Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Abbott Manuales
  4. Equipo Medico
  5. ABSORB BVS
  6. Manual de usuario

Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

Sistema de plataforma vascular bioreabsorvível
Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 13

Enlaces rápidos

Descargar este manual
PPL2075375 (9/7/11)
ABSORB
Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System
Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System
Bioresorbierbares vaskuläres Gerüstsystem (BVS)
Système de support vasculaire biorésorbable (BVS)
Sistema de armazón vascular biorreabsorbible (BVS)
Sistema di scaffold vascolare bioassorbibile (BVS)
Sistema de Plataforma Vascular Bioreabsorvível (BVS)
System med bioresorberbar vaskulär scaffold (BVS)
Bioresorbeerbaar vasculair steunsysteem (BVS)
Bioresorberbart vaskulært stilladssystem (BVS)
Σύστημα βιοαπορροφήσιμου αγγειακού ικριώματος (BVS)
System bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS)
Felszívódó értámasz (BVS) rendszer
Systém vstřebatelné cévní opory (BVS)
Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskele (BVS) Sistemi
Biologisk resorberbart vaskulært stillasesystem (BVS)
Система с биорезорбируемо съдово скеле (BVS)
Sistem de eşafodaj vascular bioresorbabil (EVB)
Система для имплантации саморассасывающегося сосудистого каркаса (BVS)
Bioresorboituva verisuonen tukirakennejärjestelmä (BVS)
Systém bioresorbovateľnej cievnej výstuže (BVS)

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Abbott ABSORB BVS

Resumen de contenidos para Abbott ABSORB BVS

  • Página 1 PPL2075375 (9/7/11) ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System Bioresorbierbares vaskuläres Gerüstsystem (BVS) Système de support vasculaire biorésorbable (BVS) Sistema de armazón vascular biorreabsorbible (BVS) Sistema di scaffold vascolare bioassorbibile (BVS) Sistema de Plataforma Vascular Bioreabsorvível (BVS) System med bioresorberbar vaskulär scaffold (BVS) Bioresorbeerbaar vasculair steunsysteem (BVS) Bioresorberbart vaskulært stilladssystem (BVS)
  • Página 2 Graphical Symbols for Medical Device Labeling; Grafische Symbole zur Beschriftung von Medizinprodukten; Symboles graphiques pour l’étiquetage des dispositifs médicaux ; Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios; Simboli grafici per l’etichettatura di dispositivi medicali; Símbolos Gráficos para Rotulagem de Dispositivos Médicos; Grafiska symboler för märkning av medicinsk utrustning;...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    English ...........4 Deutsch .

  • Página 4: English

    Clinical Outcomes for Cohort B Group 1 and Full Cohort B ≤ 3.3 mm. resistance be felt at any time during withdrawal of the ABSORB BVS System, the Table 4: Hierarchical Clinical Outcomes for Cohort B (ITT Population) entire system should be removed as a single unit.
  • Página 5 All patients were to be maintained on 75 mg clopidogrel bisulfate daily for a systemic and local drug interactions in the vessel wall, when deciding to place the ABSORB BVS minimum of 6 months and ≥ 75 mg of aspirin daily for the length of the clinical investigation in a subject taking a drug with known interaction with everolimus.

  • Página 6: Deutsch

    Inspection Prior to Use Cohort B, Group 1 Full Cohort B Nominal Scaffold Diameter Dilatation Limit Prior to using the ABSORB BVS System, carefully remove the system from the package and (N = 45) (N = 101) 2.5 mm 3.00 mm inspect for bends, kinks, and other damage.
  • Página 7 Originalbeschriftung kann zu unsachgemäßer Verwendung führen und eine Rückverfolgung beschichteten Stents wurden nicht untersucht und sind deshalb zu vermeiden. wenn das ABSORB BVS bei einem Patienten implantiert wird, der ein Medikament mit bekannter unmöglich machen. Ein Fehlen der Originalverpackung kann zu Produktschäden, Sterilitätsverlust •...

