COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso página 39

Seadme pikaajalist läbitavust ei ole kindlaks määratud. Seadet on
soovitatav perioodiliselt hinnata.
HOIATUSED
See stent ei kuulu pärast paigaldamist ümberpaigutamisele ega
eemaldamisele ning on ette nähtud püsivalt kehasse jätmiseks. Kui stenti
püütakse pärast paigaldamist eemaldada või ümber paigutada, võib see
ümbritsevaid kudesid või limaskesta kahjustada.
Pärast paigaldamisläve ületamist ei saa stenti enam tagasi võtta.
Läve ületamist näitavad vastavad tähised välisel kateetril ja
paigalduskäepidemel.
Stent sisaldab niklit, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni nikli suhtes
tundlikel isikutel.
See märk näitab, et seadet tohib testitud tingimustes
kasutada MRI-uuringus.
Mittekliiniliste testidega on kindlaks tehtud, et seda stenti tohib testitud
tingimustes kasutada MRI-uuringus vastavalt ASTM F2503 nõuetele.
Selle stendiga patsienti tohib kohe pärast stendi paigaldamist ohutult
skaneerida järgmistel tingimustel.
Staatiline magnetväli
• Staatiline magnetväli 3 teslat või vähem
• Maksimaalne ruumiline gradientmagnetväli 720 gaussi cm kohta või
vähem
Mittekliinilised uuringud viidi läbi 3-teslase MRI-seadmega
(Excite, General Electric Healthcare) maksimaalse ruumilise
magnetgradientväljaga 720 gaussi cm kohta, mõõdetuna gaussmeetriga
patsiendikohase staatilise magnetvälja sees (st väljaspool skanneri
tööraadiust, patsiendile või isikule kättesaadavast kohast).
MRI-ga seotud kuumenemine
• 1,5- ja 3,0-teslastel seadmetel: Soovitatav on skaneerida tavalises
töörežiimis (kogu keha keskmistatud erineeldumise määr [SAR]
≤ 2,0 W/kg) („tavaline töörežiim" on määratletud kui MRI-seadme
selline töörežiim, milles ühegi väljundi väärtus ei põhjusta
39