BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación página 17

Ελληνικά
Προσοχή
Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την
πώληση αυτής της συσκευής μόνο από ιατρό ή με την εντολή
ιατρού. ΦΡΟΝΤΙΣΤΕ ΝΑ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΚΑΙ ΝΑ
ΚΑΤΑΝΟΗΣΕΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ, ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ,
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΟΔΗΓΟ ΣΥΡΜΑ. ΣΕ ΑΝΤΙΘΕΤΗ
ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΟΥΝ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ.
Περιγραφή
Τα οδηγά σύρματα στεφανιαίων Galeo Pro αποσκοπούν στην
υποβοήθηση τοποθέτησης καθετήρων επεμβατικής καρδιολογίας
με συμβατό αυλό οδηγού σύρματος κατά τη διάρκεια της
επεμβατικής διαδικασίας.
Τα οδηγά σύρματα Galeo Pro έχουν ονομαστική διάμετρο
0,014 ιντσών (0,36 mm) και διατίθενται με ονομαστικό μήκος
190 cm και 300 cm. Το οδηγό σύρμα 190 cm προεκτείνεται
χρησιμοποιώντας το σύρμα προέκτασης Galeo EW. Το εγγύς
στέλεχος 160 cm φέρει επίστρωση πολυτετραφθοραιθυλενίου
(PTFE) για να διευκολύνεται η εισαγωγή και να βελτιστοποιείται
η ικανότητα ολίσθησης της συσκευής. Το περιφερικό άκρο
του οδηγού σύρματος έχει δύο σπειράματα, το εγγύς σπείραμα
από ανοξείδωτο χάλυβα, το οποίο είναι ακτινοδιαφανές, και το
περιφερικό σπείραμα μήκους 26 mm από παλλάδιο, το οποίο
είναι εξαιρετικά ακτινοσκιερό. Το περιφερικό άκρο φέρει
υδρόφιλη επίστρωση, η οποία διευκολύνει τη λιπαντικότητα και τη
διελευσιμότητα.
Τα οδηγά σύρματα Galeo Pro διατίθενται με διαφορετικής
διαβάθμισης ακαμψία του άκρου, υπερεύκαμπτο {HF}, εύκαμπτο
{F} ή μέτριας ακαμψίας {M}, και με δύο διαφορετικούς τύπους
στελέχους, τυπικό {Std} και πρόσθετα υποστηρικτικό {ES}.
Το τελευταίο προσφέρει ενισχυμένη ικανότητα ολίσθησης και
υποστήριξη κατά τις επεμβάσεις τοποθέτησης ενδοστεφανιαίας
ενδοπρόσθεσης.
Ενδείξεις
Τα οδηγά σύρματα στεφανιαίων Galeo Pro αποσκοπούν στην
υποβοήθηση τοποθέτησης καθετήρων επεμβατικής καρδιολογίας
με συμβατό αυλό οδηγού σύρματος κατά τη διάρκεια της
επεμβατικής διαδικασίας.
Αντενδείξεις
Τα οδηγά σύρματα στεφανιαίων Galeo Pro αντενδείκνυνται για
χρήση στην περίπτωση χρόνιας ολικής απόφραξης και στο
εγκεφαλικό αγγειακό σύστημα. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του
καθετήρα επεμβατικής καρδιολογίας που θα χρησιμοποιηθεί σε
συνδυασμό με αυτό το οδηγό σύρμα για πρόσθετες αντενδείξεις
και πιθανές επιπλοκές.
Προειδοποιήσεις
• Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Μην
την επαναχρησιμοποιήσετε ή επαναποστειρώσετε, γιατί αυτό
καθιστά αμφίβολη την απόδοση της συσκευής και αυξάνει τον
κίνδυνο επιπλοκών όπως η λοίμωξη.
• Πριν από τη χρήση, και όποτε είναι δυνατόν κατά τη διάρκεια
της επέμβασης, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το
οδηγό σύρμα για τυχόν διαχωρισμό των σπειρών, κυρτώσεις ή
στρεβλώσεις προκειμένου να επιβεβαιωθεί η λειτουργικότητά
του και να διασφαλιστεί ότι το μέγεθός του είναι κατάλληλο
για τη συγκεκριμένη επέμβαση για την οποία πρόκειται να
χρησιμοποιηθεί.
• Μη χρησιμοποιείτε οδηγό σύρμα που εμφανίζει ενδείξεις
ζημιάς. Τυχόν ζημιά θα αποτρέψει τη λειτουργία του οδηγού
σύρματος με ακριβή στροφική απόκριση και έλεγχο.
• Όταν το οδηγό σύρμα βρίσκεται εντός του σώματος, οι χειρισμοί
θα πρέπει να γίνονται υπό επαρκή ακτινοσκόπηση ή/και
ακτινοσκόπηση υψηλής ποιότητας.
• Να δίνετε πάντα προσοχή στην ελεύθερη μετακίνηση του
οδηγού σύρματος στη στεφανιαία αρτηρία. Μη μετακινείτε
το οδηγό σύρμα χωρίς να παρατηρείτε την αντίδραση που
προκαλείται στο άκρο.
• Ποτέ μην πιέζετε, στρέφετε, προωθείτε, αποσύρετε ή
ελίσσετε το οδηγό σύρμα εάν συναντήσετε αντίσταση, χωρίς
να προσδιορίσετε προηγουμένως την αιτία της αντίστασης υπό
ακτινοσκόπηση πριν κάνετε οποιαδήποτε διορθωτική κίνηση.
Εφαρμογή υπερβολικής δύναμης εάν συναντήσετε αντίσταση
μπορεί να προκαλέσει ζημιά ή/και θραύση που μπορεί να
προκαλέσει διαχωρισμό του περιφερικού άκρου.
