COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso página 46

Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique de 3 teslas maximum
• Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum
Une évaluation non clinique a été faite dans un système IRM de 3 teslas
(Excite, General Electric Healthcare) avec un champ magnétique à
gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum, en utilisant un gaussmètre
placé au niveau du champ magnétique statique concernant le patient
(c.-à-d., à l'extérieur de l'enceinte du scanner et accessible par un patient
ou une autre personne).
Échauffement lié à l'IRM
• Systèmes de 1,5 et 3,0 teslas : Il est recommandé de réaliser le
balayage en mode de fonctionnement normal (débit d'absorption
spécifique [DAS] moyenné sur le corps entier ≤ 2,0 W/kg) (par « mode
de fonctionnement normal », on entend le mode de fonctionnement
du système IRM où aucune des valeurs de sortie ne provoque de stress
physiologique chez le patient) pour 15 minutes de balayage (c'est-à-dire
par séquence de balayage).
• Des tests non cliniques ont été réalisés sur l'endoprothèse dans les
conditions suivantes et ont produit une augmentation maximale de la
température de 3,7 °C :
- débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier
maximum de 2,9 W/kg (correspondant à une valeur de calorimétrie
mesurée de 2,1 W/kg) pour 15 minutes de balayage IRM avec un
scanner IRM Magnetom de 1,5 teslas (Siemens Medical Solutions,
Malvern, PA, États-Unis, logiciel Numaris/4).
- débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier
maximum de 2,9 W/kg (correspondant à une valeur de calorimétrie
mesurée de 2,7 W/kg) pour 15 minutes de balayage IRM avec un
scanner IRM Excite de 3,0 teslas (GE Healthcare, Milwaukee, WI,
États-Unis, logiciel 14X.M5).
Artéfacts d'image
La qualité de l'image IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se
situe dans la lumière de l'endoprothèse Evolution ou à moins d'environ
6 mm de la position de l'endoprothèse Evolution, ce qui a été établi lors
de tests non cliniques en utilisant les séquences : séquence d'impulsions
d'écho de spin pondérée en T1 et séquence d'impulsions d'écho de
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