  • Página 8: Potenzielle Komplikationen

    Bildgebung bedürfen einer Klärung in zukünftigen klinischen Studien. Eine IVUS-Analyse (intravaskulärer Grauskala-Ultraschall) nach 180 Tagen zeigte eine signifikante KLINISCHE STUDIEN DES ABSORB BVS-SYSTEMS Nach 2 Jahren hatten sich Molekulargewicht und Masse derart verringert, dass keine Echogenität Reduzierung im durchschnittlichen Lumenbereich (6,04 ±1,12 mm...

  • Página 9: Français

    Gerüst mithilfe eines dünnen, unnachgiebigen Gerüstthrombose (%) Das ABSORB BVS vorsichtig aus der Packung nehmen und vor dem Gebrauch auf Verbiegungen, Hochdruck-Ballonkatheters weiter expandiert werden. Für den Gerüstdurchmesser Knicke und andere Schäden überprüfen. Sicherstellen, dass das Gerüst nicht über die Bei den 45 Patienten in Gruppe 1 wurde bis zum 6.
  • Página 10 Après l’implantation – Précautions • Procéder avec le plus grand soin lors de l’avancement du système de support ** Veiller à ce que le support se déploie complètement (voir la section Informations vasculaire biorésorbable ABSORB à travers la lésion. Plusieurs tentatives pour Déclaration de compatibilité...
  • Página 11 • champ magnétique statique de 3 T ou moins ; ESSAIS CLINIQUES PORTANT SUR LE SYSTÈME DE SUPPORT VASCULAIRE 8.2.3 Résultats de l’angiographie, de l’échographie endovasculaire et de l’OCT à • gradient spatial de 720 G/cm ou moins ; BIORÉSORBABLE ABSORB 180 jours et à...
  • Página 12 L’utilisation de plusieurs modalités d’imagerie a conduit à la découverte de plusieurs résultats 8.3.3 Résultats de l’angiographie et de l’échographie endovasculaire à 180 jours 10.3 Retrait de la gaine pelable importants. À 180 jours, on a observé une perte tardive angiographique intra-support acceptable Les résultats de l’angiographie à...

  • Página 13: Español

    8.2.1 Metodología y situación actual dispositivo y eliminar la trazabilidad. La ausencia del envoltorio original podría ocasionar daños al EXPANSION SUPPLÉMENTAIRE DU SUPPORT DÉPLOYÉ : 8.2.2 Resultados clínicos a los 3 años dispositivo, la pérdida de esterilidad y riesgo de lesiones al paciente o al usuario. Si la taille du support déployé...
  • Página 14 • No expandir el armazón si no está correctamente colocado en el vaso. (Consultar infarto de miocardio (con onda Q y sin onda Q), revascularización de la lesión tratada (mediante desarrollaron sensibilidad al bisulfato de clopidogrel se les puso un tratamiento con clorhidrato de el apartado Precauciones durante la retirada del armazón/sistema.) intervención percutánea [ICP] o injerto de derivación arterial coronaria), trombosis del armazón ticlopidina a la dosis habitualmente utilizada en el hospital.
  • Página 15 independiente del endotelio, o acetilcolina (Ovisot, Daiichi-Sankyo, Tokio, Japón), un agente Tabla 4. Resultados clínicos jerárquicos de la cohorte B (población IDT) Los pacientes que requieran una suspensión prematura del tratamiento antiagregante debido a una vasoactivo dependiente del endotelio. hemorragia activa importante deben someterse a una estrecha supervisión cardíaca y, cuando se Cohorte B, Grupo 1 Cohorte B completa hayan estabilizado, se debe restablecer lo antes posible el tratamiento antiagregante plaquetario a...

  • Página 16: Italiano

    BVS ABSORB para tratar una lesión. • La dilatazione con palloncino di qualsiasi cella di un sistema ABSORB BVS 10.7 Procedura di dispiegamento Desinflar el balón aplicando presión negativa al dispositivo de inflado durante 30 danneggia lo scaffold.
  • Página 17 Non preparare o gonfiare in anticipo il sistema di rilascio, prima del • Itterizia • Tromboembolia venosa Un confronto effettuato con gli stent in metallo indica che il sistema ABSORB BVS, impiegato sia dispiegamento dello scaffold, secondo modalità diverse da quelle indicate. Usare • Leucopenia •...
  • Página 18 ABSORB BVS. I fattori da valutare nella selezione del paziente devono includere una valutazione 5,19 ±1,33 mm a 180 giorni, p < 0,001). L’area del vaso rimaneva costante tra il basale ed del rischio della terapia antipiastrinica.

