BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación página 36

Türkçe
Dikkat
A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir
doktor tarafından veya emriyle satılabilir. KILAVUZ TELİ
KULLANMADAN ÖNCE TÜM TALİMATI, ENDİKASYONLARI,
KONTRENDİKASYONLARI, UYARILARI, ÖNLEMLERİ VE
KULLANIM DİREKTİFLERİNİ DİKKATLİCE OKUYUN VE ANLAYIN.
AKSİ HALDE KOMPLİKASYONLAR OLUŞABİLİR.
Tanım
Galeo Pro koroner kılavuz tellerinin girişimsel bir işlem
sırasında, uyumlu bir kılavuz tel lümeni olan girişimsel
kardiyoloji kateterlerinin yerleştirilmesini kolaylaştırmaları
amaçlanmıştır.
Galeo Pro kılavuz tellerinin nominal çapı 0,014 inç [0,36 mm]
olup 190 cm ve 300 cm nominal uzunluklarda sağlanır. 190 cm,
Galeo EW uzatma teli kullanılarak uzatılabilir. Proksimal 160 cm
şaft, yerleştirmeyi kolaylaştırmak ve cihazın hareket kolaylığını
optimize etmek için politetrafloroetilen ile kaplanmıştır. Kılavuz
telin distal ucunda iki adet sarmal bulunur. Proksimal paslanmaz
çelik sarmal radyolüsen olup, 26 mm uzunluğundaki distal
paladyum sarmal ise oldukça radyopaktır. Distal uç, kayganlığı ve
geçişgenliği artırıcı bir hidrofilik kaplamayla kaplıdır.
Galeo Pro kılavuz teller farklı derecelerde uç sertliğinde (çok
esnek {HF}, esnek {F} ya da orta {M}) ve iki farklı şaft tipinde
(standart {Std} ve ekstra destek {ES}) mevcuttur. Ekstra destek,
intrakoroner stentleme işlemleri sırasında daha fazla kullanım
kolaylığı ve destek sağlar.
Endikasyonlar
Galeo Pro koroner kılavuz tellerinin girişimsel bir işlem
sırasında, uyumlu bir kılavuz tel lümeni olan girişimsel
kardiyoloji kateterlerinin yerleştirilmesini kolaylaştırmaları
amaçlanmıştır.
Kontrendikasyonlar
Galeo Pro koroner kılavuz tellerin kronik total oklüzyonlarda
ve serebral vaskülatürde kullanımı kontrendikedir. Ek
kontrendikasyonlar ve olası komplikasyonlar açısından bu
kılavuz tel ile birlikte kullanılacak girişimsel kardiyoloji
kateterinin kullanma talimatına başvurun.
Uyarılar
•
Bu cihaz sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Cihazın
performansını tehlikeye atabileceği ve enfeksiyon gibi
komplikasyonların riskini artırabileceği için tekrar
kullanmayın ya da tekrar sterilize etmeyin.
•
Kullanımdan önce ve mümkün oldukça işlem sırasında
kılavuz tel, işlevselliği doğrulamak ve kullanılacağı spesifik
işlem için büyüklüğünün uygun olmasını temin etmek için
sarmal ayrılması, eğilmeler ve bükülmeler açısından dikkatle
incelenmelidir.
•
Hasar bulguları gösteren bir kılavuz teli kullanmayın. Hasar,
kılavuz telin doğru tork cevabı ve kontrolüyle performans
göstermesini önler.
•
Kateter vücutta olduğunda yeterli ve/veya yüksek kalitede
floroskopi altında manipüle edilmelidir.
•
Kılavuz telin koroner arter içinde serbest hareket etmesine
daima dikkat edin. Sonuç olarak ucun tepkisini gözlemeden
kılavuz teli hareket ettirmeyin.
•
Düzeltici bir işlemde bulunmadan önce direncin nedenini
floroskopi altında belirlemeden asla kılavuz teli dirence karşı
ittirmeyin, tork uygulamayın, ilerletmeyin, geri çekmeyin
ya da çevirerek ilerletmeyin. Dirence karşı aşırı kuvvet
uygulatmak distal ucun ayrılmasıyla sonuçlanabilecek hasar
ve/veya kırılmaya neden olabilir.
•
Manipülasyon sırasında kuvvetli dirençle karşılaşılırsa
işlemi durdurun ve devam etmeden önce direncin nedenini
belirleyin. Direncin nedeni belirlenemezse tüm sistemi geri
çekin.
