COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso página 53

Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3 Tesla
• Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm
Nicht klinische Tests wurden in einem MRT-System mit 3 Tesla (Excite,
General Electric Healthcare) bei einem maximalen räumlichen Magnet-
Gradientenfeld von 720 Gauss/cm durchgeführt, gemessen mit einem
Gaussmeter in der Position des patientenbezogenen statischen
Magnetfelds (d.h. außerhalb der Scanner-Abdeckung, einem Patienten
oder einer anderen Person zugänglich).
MRT-bedingte Erwärmung
• Systeme mit 1,5 und 3,0 Tesla: Es wird empfohlen, die MRT im
normalen Betriebsmodus (ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate [SAR] ≤2,0 W/kg) („Normaler Betriebsmodus" wird als
der Betriebsmodus des MRT-Systems definiert, in dem die Impulse keine
Werte aufweisen, die eine physiologische Belastung für den Patienten
darstellen) für eine Dauer von 15 Minuten (d.h. pro Scansequenz)
durchzuführen.
• Nicht klinische Tests wurden unter den folgenden Bedingungen am
Stent durchgeführt, wobei sich ein maximaler Temperaturanstieg von
3,7 °C ergab:
- eine maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) von 2,9 W/kg (entsprechend einem gemessenen
Kalorimetriewert von 2,1 W/kg) bei einer MRT-Scandauer von
15 Minuten in einem Magnetom MRT-Scanner mit 1,5 Tesla (Siemens
Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software Numaris/4).
- eine maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) von 2,9 W/kg (entsprechend einem gemessenen
Kalorimetriewert von 2,7 W/kg) bei einer MRT-Scandauer von
15 Minuten in einem Excite MRT-Scanner mit 3,0 Tesla (GE
Healthcare, Milwaukee, WI, USA, Software 14X.M5).
Bildartefakte
Die MRT-Bildqualität kann eingeschränkt sein, wenn sich der
relevante Bereich im Lumen des Evolution Stents oder innerhalb von
6 mm von der Position des Evolution Stents befindet, wie sich bei
nicht klinischen Tests mit den folgenden Sequenzen herausstellte:
T1-gewichtete Spin-Echo- und Gradient-Echo-Impulssequenz in einem
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