  • Página 19: Português

    (L-lactido), poli (D,L-lactido) ou platina, ou com 10.5 Preparação do Dispositivo Se sono necessari molteplici ABSORB BVS per ricoprire la lesione e l’area trattata sensibilidade ao meio de contraste, que não possam ser correctamente pré- 10.5.1 Irrigação do Lúmen do Fio-Guia...
  • Página 20 • A administração de everolimus por via oral em combinação com ciclosporina reestenose no local tratado num BVS ABSORB. Tanto a braquiterapia vascular • Embolia coronária ou na zona • Angina de peito instável ou estável foi associada a um aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos no soro. como o BVS ABSORB alteram a remodelação arterial.

  • Página 21: Individualização Do Tratamento

    Realizaram-se comparações emparelhadas entre os diferentes pontos no tempo, por um Tabela 3: Resultados Clínicos a 3 anos taxa reduzida de MACE de 3,3% e 4,4% nos grupos Coorte A e Coorte B (Grupo 1) do estudo teste de Wilcoxon (Wilcoxon signed rank) relativo a variáveis contínuas. ABSORB, respectivamente.

  • Página 22: Svenska

    Fyra röntgentäta markörer på scaffoldens yttre ringar visar dess längd före 10.5.2 Preparação do Sistema de Entrega frisläppning och efter expansion i artären eftersom ABSORB BVS inte syns under Nota: Se for sentida qualquer resistência, em qualquer momento durante Preparar um dispositivo de insuflação/seringa com um meio de fluoroskopi.
  • Página 23 ABSORB BVS i en patient som tar ett läkemedel med konstaterad interaktion • Scaffoldinsättning i eller stentning av flera lesioner inom samma epikardiella laddningsdos med klopidogrelbisulfat ≥...
  • Página 24 CABG ingen scaffoldtrombos, och ingen ytterligare klinisk restenos i mållesionen var uppenbar vid 3 år. 1. Totalt sett har ABSORB BVS-systemet uppvisat akut framgång (framgång på 98 % för ingreppet MACE (hjärtdöd, MI och 100 % för produkten) och säkerhet upp till 9 månader efter implantering. De kliniska resultaten Användningen av flera bildåtergivningsmodaliteter gav flera viktiga fynd.

  • Página 25: Nederlands

    • Het verdient aanbeveling de referentievatdiameter van de doellaesie zorgvuldig te Om det behövs mer än en ABSORB BVS för att täcka lesionen och den everolimus en het polymeer poly-(D,L-lactide) (PDLLA) in een verhouding van 1:1. selecteren ten opzichte van de steundiameter, en de laesie goed voor te bereiden ballongbehandlade arean bör scaffoldarna, för att undvika eventuell restenos...
  • Página 26 één onderzoeksarm waarin de veiligheid en werking van de BVS in kransslagaderen Vergelijking met metalen stents duidt erop dat de ABSORB BVS, bij gebruik van één steun en bij steun tegen de vaatwand. Hierdoor kan het risico van beschadiging van de steun is geëvalueerd.
  • Página 27 180 dagen vertoonden een aanvaardbare ‘late loss’ in de steun van 0,43 ±0,37 mm klinische onderzoeken worden bevestigd. van het ABSORB BVS-systeem aangetoond. De klinische resultaten na 6 maanden laten een lage dat mogelijk werd veroorzaakt door bioactieve remodellering of een mechanische late reactie. Na incidentie van MACE-gevallen zien van 4,4%.

