COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso página 104

• campo magnético do gradiente espacial máximo inferior ou igual a
720 Gauss/cm
A avaliação não clínica foi realizada num sistema 3 Tesla MR (Excite,
General Electric Healthcare) com um campo magnético de gradiente
espacial máximo de 720 Gauss/cm, conforme medido com um
gaussimetro na posição do campo magnético estático relevante para o
doente (ou seja, fora da cobertura do equipamento de RM, acessível a
um doente ou outro indivíduo).
Aquecimento relacionado com RMN
• Sistemas de 1,5 e 3,0 Tesla: Recomenda-se que o exame seja realizado
em modo de funcionamento normal (valor médio da taxa de absorção
específica [SAR] calculada para todo o corpo ≤ 2,0 W/kg) (o "modo de
funcionamento normal" é definido como o modo de funcionamento do
sistema de RM em que nenhuma energia tem um valor que cause stress
fisiológico ao doente) durante 15 minutos (ou seja, por sequência de
exame).
• Foram realizados testes não clínicos no stent nas seguintes condições,
que produziram um aumento máximo de temperatura de 3,7 °C:
- um valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) de 2,9 W/kg
(correspondente a um valor de medição calorimétrica de 2,1 W/kg)
durante 15 minutos a realizar exame de imagiologia por RM num
equipamento 1,5 Tesla Magnetom (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA [EUA], Software Numaris/4).
- um valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) de 2,9 W/kg
(correspondente a um valor de medição calorimétrica de 2,7 W/kg)
durante 15 minutos a realizar exame de imagiologia por RM num
equipamento 3,0 Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI [EUA],
software 14X.M5).
Artefactos de imagem
A qualidade da imagem por RM pode ficar comprometida se a área
de interesse se situar dentro dos limites do lúmen do stent Evolution
ou dentro dos limites de aproximadamente 6 mm da posição do stent
Evolution, tal como verificado durante testes não clínicos usando as
sequências: imagem ponderada em T1, sequência de impulsos echo
rotativo e sequência de impulsos Gradiente num sistema de RM de
3,0 Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI [EUA], software 14X.M5)
com espiral corporal de radiofrequência. Poderá, portanto, ser necessário
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