• Εάν συναντήσετε έντονη αντίσταση κατά τον χειρισμό, διακόψτε
τη διαδικασία και προσδιορίστε την αιτία αντίστασης προτού
συνεχίσετε. Εάν δεν μπορείτε να προσδιορίσετε την αιτία της
αντίστασης, αποσύρετε ολόκληρο το σύστημα.
• Εάν το άκρο εγκλωβιστεί εντός του αγγειακού συστήματος ή
ενσφηνωθεί, ΜΗΝ ΣΤΡΕΨΕΤΕ ΤΟ ΟΔΗΓΟ ΣΥΡΜΑ. Προωθήστε
τον καθετήρα επεμβατικής καρδιολογίας όσο το δυνατόν
περισσότερο, τραβήξετε με ήπιες κινήσεις το οδηγό σύρμα
εντός του καθετήρα επεμβατικής καρδιολογίας και αφαιρέστε
τον καθετήρα επεμβατικής καρδιολογίας από κοινού με το
οδηγό σύρμα ως ενιαίο σύνολο.
Προφυλάξεις
• Μη χρησιμοποιείτε το οδηγό σύρμα εάν η συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.
• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή πριν από την ημερομηνία λήξης
που αναφέρεται στην ετικέτα.
• Φυλάσσετε σε σκοτεινό, στεγνό και δροσερό χώρο.
• Χρησιμοποιείτε μόνο με υδατοδιαλυτό σκιαγραφικό μέσο.
• Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από
ιατρούς που έχουν εξασκηθεί και εκπαιδευθεί ενδελεχώς
στη διεξαγωγή διαδερμικής διαυλικής στεφανιαίας
αγγειοπλαστικής (PTCA).
• Τα οδηγά σύρματα Galeo Pro με μήκος 190 cm μπορούν να
προεκταθούν χρησιμοποιώντας το σύρμα προέκτασης Galeo
EW. Τα οδηγά σύρματα Galeo Pro δεν είναι συμβατά με άλλα
σύρματα προέκτασης που διατίθενται από άλλους προμηθευτές.
Οδηγίες χρήσης
Χρησιμοποιώντας στείρα, ασηπτική τεχνική, αφαιρέστε το οδηγό
σύρμα Galeo Pro και την πλαστική προστατευτική στεφάνη από τη
συσκευασία και τοποθετήστε το εντός του στείρου πεδίου.
• Για ενισχυμένη ικανότητα διολίσθησης του οδηγού σύρματος
Galeo Pro, εκπλύνετε τον σύνδεσμο ασφάλισης Luer της
πλαστικής προστατευτικής στεφάνης με φυσιολογικό ορό.
• Αφαιρέστε από το οδηγό σύρμα τον λευκό δακτύλιο
συγκράτησης στο εσωτερικό άνοιγμα της πλαστικής
προστατευτικής στεφάνης. Ωθήστε με ήπιες κινήσεις το εγγύς
άκρο του οδηγού σύρματος, ξεκινώντας από το εσωτερικό
άνοιγμα, με τρόπο ώστε το περιφερικό τμήμα να αποκαλυφθεί
έξω από τον σύνδεσμο ασφάλισης Luer. Ωθήστε μέχρι να
εξαφανιστεί ολόκληρο το εγγύς άκρο μέσα στην προστατευτική
πλαστική στεφάνη. Τραβήξτε με ήπιες κινήσεις το πράσινο
στέλεχος του οδηγού σύρματος, το οποίο προεξέχει έξω από
τον σύνδεσμο ασφάλισης Luer, μέχρι να αφαιρεθεί ολόκληρο το
οδηγό σύρμα από την προστατευτική πλαστική στεφάνη.
• Εάν χρειάζεται, αλλάξτε προσεκτικά το σχήμα του άκρου του
οδηγού σύρματος σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες.
A. Καθετήρες τύπου τοποθέτησης επάνω από σύρμα
1. Εισαγάγετε προσεκτικά το οδηγό σύρμα μέσα στον καθετήρα
επεμβατικής καρδιολογίας διαμέσου του ομφαλού του
αυλού οδηγού σύρματος.
2. Προωθήστε το οδηγό σύρμα μέχρι να εμφανιστεί το
άκρο μόλις εγγύς του περιφερικού άκρου του καθετήρα
επεμβατικής καρδιολογίας.
3. Εισαγάγετε το σύστημα καθετήρα/οδηγού σύρματος μέσω
της αιμοστατικής βαλβίδας επάνω στον οδηγό καθετήρα.
Προωθήστε το σύστημα μέχρι να προσεγγίσει το άκρο του
οδηγού καθετήρα.
4. Σφίξτε την αιμοστατική βαλβίδα γύρω από τον καθετήρα
επεμβατικής καρδιολογίας, διασφαλίζοντας ότι κινείται
ελεύθερα το οδηγό σύρμα.
5. Εάν επιθυμείτε, εφαρμόστε ένα εξάρτημα στρέψης στο
οδηγό σύρμα.
6. Προωθήστε το οδηγό σύρμα έξω από τον καθετήρα
επεμβατικής καρδιολογίας και κατευθύνετέ το κατά μήκος
της βλάβης. Επιβεβαιώστε την τοποθέτηση του οδηγού
σύρματος για να διασφαλίσετε ότι το περιφερικό άκρο του
οδηγού σύρματος βρίσκεται εντός του αυλού της σωστής
αρτηρίας.
7. Κρατήστε το οδηγό σύρμα στη θέση του ενόσω σύρετε τον
καθετήρα επεμβατικής καρδιολογίας επάνω από το οδηγό
σύρμα και προς το εσωτερικό της βλάβης.
17