  • Página 28: Dansk

    • Contrastmiddel, 1:1 verdund met fysiologische zoutoplossing BESKRIVELSE AF UDSTYRET Als meer dan één ABSORB BVS nodig is om de laesie en het door de ballon • Vulinstrument ABSORB Bioresorberbart vaskulært stilladssystem (BVS) omfatter: behandelde gebied te bedekken, raden we u aan om de steunen ten minste 1 mm •...
  • Página 29 I sjældne tilfælde af akut okklusion efter stilladsanlæggelse, kan et nødimplantat MI eller iskæmi- • Dissektion indsættes og anlægges i stilladset således, at ABSORB BVS er helt dækket af nød- drevet TLR, %) implantatet. Alle pludselige tillukninger skal behandles som et nødstilfælde efter Stilladstrombose hospitalets behandlingsstandard.
  • Página 30 2,0 % (2) behandlede segmenter efter 2 år, når BVS var resorberet. Forud for anvendelsen af ABSORB BVS-systemet fjernes systemet forsigtigt fra emballagen og efter CABG inspiceres for bøjninger, knæk og anden beskadigelse. Kontrollér, at stilladset ikke rækker ud over Iskæmi-drevet MACE...

  • Página 31: Eλληνικά

    Αποτελέσματα αγγειογραφικών εξετάσεων και ενδοαγγειακών Maksimal diameter efter dilatation ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ υπερήχων (IVUS) στις 180 ημέρες Hvis mere end én ABSORB BVS er nødvendig for at dække læsionen og det Το σύστημα ABSORB BVS αντενδεικνύεται για χρήση σε: 8.3.4 Συζήτηση ballon-behandlede område, foreslås det, at stilladserne, for at undgå risikoen for •...
  • Página 32 • Λοίμωξη • Θρομβοκυτοπενία Πολλαπλές προσπάθειες διαπέρασης μιας κάκωσης μπορεί να οδηγήσουν σε Η σύγκριση με τα μεταλλικά στεντ δεικνύει ότι το ABSORB BVS, σε μονή διαμόρφωση ή σε • Ασθένεια διάμεσου των πνευμόνων • Θρομβωτική θρομβοκυτταροπενική φθορά του ικριώματος ή σε εκτόπιση.
  • Página 33 Αυτό επιβεβαίωσε τη θετική επίδραση του φαρμάκου στον αποκλεισμό επαναστένωσης. έτη, αυτό αυξήθηκε στα 0,48 ±0,28 mm. 45 ασθενείς στην Ομάδα 1. Συνολικά, το σύστημα ABSORB BVS έχει επιδείξει μεγάλη επιτυχία Στα 2 έτη, τα αγγειογραφικά αποτελέσματα έδειξαν μια αποδεκτή ύστερη απώλεια στο ικρίωμα...

  • Página 34: Polski

    την διάταση 10.6 Procedura wprowadzenia 10.5.2 Προετοιμασία του συστήματος χορήγησης Εάν χρειάζονται περισσότερα από ένα ABSORB BVS για την κάλυψη της κάκωσης 10.7 Procedura rozprężenia και της περιοχής προς θεραπεία με μπαλόνι, συνιστάται, για να αποφύγετε Προετοιμάστε μια συσκευή φουσκώματος/σύριγγα με αραιωμένο σκιαγραφικό...
  • Página 35 • Stopień ekspozycji pacjenta na lek oraz polimer jest bezpośrednio związany podejmowaniu decyzji o implantacji systemu ABSORB BVS u pacjenta przyjmującego lek o z ilością implantowanych rusztowań. U jednego pacjenta możliwe jest użycie oraz niekorzystnie wpływając na bezpieczeństwo i/lub działanie urządzenia. Brak oryginalnej znanych interakcjach z ewerolimusem.
  • Página 36 0,43 ±0,37 mm prawdopodobnie spowodowaną remodelingiem bioaktywnym lub i obrazowaniem wewnątrznaczyniowym oczekują na potwierdzenie w przyszłych badaniach po 6 miesiącach. Sumarycznie system ABSORB BVS okazał się skuteczny we wczesnym okresie mechaniczną utratą światła. Po 2 latach parametr wzrósł do 0,48 ±0,28 mm.

