BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación página 23

Norsk
Forsiktig
Ifølge føderal lovgivning i USA kan dette utstyret bare selges
av eller etter forordning av lege. LES NØYE OG FORSTÅ ALLE
INSTRUKSJONER, INDIKASJONER, KONTRAINDIKASJONER,
ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG BRUKSANVISNINGER FØR
LEDEVAIEREN TAS I BRUK. HVIS DETTE IKKE GJØRES, KAN DET
OPPSTÅ KOMPLIKASJONER.
Beskrivelse
Galeo Pro koronare ledevaiere er beregnet til å lette innsettingen
av intervensjonskatetere til kardiologi med kompatibel
ledevaierlumen under en intervensjonsprosedyre.
Galeo Pro ledevaiere har en nominell diameter på 0,014 tommer
(0,36 mm), og leveres i nominelle lengder på 190 cm og
300 cm. 190 cm-utgaven kan forlenges ved å bruke Galeo
EW forlengelsesvaier. Det proksimale skaftet på 160 cm er
belagt med polytetrafluoretylen for å forbedre innsetting og
optimalisere sporing av anordningen. Den distale enden av
ledevaieren har to spoler; den proksimale spolen i rustfritt stål
er radiolucent og den distale 26 mm lange palladiumspolen er
meget røntgentett. Den distale enden er belagt med et hydrofilt
belegg som øker smøreevnen og krysningsevnen.
Galeo Pro ledevaiere er tilgjengelige med ulike spiss-
stivhetsgrader, meget fleksibel {HF}, fleksibel {F} eller medium
{M}, og med to ulike typer skaft, standard {Std} og ekstra
støtte {ES}. Sistnevnte gir forbedret sporing og støtte under
intrakoronare stentprosedyrer.
Indikasjoner
Galeo Pro koronare ledevaiere er beregnet til å lette innsettingen
av intervensjonskatetere til kardiologi med kompatibel
ledevaierlumen under en intervensjonsprosedyre.
Kontraindikasjoner
Galeo Pro koronare ledevaiere kontraindiseres for bruk i
kroniske totale okklusjoner og i cerebralvaskulaturen. Les
bruksanvisningen for intervensjonskateteret til kardiologi som
skal brukes sammen med denne ledevaieren, for informasjon om
ytterligere kontraindikasjoner og potensielle komplikasjoner.
Advarsler
•
Denne anordningen er utformet for engangsbruk. Ikke
bruk den flere ganger eller steriliser den på nytt, da dette
kan redusere anordningens ytelse og øke risikoen for
komplikasjoner, for eksempel infeksjon.
•
Før bruk og der det er mulig under prosedyren, skal
ledevaieren undersøkes nøye med henblikk på separasjon av
spole, bøyninger eller knekk, for å bekrefte riktig funksjon og
sikre at størrelsen er egnet for den spesifikke prosedyren den
skal brukes til.
•
Bruk ikke en ledevaier som viser tegn på skade. Skade
forhindrer ledevaierens ytelse med henblikk på nøyaktig
vridningsrespons og kontroll.
•
Når ledevaieren er inne i kroppen, skal den manipuleres
under gjennomlysning med tilstrekkelig og/eller høy kvalitet.
•
Vær alltid oppmerksom på den frie bevegelsen til en
ledevaier i en koronararterie. Ikke beveg en ledevaier uten å
følge med på den resulterende spissresponsen.
•
Aldri press, vri, før frem, trekk tilbake eller bor ledevaieren
mot motstand uten først å finne årsaken til motstanden under
gjennomlysning før korrigerende handling utføres. Mye kraft
mot motstand kan forårsake skade og/eller fraktur, noe som
kan føre til separasjon av den distale spissen.
•
Hvis det oppstår kraftig motstand under manipuleringen, må
du stoppe prosedyren og finne årsaken til motstanden før du
fortsetter. Hvis årsaken til motstanden ikke kan fastslås, skal
hele systemet trekkes ut.
•
Hvis spissen hekter seg i vaskulaturen eller står fast, MÅ
LEDEVAIEREN IKKE VRIS. Før intervensjonskateteret til
kardiologi så distalt som mulig, og trekk ledevaieren forsiktig
tilbake inn i intervensjonskateteret til kardiologi, og fjern
intervensjonskateteret til kardiologi/ledevaiersystemet som
en enhet.
