BIOTRONIK Galeo Pro Instrucciones De Uso Consejos Para La Instalación página 34

Svenska
Iaktta försiktighet
Enligt federal lag i USA får denna utrustning endast
säljas av eller på ordination av läkare. LÄS NOGA OCH
SE TILL ATT DU FÖRSTÅR ALLA INSTRUKTIONER,
INDIKATIONER, KONTRAINDINATIONER, VARNINGAR,
FÖRSIKTIGHETSUPPMANINGAR OCH BRUKSANVISNINGAR
INNAN DU ANVÄNDER LEDAREN. UNDERLÅTENHET ATT GÖRA
DET KAN LEDA TILL KOMPLIKATIONER.
Beskrivning
Galeo Pro kransartärledare är avsedda att underlätta
placeringen av interventionella hjärtkatetrar med kompatibla
lumen för ledare under ett interventionellt ingrepp.
Galeo Pro ledare har en nominell diameter på 0,014 tum
(0,36 mm) och finns med de nominella längderna 190
cm och 300 cm. 190 cm kan förlängas med Galeo EW
förlängningsledare. Det proximala 160 cm långa skaftet är
belagt med PTFE för att underlätta införandet och optimera
anordningens glidegenskaper. Ledarens distala ände är
försedd med två spolar. Den proximala spolen av rostfritt stål
är röntgengenomsläpplig och den distala 26 mm långa spolen
av palladium är mycket röntgentät. Den distala änden är belagd
med en hydrofil beläggning som förbättrar smörjningen och
införingsmöjligheten.
Galeo Pro ledare finns med olika grader av styvhet i spetsen,
mycket böjliga {HF}, böjliga {F} eller medium {M}, samt med
två olika typer av skaft, standard {Std} och extra stöd {ES}. Den
senare erbjuder förbättrade glidegenskaper och ökat stöd i
samband med stentprocedurer i kranskärl.
Indikationer
Galeo Pro kransartärledare är avsedda att underlätta
placeringen av interventionella hjärtkatetrar med kompatibla
lumen för ledare under ett interventionellt ingrepp.
Kontraindikationer
Galeo Pro kransartärledare är kontraindikerade för användning
vid kroniska totalocklusioner samt i den cerebrala vaskulaturen.
Se bruksanvisningen för den interventionella hjärtkateter som
ska användas tillsammans med denna ledare för ytterligare
kontraindikationer och potentiella komplikationer.
Varningar
•
Denna anordning har utformats och är avsedd endast för
engångsbruk. Återanvänd eller omsterilisera den inte, då
detta kan äventyra enhetens prestanda och öka risken för
komplikationer, exempelvis infektion.
•
Före användning och om möjligt under proceduren ska
ledaren noga undersökas avseende spolavskiljning, böjningar
eller knickar för att bekräfta funktionaliteten och säkerställa
att dess storlek är lämplig för den procedur som den ska
användas för.
•
Använd inte en ledare som uppvisar tecken på skada. Skada
förhindrar att ledaren fungerar med korrekt vridmomentsvar
och tillräcklig kontroll.
•
När ledaren sitter i kroppen får det endast manipuleras
under fluoroskopi av tillräcklig och/eller hög kvalitet.
•
Var alltid uppmärksam på att en ledare kan röra sig fritt
i kransartären. Flytta inte en ledare utan att observera
resulterande respons i spetsen.
•
Tryck, vrid, för fram, dra tillbaka eller skruva aldrig ledaren
mot ett motstånd utan att först fastställa orsaken till detta
motstånd under genomlysning innan korrigerande åtgärd
vidtas. Om ledaren vrids mot motstånd kan det orsaka skada
och/eller fraktur som kan leda till avskiljning av den distala
spetsen.
•
Om du upplever ett kraftigt motstånd under manipulationen
ska du avbryta proceduren och fastställa orsaken till
detta motstånd innan du fortsätter. Om det inte är möjligt
att fastställa orsaken till motståndet ska hela systemet
avlägsnas.