  • Página 37: Magyar

    Powtórz badanie angiograficzne w celu oceny leczonego obszaru. Uwaga: Jeśli w trzonie widoczne jest powietrze, powtórz kroki od 3 do ABSORB BVS. W doborze chorych uwzględnić należy ocenę ryzyka związanego z leczeniem 5 z punktu Przygotowanie systemu zakładania; zapobiegnie to nierównomiernemu Jeśli konieczna jest postdylatacja, upewnij się, że końcowa średnica rusztowania...
  • Página 38 Szabad nyomása in vitro nyomás – RBP A fém stentekkel való összehasonlítás azt mutatja, hogy az ABSORB BVS egyszeres és átfedéses alkalmazza a 10. fejezetben a Bevezető rendszer előkészítése c. pontban konfigurációkban MRI biztonságos a következő körülmények mellett történő szkenneléskor: átmérője (mm)
  • Página 39 ±0,28 mm-re nőtt. ABSORB „B” kohorsz AZ ABSORB BVS RENDSZER KLINIKAI VIZSGÁLATAI A 180-napos Grey-skálás intravascularis ultrahang (IVUS) analízis az átlagos lumenterület jelentős 8.3.1 Módszertan és jelenlegi állapot mértékű csökkenését mutatta (6,04 ±1,12 mm az eljárás után, a 180.

  • Página 40: Česky

    Výsledky vazomotorických funkcí po 2 letech az értámasz határain belül elférő méretű ballonokkal hajtható végre. Amennyiben Az ABSORB BVS rendszer rendszer használata előtt óvatosan vegye ki a rendszert a csomagból és Obrázek 1: Výsledky testování acetylcholinem a Metherginem szükséges, a kezelt szegmens óvatosan újrakeresztezhető prolabált vezetődróttal, vizsgálja meg azt, hogy nem görbült, törött vagy más módon nem sérült-e.
  • Página 41 • Zaváděcí systém nepřipravujte ani nenaplňujte před rozvinutím opory jinak, než ovlivněna léky, které působí na tyto cesty. U systému ABSORB BVS nebyly provedeny formální • Změna barvy tubusu označuje zářez na výstupu vodicího drátu. je doporučeno. Použijte techniku proplachu balónku popsanou studie lékových interakcí.

  • Página 42: Individualizace Léčby

    3,6 % (1)* mm (tato hodnota je vyšší než dříve zaznamená hodnota u stentu XIENCE V po 6 měsících [SPIRIT 1. Celkově se u systém ABSORB BVS prokázala akutní úspěšnost (98% úspěšnost výkonu a 100% ischémií vyvolaná FIRST]), která byla pravděpodobně vyvolána bioaktivní remodelací nebo mechanickým pozdním úspěšnost prostředku) a bezpečnost až...

  • Página 43: Türkçe

    10.1 Damar ve Lezyon Seçimi POZOR: Dilatace opory podléhá následujícímu dilatačnímu omezení: expanze nad Před použitím systému ABSORB BVS opatrně vyjměte systém z obalu a prohlédněte, zda 10.2 Kullanım Öncesi İnceleme 3,00 mm pro opory o velikosti 2,5 mm a nad 3,50 mm pro oporu o velikosti 3,0 nevykazuje známky ohnutí, překroucení...
  • Página 44 Herhangi bir kurtarmanın uygun uzunlukta XIENCE V stent veya bu mevcut değilse • ABSORB BVS’yi lezyon içinden ilerletirken dikkatli olun. Bir lezyonu geçmek için çok Bu nedenle, ABSORB BVS Sisteminin everolimus ile etkileşimi olduğu bilinen bir ilaç alan hastaya bir CYPHER ®...
  • Página 45 Mükemmel klinik güvenlik 3 yıl boyunca kardiyak ölüm olmaması, kaydedilmiş İskemi nedenli Grup 1’deki 45 hasta için 6 ayda görüntüleme verileri mevcuttu. Genel olarak ABSORB BVS iskemi nedenli hedef lezyon revaskülarizasyonları veya iskele trombozu olmaması ve 3 yıla MACE, (kardiyak Sistemi erken dönemde başarı...

