COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso página 27

for hele kroppen) ("Normal driftstilstand" defineres som MR-systemets
driftstilstand, i hvilken ingen udgang har en værdi, der forårsager
fysiologiske belastninger for patienten) efter 15 minutters scanning (dvs.
pr. scanningssekvens).
• Der blev gennemført ikke-klinisk testning af stenten under følgende
betingelser. De producerede en maksimum temperaturstigning på 3,7 °C:
- en maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR)
på 2,9 W/kg for hele kroppen (svarende til en kalorimetrisk målt
værdi på 2,1 W/kg) i 15 minutter med MR-scanning i en 1,5 Tesla
Magnetom (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, USA, Software
Numaris/4) MR-scanner.
- en maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på
2,9 W/kg for hele kroppen (svarende til en kalorimetrisk målt værdi
på 2,7 W/kg) i 15 minutter med MR-scanning i en 3,0 Tesla Excite
(GE Healthcare, Milwaukee, WI, Software 14X.M5) MR-scanner.
Billedartefakter
MR billedkvaliteten kan blive forringet, hvis det pågældende område
er inden for lumen af Evolution stenten eller inden for ca. 6 mm fra
Evolution stentens position, som fundet under ikke-klinisk testning ved
brug af sekvenserne: T1-vægtet, spin ekko impulssekvens og gradueret
ekkoimpulssekvens i et 3,0 Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI,
Software 14X.M5) MR-system med kropsradiofrekvensspiral. Derfor kan
det være nødvendigt at optimere parametrene for MR-scanningen for at
tage tilstedeværelsen af denne metalstent i betragtning.
Yderligere oplysninger: Sikkerheden ved udførelse af en
MR-scanningsprocedure hos en patient med overlappende duodenum-
stente eller andre MR Conditional implantater, som er i direkte kontakt
med dette implantat, er ikke fastlagt. Udførelse af MR-scanninger i disse
situationer anbefales ikke.
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning,
der er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation.
MedicAlert Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
27