•
Om spetsen blir instängd i kärlet eller sitter fast FÅR DU
INTE VRIDA PÅ LEDAREN. För fram den interventionella
hjärtkatetern så distalt som möjligt, dra försiktigt tillbaka
ledaren in i den interventionella hjärtkatetern och avlägsna
den interventionella hjärtkatetern/ledarsystemet som en
enda enhet.
Försiktighetsåtgärder
•
Använd inte ledaren om förpackningen har skadats eller
öppnats.
•
Använd enheten före den "sista förbrukningsdag" som anges
på förpackningsetiketten.
•
Förvaras mörkt, svalt och torrt.
•
Får endast användas tillsammans med vattenlösliga
kontrastmedel.
•
Endast läkare med grundlig utbildning och kompetens inom
utförande av perkutan transluminal koronar angioplastik
(PTCA, percutaneous transluminal coronary angioplasty) får
använda denna anordning.
•
Galeo Pro ledare med längden 190 cm kan förlängas med
Galeo EW som förlängningsledare. Galeo Pro ledare är inte
kompatibla med förlängningsledare från andra leverantörer.
Bruksanvisning
Använd steril, aseptisk teknik och ta ut Galeo Pro ledare och
den skyddande plastspiralen ur förpackningen och placera den
i sterilfältet.
•
För att förbättra Galeo Pro-ledarens glidegenskaper ska
Luer-låsanslutningen på den skyddande plastspiralen spolas
med saltlösning.
•
Avlägsna den vita hållaren från ledaren vid det inre fönstret
på den skyddande plastspiralen. Skjut försiktigt in ledarens
proximala ände, med början från dess inre fönster, så att
den distala delen exponeras utanför Luer-låsanslutningen.
Skjut in den tills hela den proximala änden har försvunnit
in i den skyddande plastspiralen. Dra försiktigt i det gröna
ledarskaftet, som då sticker fram ur Luer-låsanslutningen,
tills hela ledaren har avlägsnats från den skyddande
plastspiralen.
•
Forma försiktigt om ledarens spets enligt
standardprocedurer, vid behov.
A. Katetrar av den typ som ska utplaceras över en ledare
1. För försiktigt in ledaren genom ledarlumens fattning i den
interventionella hjärtkatetern.
2. För fram ledaren tills spetsen blir synlig alldeles
proximalt om den interventionella hjärtkateterns distala
spets.
3. För in systemet bestående av kateter/ledare genom
hemostasventilen på guidekatetern. För fram systemet
tills det ligger proximalt om guidekateterns spets.
4. Dra åt hemostasventilen runt den interventionella
hjärtkatetern. Säkerställ att ledaren kan röras fritt.
5. Applicera en vridanordning på ledaren, om så önskas.
6. För fram ledaren ut ur den interventionella hjärtkatetern
och styr den över lesionen. Bekräfta ledarens placering
för att säkerställa att ledarens distala spets är
intraluminal i rätt artär.
7. Håll fast ledaren på plats medan du manövrerar den
interventionella hjärtkatetern över den och in i lesionen.
8. Om en annan spetskonfiguration eller ledare behövs ska
ledaren försiktigt dras tillbaka från katetern.
9. Omforma ledarens spets enligt standardrutin eller
förbered nästa ledare.
10. För in ledaren på nytt enligt steg 1 till 7 i detta avsnitt.
B. Katetrar av typen för snabbt byte
1. Sätt fast en ledarinförare på hemostasventilen på
guidekatetern.
2. För försiktigt fram den distala spetsen genom
ledarinföraren och in i guidekatetern.
3. Avlägsna ledarinföraren genom att dra tillbaka den över
ledaren. Dra åt hemostasventilen runt ledaren, på ett sätt
som inte förhindrar ledarens fria rörelse.
34