  • Página 46: Norsk

    10.7 Anleggelsesprosedyre • Oral administrasjon av everolimus kombinert med syklosporin har vært forbundet Lezyonu ve balonla tedavi edilen bölgeyi örtmek için birden fazla ABSORB BVS 10.8 Fjerningsprosedyre med økt serumkolesterol og triglyserider. Derfor bør pasientene overvåkes for gerekliyse aralık restenozu potansiyelinden kaçınmak için iskelelerin minimum 1 mm endringer i lipidprofiler.
  • Página 47 • med fingrene, dette kan skade belegget, forurense Ikke berør eller håndter stillaset KLINISKE STUDIER AV ABSORB BIOLOGISK RESORBERBART VASKULÆRT Etter implantasjon – Forsiktighetsregler stillaset eller føre til at stillaset løsner fra utleggingsballongen. STILLASESYSTEM Hvis det er nødvendig å krysse et nylig anlagt stillas med en ledesonde, ballong, •...
  • Página 48 • Målkarets diameterområder som kan behandles i prosedyren indikeres i tabellen godt dekket og anlagt mot karveggen. Forhåndsklinisk analyse med en direkte sammenligning av 8.3.2 Kliniske resultater for kohort B gruppe 1 og full kohort B nedenfor, sammen med ABSORB biologisk resorberbart vaskulært stillasesystem- OCT før eksplantasjon med histologi etter eksplantasjon indikerer at det ikke er noen korrelasjon Tabell 4 viser kliniske resultater opptil 270 ±14 dager i gruppe 1 (45 pasienter), og opptil diameteren som skal brukes.

  • Página 49: Български

    ПРЕДПАЗНИ ЕРКИ на скелето, маркират дължината на скелето преди разгръщане и след Stram til hemostaseventilen. разширяването в артерията, тъй като скелето ABSORB BVS не е видимо под Gjenta angiografi for å vurdere stentområdet. Работа със скелето – предпазни мерки флуороскопски контрол.
  • Página 50 Степента на експозиция на пациента на медикамента и полимера е пряко задължителна. Планирано припокриване на биорезорбируемото съдово скеле не беше Този продукт (системата ABSORB BVS) и everolimus не са тествани при бременни или свързана с броя на имплантираните скелета. На един пациент могат да...
  • Página 51 прилегнали към стената на съда, а 99% от стратовете са покрити с тъкан. При серийната използване на системата ABSORB BVS. акторите, които трябва да се оценяват при избор на Въз основа на солидния профил за безопасност, наблюдаван за биорезорбируемото съдово...

  • Página 52: Română

    Ако за покриване на лезията и третирания с балон участък е необходимо 180 de zile повече от едно скеле ABSORB BVS и с цел да се избегне евентуална рестеноза • Pacienţi la care este contraindicat tratamentul cu antiagregante plachetare şi / 8.3.4...
  • Página 53 • Persoanele alergice la poli- (L-lactat), poli- (D,L-lactat), everolimus sau platină pot Evenimentele adverse asociate cu administrarea orală zilnică de everolimus includ, dar nu se Utilizarea împreună cu alte proceduri suferi o reacţie alergică la acest implant. limitează la, următoarele: •...

  • Página 54: Inspecţia Înainte De Utilizare

    Au fost efectuate comparaţii împerecheate între diferitele momente de timp, cu ajutorul unui Rezultatele la 9 luni din Grupul 1 al Cohortei B (45 de pacienţi) sunt în concordanţă cu rezultatele 6 Luni 12 Luni 2 ani 3 ani Cohortei A la 9 luni. Rezultatele clinice la 9 luni relevă o rată MACE scăzută de 3,3% şi 4,4% test Wilcoxon cu rang semnat pentru variabile continui.