Forholdsregler
•
Ikke bruk ledevaieren hvis pakken er skadet eller åpnet.
•
Bruk anordningen før «Brukes innen»-datoen på
pakningsetiketten.
•
Oppbevares på et mørkt, kjølig og tørt sted.
•
Skal kun brukes med vannløselige kontrastmidler.
•
Kun leger som har grundig opplæring og utdannelse i å
utføre perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA),
skal bruke denne anordningen.
•
Galeo Pro ledevaiere med en lengde på 190 cm kan forlenges
ved å bruke en Galeo EW som forlengelsesvaier. Galeo Pro
ledevaiere er ikke kompatible med andre forlengelsesvaiere
fra andre leverandører.
Bruksanvisning
Bruk en steril, aseptisk teknikk og fjern Galeo Pro ledevaieren
og plastbeskyttelsesspiralen fra pakken og plasser dem i det
sterile feltet.
•
For å øke glideevnen til Galeo Pro ledevaieren, kan Luer-
låsen på plastbeskyttelsesspiralen skylles med saltvann.
•
Fjern den hvite holderen fra ledevaieren ved det indre vinduet
i plastbeskyttelsesspiralen. Skyv forsiktig den proksimale
enden av ledevaieren, med start fra dette indre vinduet,
slik at den distale delen eksponeres ut av Luer-låsen.
Skyv inntil hele den proksimale enden har forsvunnet inn
i plastbeskyttelsesspiralen. Trekk forsiktig i det grønne
ledevaierskaftet, som nå stikker ut av Luer-låsen, inntil hele
ledevaieren er ute av plastbeskyttelsesspiralen.
•
Om nødvendig kan ledevaierspissen forsiktig formes i
henhold til standardprosedyrer.
A. Katetere som føres over vaier
1. Sett ledevaieren forsiktig inn gjennom lumennavet for
ledevaiere på intervensjonskateteret til kardiologi.
2. Før ledevaieren frem inntil spissen kommer
ut like proksimalt for den distale spissen på
intervensjonskateteret til kardiologi.
3. Før kateter/ledevaier-systemet gjennom
hemostaseventilen på ledekateteret. Før systemet frem
inntil det er proksimalt for spissen på ledekateteret.
4. Stram hemostaseventilen rundt intervensjonskateteret til
kardiologi. Sørg for at ledevaieren kan beveges fritt.
5. Fest om ønskelig en vridningsanordning til ledevaieren.
6. Før ledevaieren ut av intervensjonskateteret til kardiologi
og styr den over lesjonen. Bekreft plasseringen til
ledevaieren for å sikre at den distale spissen på
ledevaieren er intraluminalt i riktig arterie.
7. Hold ledevaieren på plass mens intervensjonskateteret til
kardiologi føres over den og inn i lesjonen.
8. Hvis en annen konfigurasjon på spissen eller en annen
ledevaier er nødvendig, trekkes ledevaieren forsiktig ut
av kateteret.
9. Form ledevaierspissen på nytt i henhold til standard
praksis eller klargjør neste ledevaier.
10. Sett inn ledevaieren på nytt ved å følge trinn 1 til 7 i dette
avsnittet.
B. Hurtigutskiftbare katetre
1. Fest en ledevaierinnfører til hemostaseventilen på
ledekateteret.
2. Før den distale spissen forsiktig gjennom
ledevaierinnføreren og inn i ledekateteret.
3. Fjern ledevaierinnføreren ved å trekke den ut over
ledevaieren. Stram hemostaseventilen rundt ledevaieren
mens bevegelse av vaieren opprettholdes.
4. Fest om ønskelig en vridningsanordning til ledevaieren.
5. Før ledevaieren frem og styr den over lesjonen. Bekreft
plasseringen til ledevaieren for å sikre at den distale
spissen på ledevaieren er intraluminalt i riktig arterie.
6. Hvis en annen form på spissen er nødvendig, åpnes
hemostaseventilen og skylleslangen på den koronare
23