•
Uç eğer damar sistemi içinde sıkışırsa ya da hareket
ettirilemezse KILAVUZ TELE TORK UYGULAMAYIN. Girişimsel
kardiyoloji kateterini olabildiğince distale ilerletin, kılavuz teli
dikkatlice girişimsel kardiyoloji kateterinin içine geri çekin ve
girişimsel kardiyoloji kateterini/kılavuz teli bir ünite halinde
çıkarın.
Önlemler
•
Ambalaj hasarlı veya açıksa kılavuz teli kullanmayın.
•
Cihazı ambalaj üzerindeki etikette belirtilen "son kullanma
tarihi" nden önce kullanın.
•
Karanlık, serin ve kuru bir yerde saklayın.
•
Sadece suda çözünür kontrast maddelerle kullanın.
•
Bu cihazı sadece perkütan translüminal koroner anjiyoplasti
(PTCA) yapılması konusunda iyi eğitim almış ve bilgili
doktorlar kullanmalıdır.
•
190 cm uzunluğundaki Galeo Pro kılavuz telleri, uzatma teli
olarak Galeo EW kullanılarak uzatılabilir. Galeo Pro kılavuz
telleri başka tedarikçilerden sağlanan diğer uzatma telleriyle
uyumlu değildir.
Kullanma Talimatı
Steril, aseptik teknik kullanarak Galeo Pro kılavuz telini ve
koruyucu plastik halkayı ambalajdan çıkarın ve steril alan içine
koyun.
•
Galeo Pro kılavuz telin kayma performansını artırmak için
koruyucu plastik halka üzerindeki Luer lock'tan salin geçirin.
•
Beyaz tutucuyu koruyucu plastik halkanın iç penceresinde
kılavuz telden çıkarın. Kılavuz telin proksimal ucunu iç
pencereden başlayarak, distal kısım Luer lock dışında maruz
kalacak şekilde yavaşça itin. Tüm proksimal uç, koruyucu
plastik halka içinde kayboluncaya kadar itin. Artık Luer lock
dışına çıkmış olan yeşil kılavuz tel gövdesini tüm kılavuz tel
koruyucu plastik halkadan çıkıncaya kadar yavaşça çekin.
•
Gerekirse kılavuz tel ucunu standart işlemlere göre dikkatle
şekillendirin.
A. Tel üstü tipi kateterler
1. Kılavuz teli girişimsel kardiyoloji kateteri içindeki kılavuz
tel lümeni göbeği içinden dikkatle yerleştirin.
2. Uç girişimsel kardiyoloji kateterinin distal ucunun hemen
proksimalinde belirinceye kadar kılavuz teli ilerletin.
3. Kateter/kılavuz tel sistemini kılavuz kateter üzerindeki
hemostatik valf içinden yerleştirin. Sistemi kılavuz
kateterin ucuna proksimal oluncaya kadar ilerletin.
4. Hemostatik valfi girişimsel kardiyoloji kateteri etrafında
sıkın; kılavuz telin serbest hareket etmesini sağlayın.
5. İsterseniz kılavuz tele bir tork cihazı uygulayın.
6. Kılavuz teli girişimsel kardiyoloji kateterinden dışarı
ilerletin ve lezyon içinden yönlendirin. Kılavuz telin
yerleşimini kılavuz tel distal ucunun doğru arterde
intraluminal olmasını sağlamak için doğrulayın.
7. Girişimsel kardiyoloji kateterini kılavuz tel üzerinden ve
lezyon içine izlerken kılavuz teli yerinde tutun.
8. Farklı bir uç konfigürasyonu veya kılavuz tel gerekliyse
kılavuz teli kateterden dikkatle geri çekin.
9. Kılavuz telin ucunu standart uygulamaya göre tekrar
şekillendirin veya bir sonraki kılavuz teli hazırlayın.
10. Kılavuz teli bu kısımdaki 1 – 7. adımları izleyerek tekrar
yerleştirin.
B. Hızlı değiştirme tipi kateterler
1. Kılavuz kateter üzerindeki hemostatik valfe bir kılavuz tel
introduseri uygulayın.
2. Distal ucu kılavuz tel introduseri içinden kılavuz kateter
içine dikkatle ilerletin.
3. Kılavuz tel introduserini kılavuz tel üzerinden geri
çekerek çıkarın. Hemostatik valfi kılavuz tel etrafında tel
hareketine izin vererek sıkın.
4. İsterseniz kılavuz tele bir tork cihazı uygulayın.
5. Kılavuz teli ilerletin ve lezyon içinden yönlendirin. Kılavuz
telin yerleşimini kılavuz tel distal ucunun doğru arterde
intraluminal olmasını sağlamak için doğrulayın.
36