Ostrzeżenia - COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso

Niniejsze urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do leczenia
paliatywnego. Przed założeniem stentu należy dokładnie rozważyć
wdrożenie alternatywnych metod terapeutycznych.
Po implantacji stentu nie należy stosować alternatywnych metod
leczenia, takich jak chemioterapia lub napromienianie, ponieważ może to
zwiększać ryzyko migracji stentu na skutek obkurczenia się guza, erozji
stentu i/lub krwawienia z błony śluzowej.
Długoterminowe utrzymanie drożności tego urządzenia nie zostało
ustalone. Zalecana jest okresowa ocena.
OSTRZEŻENIA
Nie przewiduje się usuwania ani zmiany położenia stentu po jego
umieszczeniu; jest on przeznaczony do pozostania na stałe w ciele
pacjenta. Próby usunięcia stentu lub zmiany jego położenia po
umieszczeniu mogą spowodować uszkodzenie otaczającej tkanki lub
błony śluzowej.
Nie można odzyskać stentu po przekroczeniu progu jego rozprężenia.
Przekroczenie tego progu wskazują odpowiadające sobie znaczniki na
cewniku zewnętrznym i uchwycie do podawania.
Stent ten zawiera nikiel, który może spowodować reakcję alergiczną u
osób uczulonych na nikiel.
Ten symbol oznacza, że urządzenie jest warunkowo
zgodne ze środowiskiem rezonansu magnetycznego.
Badania niekliniczne wykazały, że ten stent jest warunkowo zgodny ze
środowiskiem rezonansu magnetycznego według ASTM F2503. Pacjent
z tym stentem może być bezpiecznie poddany badaniu natychmiast po
umieszczeniu, przy zachowaniu następujących warunków.
Statyczne pole magnetyczne
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 T, lub mniejszej
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego do 720 gausów/cm
Ocenę niekliniczną przeprowadzono w systemie RM o indukcji 3 T
(Excite, General Electric Healthcare) przy maksymalnym gradiencie
przestrzennym pola magnetycznego równym 720 gausów/cm,
zmierzonym gausomierzem w położeniu w statycznym polu
97