  • Página 55: Русский

    каркаса во время рентгеноскопии. A ASIGURA O BUNĂ APOZIŢIE A EŞAFODAJULUI. Deschideţi robinetul către sistemul de implantare. • Система ABSORB BVS оснащена монорельсовой (быстрой замены, RX) системой доставки каркаса. Lăsaţi-l în poziţie neutră. • Две проксимальные метки на катетере системы доставки (95 см и 105 см...
  • Página 56 применению аспирина, гепарина и бивалирудина, клопидогрела, тиклопидина, • Избегайте установки каркаса через боковые ветви диаметром ≥2,0 мм. Не проводились исследования этого изделия (системы ABSORB BVS) и эверолимуса с прасугрела, а также тикагрелора, эверолимуса, поли-L-лактида, поли-D,L-лактида • Не превышайте расчетное давление разрыва баллона (РДР), которое...
  • Página 57 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СИСТЕ Ы ABSORB BVS Рисунок 1. Результаты теста с ацетилхолином и метергином в проксимальном, 6 месяцев 12 месяцев 2 года 3 года дистальном сегментах и в сегменте установки каркаса. Клиническое исследование системы ABSORB 30 пациентов 29 пациентов† 28 пациентов†...
  • Página 58 Подготовка устройства течение до 6 месяцев наблюдения для общей когорты. Кроме того, для 45 пациентов в группе 1 аксимальный были получены данные визуализации на 6-й месяц наблюдения. В целом, система ABSORB BVS 10.5.1 Промывание просвета для проводника постдилатационный диаметр продемонстрировала большой успех (98% — успех процедуры и 100% — успех устройства) и...

  • Página 59: Suomi

    Raskaus läpimitta (mm) • Työnnä ABSORB BVS -järjestelmä varovasti vammakohdan poikki. Jos tätä on yritettävä Tätä tuotetta (ABSORB BVS -järjestelmä) ja everolimuusia ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä useita kertoja, tukirakenne voi vaurioitua tai irrota. (atm) (atm) naisilla tai miehillä, jotka aikovat hankkia lapsia. Vaikutuksia kehittyvälle sikiölle ei ole tutkittu. Vaikka •...
  • Página 60 2 vuoden välillä. Vastakkaiset löydökset luumenin läpimitan muutoksista angiografisen ja tulokset 180 päivän ja 2 vuoden seurannassa sepelvaltimonsisäisen kuvantamisen välillä odottavat vahvistusta tulevista kliinisistä tutkimuksista. ABSORB BVS -JÄRJESTELMÄN KLIINISET TUTKIMUKSET Sepelvaltimon kvantitatiivisen varjoainekuvauksen (QCA) tulokset kerättiin lähtöarvosta, 2 vuoden seurannassa molekyylipainon ja massan vähentymistä oli tapahtunut siinä määrin, että...
  • Página 61 Sisäänvientitoimenpide POTILASKOHTAINEN HOITO INFORMÁCIE PRE PREDPISUJÚCICH LEKÁROV Valmistele suonen sisäänmenokohta vakiokäytäntöä noudattaen. Edellä kuvatut riskit ja edut on otettava huomioon jokaisen potilaan osalta ennen ABSORB BVS Obsah Esilaajenna vammakohta sepelvaltimon pallolaajennuskatetrilla. -järjestelmän käyttöä. Potilaan valintakriteereissä on otettava huomioon antitrombosyyttihoitoon POPIS POMÔCKY liittyvät riskit.

  • Página 62: Slovensky

    • S cievnou výstužou nemanipulujte ani sa jej nedotýkajte prstami, pretože to Porovnanie s kovovými stentmi naznačuje, že ABSORB BVS, v jednoduchej i v prekrytej konfigurácii, je • Štyri röntgenokontrastné značky na koncových krúžkoch cievnej výstuže označujú dĺžku môže spôsobiť poškodenie povlaku, znečistenie alebo vytlačenie cievnej výstuže zo bezpečný...
  • Página 63 2 rokoch bolo zvýšenie minimálneho prierezu lúmenu a priemerného prierezu/objemu lúmenu spolu s odhadnutými menovitými priemermi cievy 3,0 mm a dĺžkou lézie (lézií) ≤ 14 mm, ktorým bola KLINICKÉ VÝSKUMY SYSTÉMU ABSORB BVS výrazným znížením plochy/objemu plaku v období od 6 mesiacov do 2 rokov.

  • Página 64: Customer Service

    Pri priemere 2,5 mm by maximálny priemer nekompatibilného balónika mal byť Pred použitím systému ABSORB BVS opatrne vyberte systém z obalu a skontrolujte, či nie je zohnutý, 2,75 mm, aby sa vylúčila postdilatácia nad 3,0 mm. Postdilatácia sa musí vykonávať...

Tabla de contenido