puxando
suavemente o fio guia para dentro do cateter de intervenção
cardiológica, e retire o sistema de cateter de intervenção
cardiológica/fio guia como uma unidade.
Precauções
•
Não utilize o fio guia se a embalagem estiver danificada ou
aberta.
•
Utilize o dispositivo antes do "prazo de validade" especificado
no rótulo da embalagem.
•
Armazene num local fresco, seco e ao abrigo da luz.
•
Utilize unicamente com meios de contraste hidrossolúveis.
•
Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos com
treino e formação adequados na realização de angioplastia
coronária transluminal percutânea (ACTP).
•
Os fios guia Galeo Pro com 190 cm de comprimento são
extensíveis utilizando um Galeo EW como o fio de extensão.
Os fios guia Galeo Pro não são compatíveis com outros fios de
extensão provenientes de outros fornecedores.
Instruções de utilização
Utilizando uma técnica asséptica, estéril, retire o fio guia Galeo
Pro e o tubo de plástico de protecção da embalagem e coloque-o
no campo estéril.
•
Para melhorar as capacidades de deslizamento do fio guia
Galeo Pro, irrigue o Luer-Lock no tubo plástico de protecção
com soro fisiológico.
•
Retire o retentor branco do fio guia na janela interior do tubo
plástico de protecção. Empurre suavemente a extremidade
proximal do fio guia a partir desta janela interior, de forma
que a parte distal apareça fora do Luer-Lock. Empurre até
que toda a extremidade proximal tenha desaparecido dentro
do tubo plástico de protecção. Puxe suavemente a haste
verde do fio guia, saliente no Luer-Lock, até que todo o fio
guia seja retirado para fora do tubo plástico de protecção.
•
Se necessário, remodele a ponta do fio guia cuidadosamente,
conforme os procedimentos normais.
A. Cateteres do tipo sobre fio guia
1. Introduza cuidadosamente o fio guia através do
conector do lúmen do fio guia no cateter de intervenção
cardiológica.
2. Faça progredir o fio guia até a ponta aparecer numa
posição imediatamente proximal à ponta distal do cateter
de intervenção cardiológica.
3. Introduza o sistema do cateter/fio guia através da válvula
hemostática no cateter guia. Faça progredir o sistema até
se encontrar proximal à ponta do cateter guia.
4. Aperte a válvula hemostática à volta do cateter de
intervenção cardiológica; verifique a livre movimentação
do fio guia.
5. Se desejado, aplique um dispositivo de torção ao fio guia.
6. Faça progredir o fio guia para fora do cateter de
intervenção cardiológica e oriente-o através da lesão.
Confirme a colocação do fio guia para assegurar que a
sua ponta distal está em posição intraluminal na artéria
correcta.
7. Segure o fio guia na devida posição, manobrando o cateter
de intervenção cardiológica sobre ele e para dentro da
lesão.
8. Se necessitar de uma configuração da ponta ou de um fio
guia diferentes, puxe cuidadosamente o fio guia para fora
do cateter.
9. Volte a moldar a ponta do fio guia de acordo com a prática
habitual ou prepare o fio guia seguinte.
10. Introduza novamente o fio guia seguindo os passos 1 a 7
da presente secção.
B. Cateteres do tipo troca rápida
1. Aplique um introdutor de fio guia à válvula hemostática
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